- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228976
Intervence proti odvykání kouření založená na všímavosti, Mobile Health (mHealth) ve Vietnamu
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající intervence proti odvykání kouření založené na všímavosti pomocí mobilních technologií ve Vietnamu
Cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost intervence na odvykání kouření založené na všímavosti, kulturně vhodné a založené na mobilním telefonu u vietnamských dospělých kuřáků mužského pohlaví.
Intervence bude doručena prostřednictvím textových zpráv, do kterých bude zapojeno 1 200 dospělých kuřáků mužského pohlaví, se 400 účastníky v každé ze tří intervenčních větví (Cessation Intervention – kulturně přizpůsobené zprávy o odvykání kouření, které zahrnují všímavost; Education Intervention – zprávy, které se zaměřují výhradně na zdravotní rizika kouření Control – základní sdělení, která se zaměřují výhradně na obecný zdravý životní styl). Zkoušející posoudí míru odvykání až do 6měsíčního sledování, stejně jako sekundární výsledky znalosti zdravotních rizik kouření; fáze změny; pokusy o ukončení; vlastní účinnost; cigarety za den; a závislost na nikotinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině intervence odvykání (kteří budou dostávat kulturně přizpůsobené zprávy) budou mít vyšší míru abstinence kouření, větší znalosti o zdravotních rizicích kouření, více přechodů z fáze před kontemplace/kontemplace do fází plánování/akce. , vyšší pravděpodobnost pokusu přestat kouřit, vyšší sebeúčinnost při abstinenci od kouření, větší snížení spotřeby cigaret a nižší závislost na nikotinu ve srovnání s účastníky ve vzdělávací intervenční skupině a kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odvykací intervence: Účastníci ve skupině odvykací intervence budou rozděleni do dvou skupin (mají v úmyslu skončit vs. nemají v úmyslu skončit) na základě fáze změny účastníků (transteoretický model) [1] při základním hodnocení, aby obdrželi odlišnou zprávu. knihovny během 12týdenní intervence. Účastníci, kteří mají v úmyslu skončit (ve fázi akce nebo přípravy změny), stanoví datum ukončení v době zápisu do studie. Dva týdny před datem odvykání dostanou účastníci 2 zprávy denně s obsahem zaměřeným na zdravotní přínosy odvykání, finanční náklady na kouření, povzbuzení a některé tipy/strategie, jak se připravit na datum odvykání. Dva dny kolem data ukončení obdrží účastníci 3–4 zprávy denně a prvních pět týdnů účastníci obdrží 2 zprávy denně. Obsah zpráv v prvních pěti týdnech po datu odvykání je různorodý a poskytuje účastníkům mnoho tipů/strategií (včetně nácviku všímavosti), jak se vypořádat s bažením/abstinenčními příznaky, výhodami odvykání, interaktivními zprávami dotazujícími se účastníků na náladu a bažení. úrovně, motivující zprávy a povzbuzování k získání podpory od rodiny/přátel a dalších zdrojů pro odvykání kouření (tj. linka pro odvykání kouření, webové stránky). Během tohoto období budou účastníci pravidelně dotázáni na zachování zákazu kouření a na základě odpovědi účastníků budou další zprávy povzbuzovat, aby se vrátili na správnou cestu nebo se soustředili, aby se předešlo relapsu. Od 6. do 12. týdne budou účastníci dostávat pouze jednu zprávu denně, s obsahem pokrývá výhody odvykání kouření, motivující zprávy, tipy, jak se vyhnout bažení/recidivám, a interaktivní zprávy s dotazem na nekuřácký status účastníků. Účastníci, kteří nemají v úmyslu skončit, obdrží zprávy z jiné knihovny s frekvencí jedna zpráva denně po dobu 12 týdnů intervence. Tato knihovna zpráv poskytne účastníkům znalosti o negativních účincích kouření s konkrétními důkazy, výhodami odvykání, povzbudivými zprávami a také zprávami pro zvýšení sebeúčinnosti účastníků při odvykání kouření. Od týdne 2 do týdne 7 obdrží účastníci v této skupině každých 7 dní interaktivní zprávu s dotazem, zda chtějí účastníci nastavit datum ukončení v příštím týdnu. Pokud účastníci na otázku odpoví ano, přejdou do knihovny zpráv pro ty, kteří mají v úmyslu skončit, jak je uvedeno výše.
Vzdělávací intervenční a kontrolní skupina: Účastníci vzdělávacích intervenčních a kontrolních skupin také obdrží jednu jedinou zprávu denně po celé 12týdenní intervenční období. Vzdělávací intervenční zprávy se zaměří konkrétně na zdravotní rizika kouření a pasivního kouření (tj. vzdělávání o zdravotních rizicích, aniž by poskytovaly konkrétní strategie pro odvykání). Tyto zprávy budou převzaty z knihovny textových zpráv vyvinuté NCI a budou přímo přeloženy do čínštiny a vietnamštiny bez kulturních úprav. Kontrolní zprávy budou poskytovat všeobecnou zdravotní výchovu (nezahrnující kouření), včetně podpory příjmu ovoce a zeleniny a nízkého příjmu sodíku; povzbuzování fyzické aktivity; a vyhýbání se užívání drog/nadměrnému užívání alkoholu. Tato sdělení budou přeložena z předchozích studií, které využívají přístupy mHealth k podpoře zdravého životního stylu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minh V Hoang, PhD
- Telefonní číslo: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Hanoi University of Public Health
-
Kontakt:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
-
Kontakt:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefonní číslo: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní kuřáci cigaret (bez ohledu na aktuální úmysl osoby přestat kouřit), kteří žijí v 6 obcích v provincii Hai Duong
- Schopnost číst a psát ve vietnamštině
- Vlastnictví mobilního telefonu a znalost/schopnost odesílat a přijímat textové zprávy
- V příštím roce neplánujte stěhování
- Souhlaste s přijímáním textových zpráv po dobu 12 týdnů
- Souhlaste s tím, že budete kontaktováni výzkumným týmem pro následné rozhovory
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlaste s účastí ve studii
- Mít vážná chronická onemocnění nebo zranění, která ovlivňují čtení a porozumění
- Během navrhované doby intervence se nemůže účastnit intervenčních aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Jedna nebo dvě přizpůsobené zprávy budou účastníkům zasílány každý den v určený čas po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou dostávat textové zprávy založené na všímavosti a zaměřené na odvykání kouření každý den po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání Arm
Jedna přizpůsobená zpráva bude účastníkům zasílána každý den v určený čas po dobu 12 týdnů
|
Textové zprávy se zaměřují na zdravotní rizika kouření a pasivního kouření, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Jedna přizpůsobená zpráva bude účastníkům zasílána každý den v určený čas po dobu 12 týdnů
|
Textové zprávy se zaměřují na obecný zdravý životní styl, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Zda účastník vůbec kouřil cigaretu, dokonce i potáhnutí, za posledních 7 dní
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
30denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Zda účastník vůbec kouřil cigaretu, dokonce i potáhnutí, za posledních 30 dní
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti o zdravotních rizicích kouření a pasivního kouření
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Účastníci budou odpovídat, zda kouření způsobilo určité nemoci či nikoli.
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Fáze změny
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Účastníci budou dotázáni, zda jsou připraveni přestat kouřit a kdy plánují přestat kouřit.
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Ukončit pokusy během posledních 30 dnů
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Počet provedených pokusů přestat kouřit, které trvají déle než 1 den, protože účastník chce přestat kouřit.
Doba trvání nejdelšího pokusu o ukončení za posledních 30 dní.
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Vlastní účinnost pro abstinenci od kouření
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Účastník bude dotázán na to, aby se zdržel kouření v pozitivních/sociálních, negativních afektech a navyklých/toužených situacích
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Účastníci budou dotázáni na počet vykouřených cigaret za den
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Závislost účastníka na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu
|
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .