- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228976
Mindfulness-baseret, mobil sundhed (mHealth) rygestopintervention i Vietnam
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der udforsker Mindfulness-baseret rygestopintervention ved hjælp af mobilteknologi i Vietnam
Målet med dette tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af mindfulness-baseret, kulturelt passende og mobiltelefon-baseret rygestopintervention blandt vietnamesiske voksne mandlige rygere.
Interventionen vil blive leveret via tekstbeskeder, der involverer 1.200 voksne mandlige rygere, med 400 deltagere i hver af tre interventionsgrupper (Cessation Intervention - kulturelt tilpassede rygestopmeddelelser, der inkorporerer mindfulness; Education Intervention - beskeder, der udelukkende fokuserer på sundhedsrisici ved rygning Kontrol - grundlæggende budskaber, der udelukkende fokuserer på generel sund livsstil). Investigatoren vil vurdere ophørsrater op til 6 måneders opfølgning, samt sekundære resultater af viden om rygnings sundhedsrisici; stadier af forandring; afslutte forsøg; selveffektivitet; cigaretter om dagen; og nikotinafhængighed. Efterforskerne antager, at deltagere i gruppen af ophørsinterventioner (som vil modtage kulturelt tilpassede beskeder) vil have højere rater af rygeafholdenhed, større viden om sundhedsrisici ved rygning, flere overgange fra før-kontemplations-/kontemplationsstadier til planlægnings-/handlingsstadier , højere sandsynlighed for at gøre et stopforsøg, højere selveffektivitet til at undlade at ryge, større reduktioner i cigaretforbruget og lavere nikotinafhængighed sammenlignet med deltagere i Education Intervention-gruppen og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ophørsintervention: Deltagere i ophørsinterventionsgruppen vil blive opdelt i to grupper (har intentioner om at holde op vs. ikke har til hensigt at stoppe) baseret på deltagernes ændringsstadium (transteoretisk model) [1] ved baseline-vurderingen for at modtage forskellige beskeder biblioteker under 12 ugers intervention. Deltagere, der har til hensigt at stoppe (på handlings- eller forberedelsesstadiet af forandringen), vil indstille afslutningsdatoen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. De to uger før ophørsdatoen vil deltagerne modtage 2 beskeder om dagen med indhold, der fokuserer på sundhedsmæssige fordele ved at holde op, økonomiske omkostninger ved at ryge, opmuntring og nogle tips/strategier til at forberede sig til ophørsdatoen. To dage omkring ophørsdatoen vil deltagerne modtage 3-4 beskeder om dagen, og de første fem uger vil deltagerne modtage 2 beskeder om dagen. Indholdet af beskeder i de første fem uger efter ophørsdatoen er forskelligartet og giver deltagerne en masse tips/strategier (inklusive mindfulness-øvelser) til at håndtere trang/abstinenssymptomer, fordele ved at holde op, interaktive beskeder, der spørger deltagernes humør og trang. niveauer, motiverende beskeder og opmuntring til at få støtte fra familie/venner og andre rygestopressourcer (dvs. holde op med linje, hjemmeside). I denne periode vil deltagerne med jævne mellemrum blive spurgt om at holde røgfri, og på baggrund af deltagernes svar vil yderligere beskeder give opmuntring til at komme tilbage på sporet eller holde fokus for at undgå tilbagefald. Fra uge 6 til uge 12 vil deltagerne kun modtage én besked om dagen, hvor indholdet dækker over fordele ved at holde op med at ryge, motiverende beskeder, tips til at undgå cravings/tilbagefald og interaktive beskeder, der spørger om deltagernes røgfri status. Deltagere, der ikke har til hensigt at afslutte, vil modtage beskeder fra et andet bibliotek med en frekvens på én besked om dagen i hele 12 ugers intervention. Dette budskabsbibliotek vil give deltagerne viden om negative virkninger af rygning med specifikke beviser, fordelene ved at holde op, opmuntrende beskeder samt beskeder til at øge deltagernes selveffektivitet i at holde op med at ryge. Fra uge 2 til uge 7 vil deltagere i denne gruppe modtage en interaktiv besked hver 7-dages periode, hvor de spørger, om deltagerne ønsker at indstille en afslutningsdato i den næste uge. Hvis deltagerne svarer ja til spørgsmålet, vil deltagerne blive skiftet til meddelelsesbiblioteket for dem, der har til hensigt at afslutte som nævnt ovenfor.
Uddannelsesinterventionsgruppe og kontrolgruppe: Deltagere i uddannelsesinterventions- og kontrolgrupperne vil også modtage en enkelt besked om dagen i hele den 12-ugers interventionsperiode. Uddannelsesinterventionsbudskaber vil specifikt fokusere på sundhedsrisiciene ved rygning og passiv rygning (dvs. undervisning om sundhedsrisici, uden at give specifikke strategier for at holde op). Disse beskeder vil blive taget fra tekstmeddelelsesbiblioteket udviklet af NCI og vil blive direkte oversat til kinesisk og vietnamesisk uden kulturelle tilpasninger. Kontrolmeddelelser vil give generel sundhedsuddannelse (ikke inklusive rygning), herunder fremme af frugt- og grøntsagsindtag og lavt natriumindtag; tilskyndelse til fysisk aktivitet; og undgåelse af stofbrug/overdreven alkoholbrug. Disse budskaber vil blive oversat fra tidligere undersøgelser, der bruger mHealth-tilgange til at fremme sund livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minh V Hoang, PhD
- Telefonnummer: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Hanoi University of Public Health
-
Kontakt:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
-
Kontakt:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
-
Ledende efterforsker:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende cigaretrygere (uanset personens nuværende intention om at holde op), som bor i de 6 kommuner i Hai Duong-provinsen
- Evne til at læse og skrive på vietnamesisk
- Ejerskab af en mobiltelefon og viden/evne til at sende og modtage tekstbeskeder
- Har ingen planer om at flytte i det næste år
- Accepter at modtage sms'er i 12 uger
- Aftal at blive kontaktet af forskerteamet for opfølgende interviews
Ekskluderingskriterier:
- Accepter ikke at deltage i undersøgelsen
- Har alvorlige kroniske sygdomme eller skader, der påvirker læsning og forståelse
- Kan ikke deltage i interventionsaktiviteterne i den foreslåede interventionsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
En eller to skræddersyede beskeder vil blive sendt til deltagerne hver dag på det angivne tidspunkt i 12 uger
|
Deltagerne vil modtage mindfulness-baserede sms-beskeder med fokus på rygestop hver dag i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesarm
Én skræddersyet besked vil blive sendt til deltagerne hver dag på det angivne tidspunkt i 12 uger
|
Tekstbeskeder fokuserer på sundhedsrisici ved rygning og passiv rygning én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Én skræddersyet besked vil blive sendt til deltagerne hver dag på det angivne tidspunkt i 12 uger
|
Tekstbeskeder fokuserer på den generelle sunde livsstil, én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Om deltageren overhovedet har røget cigaret, endda et sug, inden for de sidste 7 dage
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
|
30-dages point prævalens rygeafholdenhed
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Om deltageren overhovedet har røget cigaret, endda et sug, inden for de sidste 30 dage
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om sundhedsrisici ved rygning og passiv rygning
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Deltagerne vil svare på, om rygning forårsagede visse sygdomme eller ej.
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
|
Stadie af forandring
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Deltagerne vil blive spurgt om parathed til at holde op med at ryge, og hvornår planlægger deltagerne at holde op med at ryge.
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
|
Afslut forsøg inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Antal afbrudsforsøg, der varer længere end 01 dag, fordi deltageren ønsker at holde op med at ryge.
Varigheden af det længste forsøg på at afslutte de sidste 30 dage.
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
|
Selveffektivitet til at afholde sig fra rygning
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Deltageren vil blive spurgt om at afholde sig fra rygning i positiv affekt/social, negativ affekt og vane/trang situationer
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Deltagerne vil blive spurgt om antal røget cigaretter pr. dag
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Deltagerens nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
|
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .