- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227767
Untersuchung der Wirkung von Stabilisierungsübungen unterschiedlicher Intensität auf die Rumpfmuskulatur
Untersuchung der Auswirkung von Stabilisierungsübungen unterschiedlicher Intensität auf die mechanischen Eigenschaften der Rumpfmuskulatur und Schmerzen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Physische und demografische Informationen der an der Studie teilnehmenden Patienten werden gesammelt. Die Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird durch die Leistungsanalyse bestimmt, die zu Beginn der Studie durchgeführt wird. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Behinderungsindex und Schmerzempfindlichkeit werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und in der 12. Woche gemessen. Die Beurteilung der Rumpfmuskulatur mittels Scherwelle würde zu Beginn der Behandlung und in der 12. Woche erfolgen. Das Trainingsprogramm wird im Krankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 6 Wochen durchgeführt und die nächsten 6 Wochen als Heimprogramm durchgeführt. Die Teilnehmer der ersten Gruppe werden an 2 Tagen in der Woche, die Teilnehmer der zweiten Gruppe an 4 Tagen in der Woche in das nachfolgend detailliert geplante Übungsprogramm eingebunden. Patienten der dritten Gruppe erhalten ein Heimübungsprogramm. Das Trainingsprogramm ist auf 40 Minuten angelegt, wobei die ersten 5 Minuten des Programms Aufwärmübungen und die letzten 5 Minuten Abkühlübungen sind.
In der ersten Phase des Übungsprogramms werden die Patienten in die Hakenposition gebracht und die Kontraktion des Musculus transversus abdominis und des Musculus multifidus wird ihnen beigebracht. Anschließend werden die Patienten gebeten, Übungen durchzuführen, die die Aktivierung anderer Körpermuskeln ermöglichen und gleichzeitig die Kontraktion des M. transversus abdominis und des M. multifidus aufrechterhalten. Diese Übungen werden von einfachen zu schwierigen Übungen weiterentwickelt. Während des Trainings wird die Aktivierung der stabilisierenden Wirbelsäulenmuskulatur des Patienten ständig kontrolliert und entsprechende Warnhinweise gegeben. Die Übungen beginnen zunächst mit 8–10 Wiederholungen und steigern sich schrittweise auf 20 Wiederholungen. Alle Übungen werden in 2 Sätzen durchgeführt und zwischen den Sätzen gibt es 30 Sekunden Pause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adıyaman, Truthahn, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Truthahn, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die seit mindestens 3 Monaten unter chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden. Im letzten Monat an keiner Physiotherapie oder einem Trainingsprogramm teilgenommen haben.
Patienten mit Einverständniserklärung werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule und den unteren Extremitäten unterzogen haben. Menschen mit neurologischen Problemen. Diejenigen, die schwanger sind. Schwere/fortschreitende Skoliose, Stenose/Spondylolisthesis der Wirbelsäule. Diabetiker. Wirbelfrakturen und Osteoporose. Malignität. Rheumatologische und entzündliche Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe zweimal pro Woche
Von den Autoren festgelegte Wirbelsäulenstabilisierungsübungen werden an 2 Tagen in der Woche für 40 Minuten durchgeführt.
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Das Trainingsprogramm wird im Krankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 6 Wochen durchgeführt und die nächsten 6 Wochen als Heimprogramm durchgeführt.
Die erste Gruppe erhält an 2 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm, die zweite Gruppe erhält an 4 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm.
Das Trainingsprogramm ist auf 40 Minuten angelegt, wobei die ersten 5 Minuten des Programms Aufwärmübungen und die letzten 5 Minuten Abkühlübungen sind.
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Aktiver Komparator: Viermal pro Woche eine Übungsgruppe
Von den Autoren festgelegte Wirbelsäulenstabilisierungsübungen werden an 4 Tagen in der Woche für 40 Minuten durchgeführt.
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Das Trainingsprogramm wird im Krankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 6 Wochen durchgeführt und die nächsten 6 Wochen als Heimprogramm durchgeführt.
Die erste Gruppe erhält an 2 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm, die zweite Gruppe erhält an 4 Tagen in der Woche ein Trainingsprogramm.
Das Trainingsprogramm ist auf 40 Minuten angelegt, wobei die ersten 5 Minuten des Programms Aufwärmübungen und die letzten 5 Minuten Abkühlübungen sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit einem Heimübungsprogramm begleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Muskelelastizität mittels Elastographie
Zeitfenster: vor der Behandlung und in der 12. Behandlungswoche (Ende der Behandlung).
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Die mechanischen Eigenschaften des Transversus abdominis, einer der Rumpfmuskeln, werden mit der Scherwellen-Elastographie-Methode bewertet.
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vor der Behandlung und in der 12. Behandlungswoche (Ende der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Behandlung, 6. Behandlungswoche und 12. (Behandlungsende) Behandlungswoche
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Die Schwere der Schmerzen im unteren Rückenbereich des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Visuelle Analogskala: Das linke Ende einer 10 cm langen geraden Linie steht für keinen Schmerz, das rechte Ende für unerträglichen Schmerz.
Der Patient wird gebeten, den Schmerz, den er während des Tests verspürt, auf dem Lineal der visuellen Analogskala zu markieren. Anschließend wird dieser Wert mit Hilfe eines Lineals gemessen und aufgezeichnet
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vor der Behandlung, 6. Behandlungswoche und 12. (Behandlungsende) Behandlungswoche
|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung, 6. Behandlungswoche und 12. (Behandlungsende) Behandlungswoche
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In der Umfrage bewerten 10 Schmerzfragen die Schwere der Schmerzen persönlich, Pflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben, Reisen und den Grad der Schmerzveränderung.
Die Bewertung liegt zwischen 0 und 5 für jedes Item und Items, die nicht beantwortet werden, werden von der Bewertung ausgeschlossen.
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vor der Behandlung, 6. Behandlungswoche und 12. (Behandlungsende) Behandlungswoche
|
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Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: vor der Behandlung, 6. Behandlungswoche und 12. (Behandlungsende) Behandlungswoche
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Ein Druckschmerzmessgerät (JTECH CommanderTM) wird verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Die Messung erfolgt an 3 Punkten und die Punkte liegen vertikal 2,5 cm voneinander entfernt an der rechten und linken paraspinalen Lendenmuskulatur.
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vor der Behandlung, 6. Behandlungswoche und 12. (Behandlungsende) Behandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HasanKU_akbasa_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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