- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06228976
Intervention d'abandon du tabac basée sur la santé mobile (mHealth) basée sur la pleine conscience au Vietnam
Un essai contrôlé randomisé explorant une intervention d'abandon du tabac basée sur la pleine conscience utilisant la technologie mobile au Vietnam
Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras sont d'évaluer l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique basée sur la pleine conscience, culturellement appropriée et basée sur le téléphone portable chez les fumeurs adultes vietnamiens.
L'intervention sera dispensée par SMS, impliquant 1 200 fumeurs adultes de sexe masculin, avec 400 participants dans chacun des trois volets d'intervention (Intervention de cessation - messages d'abandon du tabac adaptés à la culture qui intègrent la pleine conscience ; Intervention éducative - messages qui se concentrent uniquement sur les risques pour la santé du tabagisme. ; Contrôle - messages de base qui se concentrent uniquement sur un mode de vie sain en général). L'enquêteur évaluera les taux d'abandon jusqu'à un suivi de 6 mois, ainsi que les résultats secondaires de la connaissance des risques pour la santé liés au tabagisme ; les étapes du changement ; tentatives d'arrêt ; l'auto-efficacité; cigarettes par jour; et la dépendance à la nicotine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au groupe d'intervention d'abandon (qui recevront des messages culturellement adaptés) auront des taux d'abstinence tabagique plus élevés, une meilleure connaissance des risques pour la santé liés au tabagisme, plus de transitions des étapes de pré-contemplation/contemplation aux étapes de planification/action. , une probabilité plus élevée de tenter d'arrêter de fumer, une plus grande efficacité personnelle pour s'abstenir de fumer, des réductions plus importantes de la consommation de cigarettes et une dépendance à la nicotine plus faible, par rapport aux participants du groupe d'intervention éducative et du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention de cessation : les participants au groupe d'intervention de cessation seront divisés en deux groupes (avoir l'intention d'arrêter ou ne pas avoir l'intention d'arrêter) en fonction du stade de changement des participants (modèle transthéorique) [1] lors de l'évaluation de base pour recevoir un message différent. bibliothèques pendant l'intervention de 12 semaines. Les participants qui ont l'intention d'arrêter (au stade de l'action ou de la préparation du changement) fixeront la date d'arrêt au moment de l'inscription à l'étude. Les deux semaines précédant la date d'arrêt, les participants recevront 2 messages par jour avec un contenu axé sur les bienfaits de l'arrêt du tabac pour la santé, les coûts monétaires du tabagisme, des encouragements et quelques conseils/stratégies pour se préparer à la date d'arrêt. Deux jours après la date d'arrêt, les participants recevront 3 à 4 messages par jour et les cinq premières semaines, les participants recevront 2 messages par jour. Le contenu des messages au cours des cinq premières semaines après la date d'arrêt est varié, offrant aux participants de nombreux conseils/stratégies (y compris la pratique de la pleine conscience) pour gérer les fringales/les symptômes de sevrage, les avantages d'arrêter, des messages interactifs demandant aux participants leur humeur et leur envie. niveaux, des messages motivants et des encouragements à obtenir le soutien de la famille, des amis et d'autres ressources pour cesser de fumer (c.-à-d. ligne d'aide pour cesser de fumer, site Web). Pendant cette période, les participants seront périodiquement invités à rester sans fumée et, en fonction de la réponse des participants, d'autres messages les encourageront à se remettre sur la bonne voie ou à rester concentrés pour éviter les rechutes. De la semaine 6 à la semaine 12, les participants ne recevront qu'un seul message par jour, dont le contenu couvre les avantages d'arrêter de fumer, des messages de motivation, des conseils pour éviter les fringales/rechutes et des messages interactifs s'enquérant du statut de non-fumeur des participants. Les participants qui n'ont pas l'intention d'arrêter recevront des messages d'une autre bibliothèque, avec la fréquence d'un message par jour pendant 12 semaines d'intervention. Cette bibliothèque de messages fournira aux participants des connaissances sur les effets négatifs du tabagisme avec des preuves spécifiques, les avantages de cesser de fumer, des messages d'encouragement ainsi que des messages pour augmenter l'auto-efficacité des participants à arrêter de fumer. De la semaine 2 à la semaine 7, les participants de ce groupe recevront un message interactif chaque période de 7 jours, leur demandant si les participants souhaitent fixer une date d'arrêt la semaine prochaine. Si les participants répondent oui à la question, les participants passeront à la bibliothèque de messages pour ceux qui ont l'intention d'arrêter comme mentionné ci-dessus.
Groupe d'intervention éducative et groupe témoin : les participants aux groupes d'intervention éducative et de contrôle recevront également un seul message par jour pendant toute la période d'intervention de 12 semaines. Les messages d'intervention éducative se concentreront spécifiquement sur les risques pour la santé liés au tabagisme et au tabagisme passif (c'est-à-dire l'éducation sur les risques pour la santé, sans fournir de stratégies spécifiques pour arrêter). Ces messages seront extraits de la bibliothèque de messages texte développée par NCI et seront directement traduits en chinois et en vietnamien sans adaptations culturelles. Les messages de contrôle fourniront une éducation générale à la santé (sans inclure le tabagisme), notamment en promouvant la consommation de fruits et de légumes et une faible consommation de sodium ; encourager l'activité physique; et éviter la consommation de drogues/la consommation excessive d’alcool. Ces messages seront traduits d'études antérieures qui utilisent les approches mHealth pour promouvoir des modes de vie sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minh V Hoang, PhD
- Numéro de téléphone: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Hanoi University of Public Health
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Contact:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
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Contact:
- Van M Nguyen, MSc
- Numéro de téléphone: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
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Chercheur principal:
- Minh V Hoang, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs de cigarettes actuels (indépendamment de l'intention actuelle de la personne d'arrêter) qui vivent dans les 6 communes de la province de Hai Duong
- Capacité à lire et à écrire en vietnamien
- Posséder un téléphone portable et connaissance/capacité d'envoyer et de recevoir des messages texte
- Je n'ai pas l'intention de déménager l'année prochaine
- Acceptez de recevoir des SMS pendant 12 semaines
- Accepter d'être contacté par l'équipe de recherche pour des entretiens de suivi
Critère d'exclusion:
- Je n'accepte pas de participer à l'étude
- Souffrez de maladies chroniques graves ou de blessures qui affectent la lecture et la compréhension
- Ne peut participer aux activités d’intervention pendant la période d’intervention proposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Un ou deux messages personnalisés seront envoyés aux participants chaque jour à une heure désignée pendant 12 semaines.
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Les participants recevront quotidiennement des messages texte axés sur la pleine conscience et sur l'abandon du tabac pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Bras d'éducation
Un message personnalisé sera envoyé aux participants tous les jours à une heure désignée pendant 12 semaines.
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Les messages texte se concentrent sur les risques pour la santé du tabagisme et du tabagisme passif, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Bras de commande
Un message personnalisé sera envoyé aux participants tous les jours à une heure désignée pendant 12 semaines.
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Les messages texte se concentrent sur le mode de vie sain en général, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence tabagique
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Si le participant a fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Prévalence ponctuelle sur 30 jours Abstinence tabagique
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Si le participant a fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 30 derniers jours
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance des risques pour la santé liés au tabagisme et au tabagisme passif
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Les participants répondront si le tabagisme provoque ou non certaines maladies.
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Étape du changement
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Les participants seront interrogés sur leur état de préparation à arrêter de fumer et quand les participants envisagent-ils d'arrêter de fumer.
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Arrêter les tentatives au cours des 30 derniers jours
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Nombre de tentatives d'arrêt effectuées pendant plus d'un jour parce que le participant souhaite arrêter de fumer.
La durée de la plus longue tentative d’arrêt effectuée au cours des 30 derniers jours.
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Auto-efficacité pour s'abstenir de fumer
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Il sera demandé au participant de s'abstenir de fumer dans des situations d'affect positif/social, d'affect négatif et d'habitude/envie de fumer.
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Les participants seront interrogés sur le nombre de cigarettes fumées par jour
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Dépendance à la nicotine
Délai: À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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La dépendance à la nicotine du participant sera évaluée à l'aide du test Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
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À 12 semaines, à 16 semaines et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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