Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti odvykání kouření založená na všímavosti, Mobile Health (mHealth) ve Vietnamu

25. ledna 2024 aktualizováno: Hoang Van Minh, Hanoi University of Public Health

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající intervence proti odvykání kouření založené na všímavosti pomocí mobilních technologií ve Vietnamu

Cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost intervence na odvykání kouření založené na všímavosti, kulturně vhodné a založené na mobilním telefonu u vietnamských dospělých kuřáků mužského pohlaví.

Intervence bude doručena prostřednictvím textových zpráv, do kterých bude zapojeno 1 200 dospělých kuřáků mužského pohlaví, se 400 účastníky v každé ze tří intervenčních větví (Cessation Intervention – kulturně přizpůsobené zprávy o odvykání kouření, které zahrnují všímavost; Education Intervention – zprávy, které se zaměřují výhradně na zdravotní rizika kouření Control – základní sdělení, která se zaměřují výhradně na obecný zdravý životní styl). Zkoušející posoudí míru odvykání až do 6měsíčního sledování, stejně jako sekundární výsledky znalosti zdravotních rizik kouření; fáze změny; pokusy o ukončení; vlastní účinnost; cigarety za den; a závislost na nikotinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině intervence odvykání (kteří budou dostávat kulturně přizpůsobené zprávy) budou mít vyšší míru abstinence kouření, větší znalosti o zdravotních rizicích kouření, více přechodů z fáze před kontemplace/kontemplace do fází plánování/akce. , vyšší pravděpodobnost pokusu přestat kouřit, vyšší sebeúčinnost při abstinenci od kouření, větší snížení spotřeby cigaret a nižší závislost na nikotinu ve srovnání s účastníky ve vzdělávací intervenční skupině a kontrolní skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Odvykací intervence: Účastníci ve skupině odvykací intervence budou rozděleni do dvou skupin (mají v úmyslu skončit vs. nemají v úmyslu skončit) na základě fáze změny účastníků (transteoretický model) [1] při základním hodnocení, aby obdrželi odlišnou zprávu. knihovny během 12týdenní intervence. Účastníci, kteří mají v úmyslu skončit (ve fázi akce nebo přípravy změny), stanoví datum ukončení v době zápisu do studie. Dva týdny před datem odvykání dostanou účastníci 2 zprávy denně s obsahem zaměřeným na zdravotní přínosy odvykání, finanční náklady na kouření, povzbuzení a některé tipy/strategie, jak se připravit na datum odvykání. Dva dny kolem data ukončení obdrží účastníci 3–4 zprávy denně a prvních pět týdnů účastníci obdrží 2 zprávy denně. Obsah zpráv v prvních pěti týdnech po datu odvykání je různorodý a poskytuje účastníkům mnoho tipů/strategií (včetně nácviku všímavosti), jak se vypořádat s bažením/abstinenčními příznaky, výhodami odvykání, interaktivními zprávami dotazujícími se účastníků na náladu a bažení. úrovně, motivující zprávy a povzbuzování k získání podpory od rodiny/přátel a dalších zdrojů pro odvykání kouření (tj. linka pro odvykání kouření, webové stránky). Během tohoto období budou účastníci pravidelně dotázáni na zachování zákazu kouření a na základě odpovědi účastníků budou další zprávy povzbuzovat, aby se vrátili na správnou cestu nebo se soustředili, aby se předešlo relapsu. Od 6. do 12. týdne budou účastníci dostávat pouze jednu zprávu denně, s obsahem pokrývá výhody odvykání kouření, motivující zprávy, tipy, jak se vyhnout bažení/recidivám, a interaktivní zprávy s dotazem na nekuřácký status účastníků. Účastníci, kteří nemají v úmyslu skončit, obdrží zprávy z jiné knihovny s frekvencí jedna zpráva denně po dobu 12 týdnů intervence. Tato knihovna zpráv poskytne účastníkům znalosti o negativních účincích kouření s konkrétními důkazy, výhodami odvykání, povzbudivými zprávami a také zprávami pro zvýšení sebeúčinnosti účastníků při odvykání kouření. Od týdne 2 do týdne 7 obdrží účastníci v této skupině každých 7 dní interaktivní zprávu s dotazem, zda chtějí účastníci nastavit datum ukončení v příštím týdnu. Pokud účastníci na otázku odpoví ano, přejdou do knihovny zpráv pro ty, kteří mají v úmyslu skončit, jak je uvedeno výše.

Vzdělávací intervenční a kontrolní skupina: Účastníci vzdělávacích intervenčních a kontrolních skupin také obdrží jednu jedinou zprávu denně po celé 12týdenní intervenční období. Vzdělávací intervenční zprávy se zaměří konkrétně na zdravotní rizika kouření a pasivního kouření (tj. vzdělávání o zdravotních rizicích, aniž by poskytovaly konkrétní strategie pro odvykání). Tyto zprávy budou převzaty z knihovny textových zpráv vyvinuté NCI a budou přímo přeloženy do čínštiny a vietnamštiny bez kulturních úprav. Kontrolní zprávy budou poskytovat všeobecnou zdravotní výchovu (nezahrnující kouření), včetně podpory příjmu ovoce a zeleniny a nízkého příjmu sodíku; povzbuzování fyzické aktivity; a vyhýbání se užívání drog/nadměrnému užívání alkoholu. Tato sdělení budou přeložena z předchozích studií, které využívají přístupy mHealth k podpoře zdravého životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minh V Hoang, PhD
  • Telefonní číslo: +84913392717
  • E-mail: hvm@huph.edu.vn

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hanoi University of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van M Nguyen, MSc
          • Telefonní číslo: +84386815959
          • E-mail: nmv@huph.edu.vn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh V Hoang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci cigaret (bez ohledu na aktuální úmysl osoby přestat kouřit), kteří žijí v 6 obcích v provincii Hai Duong
  • Schopnost číst a psát ve vietnamštině
  • Vlastnictví mobilního telefonu a znalost/schopnost odesílat a přijímat textové zprávy
  • V příštím roce neplánujte stěhování
  • Souhlaste s přijímáním textových zpráv po dobu 12 týdnů
  • Souhlaste s tím, že budete kontaktováni výzkumným týmem pro následné rozhovory

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlaste s účastí ve studii
  • Mít vážná chronická onemocnění nebo zranění, která ovlivňují čtení a porozumění
  • Během navrhované doby intervence se nemůže účastnit intervenčních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Jedna nebo dvě přizpůsobené zprávy budou účastníkům zasílány každý den v určený čas po dobu 12 týdnů
Účastníci budou dostávat textové zprávy založené na všímavosti a zaměřené na odvykání kouření každý den po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Vzdělávání Arm
Jedna přizpůsobená zpráva bude účastníkům zasílána každý den v určený čas po dobu 12 týdnů
Textové zprávy se zaměřují na zdravotní rizika kouření a pasivního kouření, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Jedna přizpůsobená zpráva bude účastníkům zasílána každý den v určený čas po dobu 12 týdnů
Textové zprávy se zaměřují na obecný zdravý životní styl, jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Zda účastník vůbec kouřil cigaretu, dokonce i potáhnutí, za posledních 7 dní
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
30denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Zda účastník vůbec kouřil cigaretu, dokonce i potáhnutí, za posledních 30 dní
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o zdravotních rizicích kouření a pasivního kouření
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Účastníci budou odpovídat, zda kouření způsobilo určité nemoci či nikoli.
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Fáze změny
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Účastníci budou dotázáni, zda jsou připraveni přestat kouřit a kdy plánují přestat kouřit.
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Ukončit pokusy během posledních 30 dnů
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Počet provedených pokusů přestat kouřit, které trvají déle než 1 den, protože účastník chce přestat kouřit. Doba trvání nejdelšího pokusu o ukončení za posledních 30 dní.
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Vlastní účinnost pro abstinenci od kouření
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Účastník bude dotázán na to, aby se zdržel kouření v pozitivních/sociálních, negativních afektech a navyklých/toužených situacích
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Účastníci budou dotázáni na počet vykouřených cigaret za den
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Závislost na nikotinu
Časové okno: Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech
Závislost účastníka na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu
Ve 12 týdnech, v 16 týdnech a 36 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mhealthVN01
  • 5R01TW010666-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit