Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret, mobil sundhed (mHealth) rygestopintervention i Vietnam

25. januar 2024 opdateret af: Hoang Van Minh, Hanoi University of Public Health

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der udforsker Mindfulness-baseret rygestopintervention ved hjælp af mobilteknologi i Vietnam

Målet med dette tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af ​​mindfulness-baseret, kulturelt passende og mobiltelefon-baseret rygestopintervention blandt vietnamesiske voksne mandlige rygere.

Interventionen vil blive leveret via tekstbeskeder, der involverer 1.200 voksne mandlige rygere, med 400 deltagere i hver af tre interventionsgrupper (Cessation Intervention - kulturelt tilpassede rygestopmeddelelser, der inkorporerer mindfulness; Education Intervention - beskeder, der udelukkende fokuserer på sundhedsrisici ved rygning Kontrol - grundlæggende budskaber, der udelukkende fokuserer på generel sund livsstil). Investigatoren vil vurdere ophørsrater op til 6 måneders opfølgning, samt sekundære resultater af viden om rygnings sundhedsrisici; stadier af forandring; afslutte forsøg; selveffektivitet; cigaretter om dagen; og nikotinafhængighed. Efterforskerne antager, at deltagere i gruppen af ​​ophørsinterventioner (som vil modtage kulturelt tilpassede beskeder) vil have højere rater af rygeafholdenhed, større viden om sundhedsrisici ved rygning, flere overgange fra før-kontemplations-/kontemplationsstadier til planlægnings-/handlingsstadier , højere sandsynlighed for at gøre et stopforsøg, højere selveffektivitet til at undlade at ryge, større reduktioner i cigaretforbruget og lavere nikotinafhængighed sammenlignet med deltagere i Education Intervention-gruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ophørsintervention: Deltagere i ophørsinterventionsgruppen vil blive opdelt i to grupper (har intentioner om at holde op vs. ikke har til hensigt at stoppe) baseret på deltagernes ændringsstadium (transteoretisk model) [1] ved baseline-vurderingen for at modtage forskellige beskeder biblioteker under 12 ugers intervention. Deltagere, der har til hensigt at stoppe (på handlings- eller forberedelsesstadiet af forandringen), vil indstille afslutningsdatoen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. De to uger før ophørsdatoen vil deltagerne modtage 2 beskeder om dagen med indhold, der fokuserer på sundhedsmæssige fordele ved at holde op, økonomiske omkostninger ved at ryge, opmuntring og nogle tips/strategier til at forberede sig til ophørsdatoen. To dage omkring ophørsdatoen vil deltagerne modtage 3-4 beskeder om dagen, og de første fem uger vil deltagerne modtage 2 beskeder om dagen. Indholdet af beskeder i de første fem uger efter ophørsdatoen er forskelligartet og giver deltagerne en masse tips/strategier (inklusive mindfulness-øvelser) til at håndtere trang/abstinenssymptomer, fordele ved at holde op, interaktive beskeder, der spørger deltagernes humør og trang. niveauer, motiverende beskeder og opmuntring til at få støtte fra familie/venner og andre rygestopressourcer (dvs. holde op med linje, hjemmeside). I denne periode vil deltagerne med jævne mellemrum blive spurgt om at holde røgfri, og på baggrund af deltagernes svar vil yderligere beskeder give opmuntring til at komme tilbage på sporet eller holde fokus for at undgå tilbagefald. Fra uge 6 til uge 12 vil deltagerne kun modtage én besked om dagen, hvor indholdet dækker over fordele ved at holde op med at ryge, motiverende beskeder, tips til at undgå cravings/tilbagefald og interaktive beskeder, der spørger om deltagernes røgfri status. Deltagere, der ikke har til hensigt at afslutte, vil modtage beskeder fra et andet bibliotek med en frekvens på én besked om dagen i hele 12 ugers intervention. Dette budskabsbibliotek vil give deltagerne viden om negative virkninger af rygning med specifikke beviser, fordelene ved at holde op, opmuntrende beskeder samt beskeder til at øge deltagernes selveffektivitet i at holde op med at ryge. Fra uge 2 til uge 7 vil deltagere i denne gruppe modtage en interaktiv besked hver 7-dages periode, hvor de spørger, om deltagerne ønsker at indstille en afslutningsdato i den næste uge. Hvis deltagerne svarer ja til spørgsmålet, vil deltagerne blive skiftet til meddelelsesbiblioteket for dem, der har til hensigt at afslutte som nævnt ovenfor.

Uddannelsesinterventionsgruppe og kontrolgruppe: Deltagere i uddannelsesinterventions- og kontrolgrupperne vil også modtage en enkelt besked om dagen i hele den 12-ugers interventionsperiode. Uddannelsesinterventionsbudskaber vil specifikt fokusere på sundhedsrisiciene ved rygning og passiv rygning (dvs. undervisning om sundhedsrisici, uden at give specifikke strategier for at holde op). Disse beskeder vil blive taget fra tekstmeddelelsesbiblioteket udviklet af NCI og vil blive direkte oversat til kinesisk og vietnamesisk uden kulturelle tilpasninger. Kontrolmeddelelser vil give generel sundhedsuddannelse (ikke inklusive rygning), herunder fremme af frugt- og grøntsagsindtag og lavt natriumindtag; tilskyndelse til fysisk aktivitet; og undgåelse af stofbrug/overdreven alkoholbrug. Disse budskaber vil blive oversat fra tidligere undersøgelser, der bruger mHealth-tilgange til at fremme sund livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minh V Hoang, PhD
  • Telefonnummer: +84913392717
  • E-mail: hvm@huph.edu.vn

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hanoi University of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh V Hoang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende cigaretrygere (uanset personens nuværende intention om at holde op), som bor i de 6 kommuner i Hai Duong-provinsen
  • Evne til at læse og skrive på vietnamesisk
  • Ejerskab af en mobiltelefon og viden/evne til at sende og modtage tekstbeskeder
  • Har ingen planer om at flytte i det næste år
  • Accepter at modtage sms'er i 12 uger
  • Aftal at blive kontaktet af forskerteamet for opfølgende interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen
  • Har alvorlige kroniske sygdomme eller skader, der påvirker læsning og forståelse
  • Kan ikke deltage i interventionsaktiviteterne i den foreslåede interventionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
En eller to skræddersyede beskeder vil blive sendt til deltagerne hver dag på det angivne tidspunkt i 12 uger
Deltagerne vil modtage mindfulness-baserede sms-beskeder med fokus på rygestop hver dag i 12 uger.
Aktiv komparator: Uddannelsesarm
Én skræddersyet besked vil blive sendt til deltagerne hver dag på det angivne tidspunkt i 12 uger
Tekstbeskeder fokuserer på sundhedsrisici ved rygning og passiv rygning én gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Én skræddersyet besked vil blive sendt til deltagerne hver dag på det angivne tidspunkt i 12 uger
Tekstbeskeder fokuserer på den generelle sunde livsstil, én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Om deltageren overhovedet har røget cigaret, endda et sug, inden for de sidste 7 dage
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
30-dages point prævalens rygeafholdenhed
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Om deltageren overhovedet har røget cigaret, endda et sug, inden for de sidste 30 dage
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om sundhedsrisici ved rygning og passiv rygning
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Deltagerne vil svare på, om rygning forårsagede visse sygdomme eller ej.
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Stadie af forandring
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Deltagerne vil blive spurgt om parathed til at holde op med at ryge, og hvornår planlægger deltagerne at holde op med at ryge.
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Afslut forsøg inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Antal afbrudsforsøg, der varer længere end 01 dag, fordi deltageren ønsker at holde op med at ryge. Varigheden af ​​det længste forsøg på at afslutte de sidste 30 dage.
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Selveffektivitet til at afholde sig fra rygning
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Deltageren vil blive spurgt om at afholde sig fra rygning i positiv affekt/social, negativ affekt og vane/trang situationer
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Deltagerne vil blive spurgt om antal røget cigaretter pr. dag
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger
Deltagerens nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
Ved 12 uger, ved 16 uger og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mhealthVN01
  • 5R01TW010666-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner