- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227767
Eri intensiteetin stabilointiharjoitusten vaikutuksen tutkiminen ydinlihaksiin
Eri intensiteetin stabilointiharjoitusten vaikutuksen tutkiminen sydänlihasten mekaanisiin ominaisuuksiin ja kipuun kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden fyysiset ja demografiset tiedot kerätään. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä määräytyy tutkimuksen alussa tehtävän tehoanalyysin perusteella. Alaselän kipu, työkyvyttömyysindeksi ja kipuherkkyys mitataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja viikolla 12. Sydänlihasten arviointi leikkausaallon avulla tehtäisiin hoidon alussa ja viikolla 12. Liikuntaohjelmaa toteutetaan sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa 6 viikon ajan ja seuraavat 6 viikkoa seurataan kotiohjelmana. Ensimmäisen ryhmän osallistujat osallistuvat alla tarkemmin suunniteltuun harjoitusohjelmaan 2 päivänä viikossa ja toisen ryhmän osallistujat 4 päivänä viikossa. Kolmanteen ryhmään kuuluvia potilaita seurataan kotiharjoitusohjelmalla. Harjoitusohjelman pituudeksi on suunniteltu 40 minuuttia ja ohjelman ensimmäiset 5 minuuttia on lämmittelyä ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä.
Harjoitusohjelman ensimmäisessä vaiheessa potilaat asetetaan koukkuasentoon ja opetetaan poikittaisvatsalihaksen ja multifiduslihaksen supistumista. Tämän jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan harjoituksia, jotka mahdollistavat muiden kehon lihasten aktivoitumisen samalla, kun vatsalihasten poikittais- ja multifidus-lihasten supistuminen säilyy, ja nämä harjoitukset etenevät helpoista vaikeisiin harjoituksiin. Harjoittelun aikana potilaiden selkärangan stabilointilihasten aktivointia pidetään jatkuvasti hallinnassa ja asiasta varoitetaan. Harjoitukset alkavat aluksi 8-10 toistolla ja nousevat vähitellen 20 toistoon. Kaikki harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa ja sarjojen välissä on 30 sekunnin lepo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Turkki, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne, joilla on krooninen alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta. En ole osallistunut mihinkään fysioterapiaan tai liikuntaohjelmaan viimeisen kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on tietoinen suostumus, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joille on tehty lanne- ja alaraajaleikkaus. Ne, joilla on neurologisia ongelmia. Ne jotka ovat raskaana. Vaikea/progressiivinen skolioosi, selkärangan ahtauma/spondylolisteesi. Diabeettiset potilaat. Nikamamurtumat ja osteoporoosi. Pahanlaatuisuus. Reuma- ja tulehdusongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: harjoitusryhmä kahdesti viikossa
Kirjoittajien määrittelemiä selkärangan stabilointiharjoituksia tehdään 2 päivää viikossa 40 minuutin ajan.
|
Liikuntaohjelmaa toteutetaan sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa 6 viikon ajan ja seuraavat 6 viikkoa seurataan kotiohjelmana.
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan harjoitusohjelmaa 2 päivänä viikossa, toiselle ryhmälle 4 päivänä viikossa.
Harjoitusohjelman pituudeksi on suunniteltu 40 minuuttia ja ohjelman ensimmäiset 5 minuuttia on lämmittelyä ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä.
|
|
Active Comparator: harjoitusryhmä neljä kertaa viikossa
Kirjoittajien määrittelemiä selkärangan stabilointiharjoituksia tehdään 4 päivää viikossa 40 minuutin ajan.
|
Liikuntaohjelmaa toteutetaan sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa 6 viikon ajan ja seuraavat 6 viikkoa seurataan kotiohjelmana.
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan harjoitusohjelmaa 2 päivänä viikossa, toiselle ryhmälle 4 päivänä viikossa.
Harjoitusohjelman pituudeksi on suunniteltu 40 minuuttia ja ohjelman ensimmäiset 5 minuuttia on lämmittelyä ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaita seurataan kotiharjoitusohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten elastisuuden arviointi elastografialla
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikkoa
|
Transversus abdominiksen, yhden ydinlihaksen, mekaaniset ominaisuudet arvioidaan leikkausaaltoelalastografiamenetelmällä.
|
ennen hoitoa ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6. hoitoviikko ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikko
|
Potilaiden alaselkäkipujen vaikeusaste arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko: 10 cm:n suoran viivan vasen pää ei edusta kipua ja oikea pää edustaa sietämätöntä kipua.
Potilasta pyydetään merkitsemään visuaalisen analogisen asteikon viivaimeen testin aikana tuntema kipu, jonka jälkeen tämä arvo mitataan ja tallennetaan viivaimen avulla.
|
ennen hoitoa, 6. hoitoviikko ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikko
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6. hoitoviikko ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikko
|
Kyselyssä 10 kipukysymystä arvioivat kivun vakavuutta henkilökohtaisesti, hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, unta, seksielämää, sosiaalista elämää, matkustamista ja kivun muutoksen astetta.
Pisteytys on 0-5 jokaisesta kohdasta ja asiat, joihin ei vastata, jätetään arvioinnin ulkopuolelle.
|
ennen hoitoa, 6. hoitoviikko ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikko
|
|
kipuherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6. hoitoviikko ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikko
|
Painekipumittaria (JTECH CommanderTM) käytetään arvioimaan kipuherkkyyttä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Mittaus tehdään 3 pisteestä ja pisteet ovat 2,5 cm:n etäisyydellä toisistaan pystysuoraan oikean ja vasemman lannerangan paraspinaalilihaksessa.
|
ennen hoitoa, 6. hoitoviikko ja 12. (hoidon lopussa) hoitoviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HasanKU_akbasa_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .