- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227767
Badanie wpływu ćwiczeń stabilizacyjnych o różnej intensywności na mięśnie tułowia
Badanie wpływu ćwiczeń stabilizacyjnych o różnej intensywności na właściwości mechaniczne mięśni tułowia i ból w przewlekłym bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłymi bólami krzyża, którzy dobrowolnie włączą się do badania, zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Zostaną zebrane dane fizyczne i demograficzne pacjentów biorących udział w badaniu. Liczba pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu, zostanie określona na podstawie analizy mocy przeprowadzonej na początku badania. Ból krzyża, wskaźnik niepełnosprawności i wrażliwość na ból zostaną zmierzone przed leczeniem, po leczeniu i w 12. tygodniu. Ocenę mięśni tułowia z falą ścinającą należy przeprowadzić na początku leczenia i w 12. tygodniu. Program ćwiczeń będzie realizowany w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni, a kolejne 6 tygodni będzie realizowany w formie programu domowego. Uczestnicy pierwszej grupy zostaną objęci szczegółowo zaplanowanym poniżej programem ćwiczeń 2 dni w tygodniu, natomiast osoby z grupy drugiej 4 dni w tygodniu. Pacjenci zaliczeni do trzeciej grupy będą objęci programem ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń zaplanowany jest na 40 minut i pierwsze 5 minut programu będzie rozgrzewką, a ostatnie 5 minut ćwiczeniami uspokajającymi.
W pierwszej fazie programu ćwiczeń pacjenci zostaną ułożeni w pozycji haka i nauczeni zostaną skurczu mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia wielodzielnego brzucha. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń umożliwiających aktywizację pozostałych mięśni ciała przy jednoczesnym zachowaniu napięcia mięśni poprzecznych brzucha i mięśni wielodzielnych, a ćwiczenia te będą progresywne od ćwiczeń łatwych do trudnych. Podczas ćwiczeń aktywacja mięśni stabilizujących kręgosłup pacjenta będzie pod stałą kontrolą i wprowadzane będą niezbędne ostrzeżenia w tym zakresie. Ćwiczenia początkowo rozpoczynają się od 8-10 powtórzeń i stopniowo zwiększają się do 20 powtórzeń. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w 2 seriach, pomiędzy seriami będzie 30 sekund przerwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby cierpiące na przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące. Nie brałam udziału w żadnym programie fizjoterapii ani ćwiczeniach w ciągu ostatniego miesiąca.
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które przeszły operację odcinka lędźwiowego i kończyn dolnych. Osoby z problemami neurologicznymi. Te, które są w ciąży. Ciężka/postępująca skolioza, zwężenie kręgosłupa/kręgozmyk. Pacjenci z cukrzycą. Złamania kręgów i osteoporoza. Złośliwość. Problemy reumatologiczne i zapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń dwa razy w tygodniu
Ustalone przez autorów ćwiczenia stabilizacyjne kręgosłupa będą stosowane 2 dni w tygodniu po 40 minut.
|
Program ćwiczeń będzie realizowany w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni, a kolejne 6 tygodni będzie realizowany w formie programu domowego.
Pierwsza grupa otrzyma program ćwiczeń 2 dni w tygodniu, druga grupa otrzyma program ćwiczeń 4 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń zaplanowany jest na 40 minut i pierwsze 5 minut programu będzie rozgrzewką, a ostatnie 5 minut ćwiczeniami uspokajającymi.
|
|
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń cztery razy w tygodniu
Ustalone przez autorów ćwiczenia stabilizacyjne kręgosłupa będą stosowane 4 dni w tygodniu po 40 minut.
|
Program ćwiczeń będzie realizowany w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni, a kolejne 6 tygodni będzie realizowany w formie programu domowego.
Pierwsza grupa otrzyma program ćwiczeń 2 dni w tygodniu, druga grupa otrzyma program ćwiczeń 4 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń zaplanowany jest na 40 minut i pierwsze 5 minut programu będzie rozgrzewką, a ostatnie 5 minut ćwiczeniami uspokajającymi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą objęci programem ćwiczeń w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena elastyczności mięśni za pomocą elastografii
Ramy czasowe: przed leczeniem i w 12. (koniec leczenia) tygodniu leczenia
|
Właściwości mechaniczne mięśnia poprzecznego brzucha, jednego z mięśni tułowia, zostaną ocenione metodą elastografii fal poprzecznych.
|
przed leczeniem i w 12. (koniec leczenia) tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6. tydzień leczenia i 12. (koniec leczenia) tydzień leczenia
|
Nasilenie bólu krzyża u pacjentów będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa: Lewy koniec 10-centymetrowej linii prostej oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza ból nie do zniesienia.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odczuwanego bólu na linijce Wizualnie Analogowej Skali podczas badania, a następnie wartość ta zostanie zmierzona i zapisana za pomocą linijki
|
przed leczeniem, 6. tydzień leczenia i 12. (koniec leczenia) tydzień leczenia
|
|
wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6. tydzień leczenia i 12. (koniec leczenia) tydzień leczenia
|
W ankiecie 10 pytań dotyczących bólu ocenia nasilenie bólu osobiście, pielęgnację, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie seksualne, życie społeczne, podróżowanie i stopień zmiany bólu.
Punktacja wynosi od 0 do 5 dla każdej pozycji, a pozycje, na które nie udzielono odpowiedzi, zostaną wykluczone z oceny.
|
przed leczeniem, 6. tydzień leczenia i 12. (koniec leczenia) tydzień leczenia
|
|
ocena wrażliwości na ból
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6. tydzień leczenia i 12. (koniec leczenia) tydzień leczenia
|
Do oceny wrażliwości na ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża zostanie użyte ciśnieniowe urządzenie do pomiaru bólu (JTECH CommanderTM).
Pomiar zostanie wykonany w 3 punktach, oddalonych od siebie o 2,5 cm w pionie, na prawym i lewym mięśniu przykręgosłupowym lędźwiowym.
|
przed leczeniem, 6. tydzień leczenia i 12. (koniec leczenia) tydzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKU_akbasa_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia stabilizujące kręgosłup
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.AvaniaAktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania