- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228976
Op mindfulness gebaseerde, mobiele gezondheidszorg (mHealth) stoppen met roken-interventie in Vietnam
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies bij het stoppen met roken met behulp van mobiele technologie in Vietnam
Het doel van deze driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde, cultureel passende en op mobiele telefoons gebaseerde interventies om te stoppen met roken onder Vietnamese volwassen mannelijke rokers.
De interventie zal worden geleverd via sms-berichten, waarbij 1.200 volwassen mannelijke rokers betrokken zijn, met 400 deelnemers in elk van de drie interventiegroepen (stopinterventie - cultureel aangepaste berichten over stoppen met roken waarin mindfulness is opgenomen; onderwijsinterventie - berichten die zich uitsluitend richten op de gezondheidsrisico's van roken Controle - basisboodschappen die uitsluitend gericht zijn op een algemene gezonde levensstijl). De onderzoeker zal de stoppercentages beoordelen tot een follow-upperiode van zes maanden, evenals de secundaire uitkomsten van de kennis over de gezondheidsrisico's van roken; stadia van verandering; stoppogingen; zelfeffectiviteit; sigaretten per dag; en nicotineafhankelijkheid. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de Cessation Intervention-groep (die cultureel aangepaste boodschappen zullen ontvangen) een hogere mate van onthouding van roken zullen hebben, een grotere kennis van de gezondheidsrisico's van roken, en meer overgangen van pre-contemplatie/contemplatiefasen naar plannings-/actiefasen. , een grotere kans op een stoppoging, een grotere zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken, een grotere vermindering van de sigarettenconsumptie en een lagere nicotineafhankelijkheid, vergeleken met deelnemers aan de Educatieve Interventiegroep en de Controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stopinterventie: Deelnemers aan de stopinterventiegroep worden in twee groepen verdeeld (met de intentie om te stoppen versus niet met de intentie om te stoppen) op basis van het veranderingsstadium van de deelnemer (transtheoretisch model) [1] bij de basisbeoordeling om een andere boodschap te ontvangen bibliotheken tijdens de interventie van 12 weken. Deelnemers die de intentie hebben om te stoppen (tijdens de actie- of voorbereidingsfase van de verandering) zullen de stopdatum instellen op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De twee weken vóór de stopdatum ontvangen deelnemers twee berichten per dag met inhoud die zich richt op de gezondheidsvoordelen van stoppen, de financiële kosten van roken, aanmoediging en enkele tips/strategieën om zich voor te bereiden op de stopdatum. Twee dagen rond de stopdatum ontvangen deelnemers 3-4 berichten per dag, en de eerste vijf weken ontvangen deelnemers 2 berichten per dag. De inhoud van de berichten in de eerste vijf weken na de stopdatum is divers en biedt deelnemers veel tips/strategieën (waaronder mindfulnessoefeningen) om om te gaan met hunkering/ontwenningsverschijnselen, de voordelen van stoppen, interactieve berichten waarin wordt gevraagd naar de stemming en hunkering van de deelnemers niveaus, motiverende berichten en aanmoediging om steun te krijgen van familie/vrienden en andere bronnen voor stoppen met roken (d.w.z. stoplijn, website). Gedurende deze periode wordt aan de deelnemers periodiek gevraagd of ze rookvrij willen blijven, en op basis van het antwoord van de deelnemers zullen verdere berichten aanmoediging bieden om weer op het goede spoor te komen of gefocust te blijven om terugval te voorkomen. Van week 6 tot week 12 ontvangen deelnemers slechts één bericht per dag, met inhoud over de voordelen van stoppen met roken, motiverende berichten, tips om hunkeren naar/terugval te voorkomen, en interactieve berichten waarin wordt gevraagd naar de rookvrije status van de deelnemers. Deelnemers die niet de intentie hebben om te stoppen, ontvangen berichten van een andere bibliotheek, met een frequentie van één bericht per dag gedurende twaalf weken van de interventie. Deze berichtenbibliotheek biedt deelnemers kennis over de negatieve effecten van roken met specifieke bewijzen, voordelen van stoppen, bemoedigende berichten en berichten om de zelfeffectiviteit van de deelnemers bij het stoppen met roken te vergroten. Van week 2 tot en met week 7 ontvangen deelnemers in deze groep elke periode van 7 dagen een interactief bericht met de vraag of de deelnemers de komende week een stopdatum willen vastleggen. Als deelnemers de vraag met ja beantwoorden, worden de deelnemers overgeschakeld naar de berichtenbibliotheek voor degenen die de intentie hebben om te stoppen, zoals hierboven vermeld.
Onderwijsinterventiegroep en Controlegroep: Deelnemers aan de Onderwijsinterventie- en Controlegroep ontvangen gedurende de gehele interventieperiode van 12 weken ook één enkel bericht per dag. Educatieve interventieboodschappen zullen specifiek gericht zijn op de gezondheidsrisico's van roken en passief roken (dat wil zeggen voorlichting over gezondheidsrisico's, zonder specifieke strategieën te bieden om te stoppen). Deze berichten zullen afkomstig zijn uit de tekstberichtenbibliotheek ontwikkeld door NCI, en zullen rechtstreeks worden vertaald in het Chinees en Vietnamees, zonder culturele aanpassingen. Controleberichten zullen algemene gezondheidsvoorlichting bieden (exclusief roken), inclusief het bevorderen van de inname van fruit en groenten en een lage inname van natrium; het aanmoedigen van fysieke activiteit; en het vermijden van drugsgebruik/overmatig alcoholgebruik. Deze boodschappen zullen worden vertaald uit eerdere onderzoeken waarin mHealth-benaderingen worden gebruikt om een gezonde levensstijl te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minh V Hoang, PhD
- Telefoonnummer: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Hanoi University of Public Health
-
Contact:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
-
Contact:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefoonnummer: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
-
Hoofdonderzoeker:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige sigarettenrokers (ongeacht de huidige intentie van de persoon om te stoppen) die in de zes gemeenten in de provincie Hai Duong wonen
- Mogelijkheid om Vietnamees te lezen en te schrijven
- Bezit van een mobiele telefoon en kennis/vaardigheid om sms-berichten te verzenden en ontvangen
- Er zijn geen plannen om volgend jaar te verhuizen
- Ga akkoord met het ontvangen van sms-berichten gedurende 12 weken
- Ga ermee akkoord dat het onderzoeksteam contact met u opneemt voor vervolggesprekken
Uitsluitingscriteria:
- Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek
- Een ernstige chronische ziekte of blessure heeft die het lezen en begrijpen beïnvloedt
- Kan niet deelnemen aan de interventieactiviteiten tijdens de voorgestelde interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Gedurende 12 weken worden er elke dag op een bepaald tijdstip één of twee op maat gemaakte berichten naar de deelnemers gestuurd
|
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken elke dag op mindfulness gebaseerde, op het stoppen met roken gerichte sms-berichten.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsarm
Gedurende 12 weken wordt er elke dag op een bepaald tijdstip één op maat gemaakt bericht naar de deelnemers gestuurd
|
Sms-berichten richten zich op de gezondheidsrisico's van roken en passief roken, één keer per dag gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Gedurende 12 weken wordt er elke dag op een bepaald tijdstip één op maat gemaakt bericht naar de deelnemers gestuurd
|
Sms-berichten richten zich op de algemene gezonde levensstijl, één keer per dag gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie van 7 dagen voor onthouding van roken
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
Of de deelnemer de afgelopen zeven dagen überhaupt een sigaret heeft gerookt, zelfs maar een trekje
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
|
Puntprevalentie van 30 dagen voor onthouding van roken
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
Of de deelnemer de afgelopen 30 dagen überhaupt een sigaret heeft gerookt, zelfs maar een trekje
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over gezondheidsrisico's van roken en passief roken
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
De deelnemers zullen antwoorden of roken bepaalde ziekten veroorzaakt of niet.
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
|
Fase van verandering
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en bij 36 weken
|
Er wordt gevraagd naar de bereidheid om te stoppen met roken, en wanneer de deelnemers van plan zijn te stoppen met roken.
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en bij 36 weken
|
|
Stop pogingen in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
Aantal gedane stoppogingen dat langer dan 1 dag duurt omdat de deelnemer wil stoppen met roken.
De duur van de langste stoppoging in de afgelopen 30 dagen.
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
|
Zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
De deelnemer wordt gevraagd naar het zich onthouden van roken in situaties met positief affect/sociaal, negatief affect en gewoonte/verlangen
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
Er wordt gevraagd naar het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
|
Nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
De nicotineafhankelijkheid van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
|
Bij 12 weken, bij 16 weken en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .