Mindfulness-pohjainen, Mobile Health (mHealth) tupakoinnin lopettamisen interventio Vietnamissa
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka tutkii mindfulness-pohjaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää interventiota mobiiliteknologialla Vietnamissa
Tämän kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida mindfulness-pohjaisen, kulttuurisesti tarkoituksenmukaisen ja matkapuhelimeen perustuvan tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta vietnamilaisten aikuisten miesten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Interventio toimitetaan tekstiviesteillä, ja siihen osallistuu 1 200 aikuista miespuolista tupakoitsijaa ja 400 osallistujaa kussakin kolmessa interventiohaarassa (Cessation Intervention - kulttuurisesti mukautetut tupakoinnin lopettamisviestit, jotka sisältävät mindfulnessin; Education Intervention - viestit, jotka keskittyvät yksinomaan tupakoinnin terveysriskeihin Ohjaus – perusviestit, jotka keskittyvät pelkästään yleisiin terveisiin elämäntapoihin). Tutkija arvioi vieroitusasteita 6 kuukauden seurantaan asti sekä tupakoinnin terveysriskejä koskevan tiedon toissijaisia tuloksia; muutoksen vaiheet; lopetusyritykset; itsetehokkuus; savukkeet päivässä; ja nikotiiniriippuvuus. Tutkijat olettavat, että Cessation Intervention -ryhmän osallistujilla (jotka saavat kulttuurisesti mukautettuja viestejä) on korkeampi tupakoinnin pidättäytyminen, paremmat tiedot tupakoinnin terveysriskeistä, enemmän siirtymiä esiharkistelu-/pohdiskeluvaiheista suunnittelu-/toimintavaiheisiin. , suurempi todennäköisyys lopettaa lopettamisyritys, suurempi itsetehokkuus tupakoinnin lopettamisessa, suurempi tupakankulutuksen väheneminen ja pienempi nikotiiniriippuvuus verrattuna Education Intervention -ryhmän ja kontrolliryhmän osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopetusinterventio: Lopetusinterventioryhmän osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (heillä on aikomus lopettaa vs. ei aikomusta lopettaa) perustuen osallistujien muutosvaiheeseen (transteoreettinen malli) [1] lähtötilanteen arvioinnissa, jotta he saavat erilaisen viestin. kirjastoissa 12 viikkoa kestäneen intervention aikana. Osallistujat, jotka aikovat lopettaa (muutoksen toiminta- tai valmisteluvaiheessa), asettavat lopetuspäivän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää osallistujat saavat 2 viestiä päivässä, joissa keskitytään lopettamisen terveyshyötyihin, tupakoinnin rahallisiin kustannuksiin, rohkaisuun ja joitain vinkkejä/strategioita lopetuspäivään valmistautumiseen. Kaksi päivää lopetuspäivän ympärillä osallistujat saavat 3-4 viestiä päivässä, ja ensimmäisen viiden viikon aikana osallistujat saavat 2 viestiä päivässä. Viestien sisältö viiden ensimmäisen viikon aikana lopetuspäivän jälkeen on monipuolinen, ja se tarjoaa osallistujille paljon vinkkejä/strategioita (mukaan lukien mindfulness-harjoitus) himojen/vieroitusoireiden käsittelemiseen, lopettamisen etuja, interaktiivisia viestejä, joissa kysytään osallistujien mielialaa ja himoa. tasoilla, motivoivia viestejä ja kannustamista saamaan tukea perheeltä/ystäviltä ja muista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuista resursseista (esim. lopetuslinja, verkkosivusto). Tänä aikana osallistujilta kysytään ajoittain tupakoimattomuuden säilyttämisestä, ja osallistujien vastauksen perusteella lisäviestit rohkaisevat palaamaan raiteilleen tai pysymään keskittyneenä uusiutumisen välttämiseksi. Viikosta 6 viikkoon 12 osallistujat saavat vain yhden viestin päivässä, jonka sisältö kattaa tupakoinnin lopettamisen edut, motivoivia viestejä, vinkkejä himojen/relapsien välttämiseen sekä interaktiivisia viestejä, joissa kysytään osallistujien savuttomasta asemasta. Osallistujat, joilla ei ole aikomusta lopettaa, saavat viestejä toisesta kirjastosta, yhden viestin päivässä koko 12 viikon ajan interventiosta. Tämä viestikirjasto tarjoaa osallistujille tietoa tupakoinnin kielteisistä vaikutuksista erityisillä todisteilla, lopettamisen eduilla, rohkaisevilla viestejä sekä viestejä, jotka lisäävät osallistujien itsetehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa. Viikoilta 2–7 tämän ryhmän osallistujat saavat interaktiivisen viestin joka 7. päivän jakso, jossa kysytään, haluavatko osallistujat asettaa lopetuspäivän seuraavalle viikolle. Jos osallistujat vastaavat kysymykseen kyllä, osallistujat siirtyvät viestikirjastoon niille, jotka aikovat lopettaa edellä mainitulla tavalla.
Koulutuksen interventioryhmä ja kontrolliryhmä: Koulutuksen interventio- ja kontrolliryhmien osallistujat saavat myös yhden viestin päivässä koko 12 viikon interventiojakson ajan. Koulutus Interventioviestit keskittyvät erityisesti tupakoinnin ja passiivisen tupakoinnin terveysriskeihin (eli terveysriskeihin liittyvää koulutusta tarjoamatta erityisiä strategioita lopettamiseen). Nämä viestit otetaan NCI:n kehittämästä tekstiviestikirjastosta, ja ne käännetään suoraan kiinaksi ja vietnamiksi ilman kulttuurisovituksia. Valvontaviestit tarjoavat yleistä terveyskasvatusta (ei mukaan lukien tupakointi), mukaan lukien hedelmien ja vihannesten ja vähäisen natriumin saannin edistäminen; liikunnan edistäminen; ja huumeiden / liiallisen alkoholin käytön välttäminen. Nämä viestit on käännetty aiemmista tutkimuksista, joissa käytetään mHealth-lähestymistapoja terveellisten elämäntapojen edistämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minh V Hoang, PhD
- Puhelinnumero: +84913392717
- Sähköposti: hvm@huph.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi University of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Thao TP Tran, PhD
- Sähköposti: ttpt@huph.edu.vn
-
Ottaa yhteyttä:
- Van M Nguyen, MSc
- Puhelinnumero: +84386815959
- Sähköposti: nmv@huph.edu.vn
-
Päätutkija:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat (riippumatta henkilön aikomuksesta lopettaa), jotka asuvat kuudessa kunnassa Hai Duongin maakunnassa
- Kyky lukea ja kirjoittaa vietnamiksi
- Matkapuhelimen omistus ja tieto/kyky lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Sinulla ei ole suunnitelmaa muuttaa seuraavan vuoden aikana
- Sovi tekstiviestien vastaanottamisesta 12 viikon ajan
- Hyväksy, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä jatkohaastatteluja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on vakavia kroonisia sairauksia tai vammoja, jotka vaikuttavat lukemiseen ja ymmärtämiseen
- Ei voi osallistua interventiotoimiin ehdotetun interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Osallistujille lähetetään yksi tai kaksi räätälöityä viestiä päivittäin sovittuna aikana 12 viikon ajan
|
Osallistujat saavat mindfulnessiin perustuvia, tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tekstiviestejä päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Koulutus Arm
Osallistujille lähetetään yksi räätälöity viesti päivittäin sovittuna aikana 12 viikon ajan
|
Tekstiviestit keskittyvät tupakoinnin ja toisen tupakoinnin terveysriskeihin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujille lähetetään yksi räätälöity viesti päivittäin sovittuna aikana 12 viikon ajan
|
Tekstiviestit keskittyvät yleisiin terveellisiin elämäntapoihin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Polttiko osallistuja lainkaan tupakkaa, edes hengityksen, viimeisen 7 päivän aikana
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
|
30 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Polttiko osallistuja lainkaan tupakkaa, edes hengityksen, viimeisen 30 päivän aikana
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa tupakoinnin ja passiivisen tupakoinnin terveysriskeistä
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Osallistujat vastaavat aiheuttiko tupakointi tiettyjä sairauksia vai ei.
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
|
Muutoksen vaihe
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Osallistujilta kysytään tupakoinnin lopettamisvalmiutta ja milloin osallistujat aikovat lopettaa tupakoinnin.
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
|
Lopeta yritykset viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Yli 01 päivää kestäneiden lopettamisyritysten lukumäärä, koska osallistuja haluaa lopettaa tupakoinnin.
Pisimmän lopetusyrityksen kesto viimeisen 30 päivän aikana.
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamisessa
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Osallistujalta kysytään tupakoinnin lopettamisesta positiivisissa vaikutelmissa/sosiaalisissa, negatiivisissa vaikutuksissa ja tavanomaisissa/himotilanteissa
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta savuketta poltetaan päivässä
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Osallistujan nikotiiniriippuvuus arvioidaan Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestillä
|
Viikon 12, 16 ja 36 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .