- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227767
Investigación del efecto de ejercicios de estabilización de diferentes intensidades en los músculos centrales
Investigación del efecto de ejercicios de estabilización de diferente intensidad sobre las propiedades mecánicas de los músculos centrales y el dolor en el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor lumbar crónico que participen voluntariamente en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Se recopilará información física y demográfica de los pacientes que participan en el estudio. El número de pacientes que participarán en el estudio estará determinado por el análisis de potencia que se realizará al inicio del estudio. El dolor lumbar, el índice de discapacidad y la sensibilidad al dolor se medirán antes del tratamiento, después del tratamiento y en la semana 12. La evaluación de los músculos centrales con ondas de corte se realizaría al comienzo del tratamiento y en la semana 12. El programa de ejercicios se implementará en el hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 6 semanas, y las próximas 6 semanas se seguirán como programa domiciliario. Los participantes del primer grupo se incluirán en el programa de ejercicios que se planifica en detalle a continuación, 2 días a la semana, y los del segundo grupo 4 días a la semana. A los pacientes incluidos en el tercer grupo se les seguirá un programa de ejercicios en casa. Está previsto que el programa de ejercicios dure 40 minutos y los primeros 5 minutos del programa serán de calentamiento y los últimos 5 minutos serán ejercicios de vuelta a la calma.
En la primera fase del programa de ejercicios, se colocará a los pacientes en posición de gancho y se les enseñará la contracción del músculo transverso del abdomen y del músculo multífido. Luego, se pedirá a los pacientes que realicen ejercicios que permitan la activación de otros músculos del cuerpo mientras se mantiene la contracción de los músculos transverso del abdomen y multífido, y estos ejercicios progresarán de ejercicios fáciles a difíciles. Durante el ejercicio se mantendrá bajo control constante la activación de los músculos estabilizadores espinales de los pacientes y se harán las advertencias necesarias al respecto. Los ejercicios comenzarán inicialmente con 8 a 10 repeticiones y aumentarán gradualmente hasta 20 repeticiones. Todos los ejercicios se realizarán en 2 series y habrá 30 segundos de descanso entre series.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos que tienen dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses. No haber participado en ningún programa de fisioterapia o ejercicio en el último mes.
Se incluirán pacientes con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Quienes hayan tenido cirugía lumbar y de extremidades inferiores. Aquellos con problemas neurológicos. Las que están embarazadas. Escoliosis grave/progresiva, estenosis espinal/espondilolistesis. Pacientes diabéticos. Fracturas de vértebras y osteoporosis. Malignidad. Problemas reumatológicos e inflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de ejercicio dos veces por semana
Se aplicarán ejercicios de estabilización de la columna determinados por los autores 2 días a la semana durante 40 minutos.
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El programa de ejercicios se implementará en el hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 6 semanas, y las próximas 6 semanas se seguirán como programa domiciliario.
Al primer grupo se le dará un programa de ejercicios 2 días a la semana, al segundo grupo se le dará un programa de ejercicios 4 días a la semana.
Está previsto que el programa de ejercicios dure 40 minutos y los primeros 5 minutos del programa serán de calentamiento y los últimos 5 minutos serán ejercicios de vuelta a la calma.
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Comparador activo: grupo de ejercicio cuatro veces por semana
Se aplicarán ejercicios de estabilización de la columna determinados por los autores 4 días a la semana durante 40 minutos.
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El programa de ejercicios se implementará en el hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 6 semanas, y las próximas 6 semanas se seguirán como programa domiciliario.
Al primer grupo se le dará un programa de ejercicios 2 días a la semana, al segundo grupo se le dará un programa de ejercicios 4 días a la semana.
Está previsto que el programa de ejercicios dure 40 minutos y los primeros 5 minutos del programa serán de calentamiento y los últimos 5 minutos serán ejercicios de vuelta a la calma.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes serán seguidos con un programa de ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la elasticidad muscular con elastografía.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 12.ª semana (final del tratamiento) de tratamiento
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Las propiedades mecánicas del transverso del abdomen, uno de los músculos centrales, se evaluarán mediante el método de elastografía de ondas de corte.
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antes del tratamiento y 12.ª semana (final del tratamiento) de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, sexta semana de tratamiento y duodécima (final del tratamiento) semana de tratamiento
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La gravedad del dolor lumbar de los pacientes se evaluará con una escala analógica visual.
Escala visual analógica: el extremo izquierdo de una línea recta de 10 cm representa ausencia de dolor y el extremo derecho representa dolor insoportable.
Se le pedirá al paciente que marque el dolor que siente en la regla de la Escala Visual Analógica durante la prueba, y luego este valor será medido y registrado con la ayuda de una regla.
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antes del tratamiento, sexta semana de tratamiento y duodécima (final del tratamiento) semana de tratamiento
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índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, sexta semana de tratamiento y duodécima (final del tratamiento) semana de tratamiento
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En la encuesta, 10 preguntas sobre el dolor evalúan la gravedad del dolor personalmente, el cuidado, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, la vida sexual, la vida social, los viajes y el grado de cambio en el dolor.
La puntuación es de 0 a 5 para cada ítem y los ítems que no sean respondidos serán excluidos de la evaluación.
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antes del tratamiento, sexta semana de tratamiento y duodécima (final del tratamiento) semana de tratamiento
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evaluación de la sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, sexta semana de tratamiento y duodécima (final del tratamiento) semana de tratamiento
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Se utilizará un dispositivo medidor de dolor por presión (JTECH CommanderTM) para evaluar la sensibilidad al dolor en pacientes con dolor lumbar crónico.
La medición se realizará en 3 puntos y los puntos estarán separados 2,5 cm verticalmente en los músculos paraespinales lumbares derecho e izquierdo.
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antes del tratamiento, sexta semana de tratamiento y duodécima (final del tratamiento) semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HasanKU_akbasa_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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