- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227767
Indagine sull'effetto di esercizi di stabilizzazione di diversa intensità sui muscoli centrali
Indagine sull'effetto di esercizi di stabilizzazione di diversa intensità sulle proprietà meccaniche dei muscoli centrali e sul dolore nella lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lombalgia cronica che parteciperanno volontariamente allo studio saranno divisi casualmente in tre gruppi. Verranno raccolte informazioni fisiche e demografiche dei pazienti partecipanti allo studio. Il numero di pazienti che parteciperanno allo studio sarà determinato dall'analisi di potenza da eseguire all'inizio dello studio. La lombalgia, l'indice di disabilità e la sensibilità al dolore verranno misurati prima del trattamento, dopo il trattamento e alla 12a settimana. La valutazione dei muscoli centrali con l'onda di taglio verrebbe effettuata all'inizio del trattamento e alla 12a settimana. Il programma di esercizi verrà attuato in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane, e le successive 6 settimane verranno seguite come programma a casa. I partecipanti del primo gruppo verranno inseriti nel programma di esercizi previsto nel dettaglio di seguito, 2 giorni a settimana, mentre quelli del secondo gruppo 4 giorni a settimana. I pazienti inclusi nel terzo gruppo saranno seguiti con un programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi dovrebbe durare 40 minuti, di cui i primi 5 minuti saranno di riscaldamento e gli ultimi 5 minuti saranno esercizi di defaticamento.
Nella prima fase del programma di esercizi, i pazienti verranno posizionati nella posizione del gancio e verrà insegnata la contrazione del muscolo trasverso dell'addome e del muscolo multifido. Quindi, ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi che consentano l'attivazione di altri muscoli del corpo mantenendo la contrazione dei muscoli trasverso dell'addome e multifido, e questi esercizi verranno fatti progredire da esercizi facili a esercizi difficili. Durante l'esercizio l'attivazione dei muscoli stabilizzatori spinali del paziente sarà tenuta sotto costante controllo e al riguardo verranno fornite le necessarie avvertenze. Gli esercizi inizieranno inizialmente con 8-10 ripetizioni e aumenteranno gradualmente fino a 20 ripetizioni. Tutti gli esercizi verranno eseguiti in 2 serie e ci saranno 30 secondi di riposo tra le serie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adıyaman, Tacchino, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coloro che soffrono di lombalgia cronica da almeno 3 mesi. Non aver partecipato ad alcun programma di fisioterapia o esercizio fisico nell'ultimo mese.
Saranno inclusi i pazienti con consenso informato.
Criteri di esclusione:
Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla zona lombare e agli arti inferiori. Quelli con problemi neurologici. Coloro che sono incinte. Scoliosi grave/progressiva, stenosi spinale/spondilolistesi. Pazienti diabetici. Fratture vertebrali e osteoporosi. Malignità. Problemi reumatologici e infiammatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi due volte a settimana
Gli esercizi di stabilizzazione spinale determinati dagli autori verranno applicati 2 giorni a settimana per 40 minuti.
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Il programma di esercizi verrà attuato in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane, e le successive 6 settimane verranno seguite come programma a casa.
Al primo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi 2 giorni a settimana, al secondo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi 4 giorni a settimana.
Il programma di esercizi dovrebbe durare 40 minuti, di cui i primi 5 minuti saranno di riscaldamento e gli ultimi 5 minuti saranno esercizi di defaticamento.
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi quattro volte a settimana
Gli esercizi di stabilizzazione spinale determinati dagli autori verranno applicati 4 giorni a settimana per 40 minuti.
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Il programma di esercizi verrà attuato in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane, e le successive 6 settimane verranno seguite come programma a casa.
Al primo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi 2 giorni a settimana, al secondo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi 4 giorni a settimana.
Il programma di esercizi dovrebbe durare 40 minuti, di cui i primi 5 minuti saranno di riscaldamento e gli ultimi 5 minuti saranno esercizi di defaticamento.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti saranno seguiti con un programma di esercizi a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'elasticità muscolare con elastografia
Lasso di tempo: prima del trattamento e alla 12a settimana (fine del trattamento) di trattamento
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Le proprietà meccaniche del trasverso dell'addome, uno dei muscoli centrali, saranno valutate mediante il metodo dell'elastografia a onde di taglio.
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prima del trattamento e alla 12a settimana (fine del trattamento) di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento, 6a settimana di trattamento e 12a settimana di trattamento (fine trattamento).
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La gravità della lombalgia dei pazienti sarà valutata con una scala analogica visiva.
Scala analogica visiva: l'estremità sinistra di una linea retta di 10 cm non rappresenta alcun dolore e l'estremità destra rappresenta un dolore insopportabile.
Al paziente verrà chiesto di segnare il dolore che avverte sul righello della Scala Analogica Visiva durante il test, e poi questo valore verrà misurato e registrato con l'aiuto di un righello
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prima del trattamento, 6a settimana di trattamento e 12a settimana di trattamento (fine trattamento).
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indice di invalidità ossea
Lasso di tempo: prima del trattamento, 6a settimana di trattamento e 12a settimana di trattamento (fine trattamento).
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Nel sondaggio, 10 domande sul dolore valutano la gravità del dolore personalmente, la cura, il sollevamento, il camminare, lo stare seduti, lo stare in piedi, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale, i viaggi e il grado di cambiamento del dolore.
Il punteggio è compreso tra 0 e 5 per ciascun elemento e gli elementi a cui non viene data risposta verranno esclusi dalla valutazione.
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prima del trattamento, 6a settimana di trattamento e 12a settimana di trattamento (fine trattamento).
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valutazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento, 6a settimana di trattamento e 12a settimana di trattamento (fine trattamento).
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Verrà utilizzato un dispositivo misuratore del dolore a pressione (JTECH CommanderTM) per valutare la sensibilità al dolore nei pazienti con lombalgia cronica.
La misurazione verrà effettuata in 3 punti e i punti saranno distanti 2,5 cm verticalmente sui muscoli paraspinali lombari destro e sinistro.
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prima del trattamento, 6a settimana di trattamento e 12a settimana di trattamento (fine trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HasanKU_akbasa_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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