- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228976
Oparta na uważności, mobilna interwencja w zakresie rzucania palenia w zakresie zdrowia (mzdrowia) w Wietnamie
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające interwencję w zaprzestanie palenia opartą na uważności przy użyciu technologii mobilnej w Wietnamie
Celem tego trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności interwencji w rzucaniu palenia opartej na uważności, odpowiedniej kulturowo i za pomocą telefonu komórkowego wśród dorosłych palaczy płci męskiej w Wietnamie.
Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem wiadomości tekstowych i będzie obejmowała 1200 dorosłych palaczy płci męskiej, z 400 uczestnikami w każdej z trzech grup interwencji (interwencja na rzecz zaprzestania palenia – dostosowane kulturowo wiadomości na temat rzucania palenia zawierające elementy uważności; Interwencja edukacyjna – wiadomości skupiające się wyłącznie na zagrożeniach zdrowotnych związanych z paleniem). ;Kontrola – podstawowe komunikaty skupiające się wyłącznie na ogólnym zdrowym stylu życia). Badacz oceni wskaźniki zaprzestania palenia w okresie do 6 miesięcy obserwacji, a także wtórne wyniki wiedzy na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z paleniem; etapy zmiany; rzucić próby; poczucie własnej skuteczności; papierosy dziennie; i uzależnienie od nikotyny. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy grupy interwencji w zakresie zaprzestania palenia (którzy otrzymają komunikaty dostosowane kulturowo) będą wykazywać wyższy wskaźnik abstynencji od palenia, większą wiedzę na temat zagrożeń dla zdrowia wynikających z palenia, więcej przejść od etapów przedkontemplacji/kontemplacji do etapów planowania/działania , większe prawdopodobieństwo podjęcia próby rzucenia palenia, wyższe poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od palenia, większe ograniczenie spożycia papierosów i mniejsze uzależnienie od nikotyny w porównaniu z uczestnikami grupy interwencji edukacyjnej i grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencja polegająca na zaprzestaniu palenia: Uczestnicy grupy interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia zostaną podzieleni na dwie grupy (mają zamiar rzucić palenie vs. nie mają zamiaru rzucić palenia) w oparciu o etap zmiany uczestników (model transteoretyczny) [1] podczas oceny początkowej w celu otrzymania innego komunikatu bibliotek podczas 12-tygodniowej interwencji. Uczestnicy, którzy mają zamiar zrezygnować (na etapie działania lub przygotowania zmiany), termin rezygnacji ustalą w momencie zapisania się do badania. Na dwa tygodnie przed datą rzucenia palenia uczestnicy będą otrzymywać 2 wiadomości dziennie zawierające treści skupiające się na korzyściach zdrowotnych wynikających z rzucenia palenia, kosztach finansowych palenia, zachętach oraz wskazówkach/strategiach pozwalających przygotować się na datę rzucenia palenia. Dwa dni wokół daty rzucenia palenia uczestnicy będą otrzymywać 3-4 wiadomości dziennie, a uczestnicy przez pierwsze pięć tygodni otrzymają 2 wiadomości dziennie. Treść wiadomości przesyłanych w ciągu pierwszych pięciu tygodni po rzuceniu palenia jest zróżnicowana i zapewnia uczestnikom wiele wskazówek/strategii (w tym praktyki uważności), jak radzić sobie z głodem/objawami odstawienia, korzyściami z rzucenia palenia, interaktywnymi wiadomościami pytającymi o nastrój i głód uczestników poziomów palenia, motywujące wiadomości i zachęcające do uzyskania wsparcia od rodziny/przyjaciół oraz innych źródeł pomocy w rzucaniu palenia (np. linia rzucenia palenia, strona internetowa). W tym okresie uczestnicy będą okresowo pytani o utrzymanie stanu wolnego od dymu, a na podstawie odpowiedzi uczestników będą wysyłane dalsze wiadomości zachęcające do powrotu na właściwe tory lub skupienia się, aby uniknąć nawrotu nałogu. Od 6 do 12 tygodnia uczestnicy będą otrzymywać tylko jedną wiadomość dziennie, której treść będzie obejmować korzyści płynące z rzucenia palenia, wiadomości motywujące, wskazówki, jak uniknąć głodu/nawrotu palenia, a także interaktywne wiadomości z pytaniami o status osoby wolnej od dymu tytoniowego. Uczestnicy, którzy nie mają zamiaru rzucić palenia, otrzymają wiadomości z innej biblioteki, z częstotliwością jednej wiadomości dziennie przez 12 tygodni interwencji. Ta biblioteka wiadomości zapewni uczestnikom wiedzę na temat negatywnych skutków palenia, wraz z konkretnymi dowodami, korzyściami wynikającymi z rzucenia palenia, wiadomościami zachęcającymi, a także wiadomościami zwiększającymi poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia. Od tygodnia 2 do tygodnia 7 uczestnicy tej grupy będą co 7 dni otrzymywać interaktywną wiadomość z pytaniem, czy chcą ustalić datę rzucenia palenia w następnym tygodniu. Jeśli uczestnicy odpowiedzą twierdząco na pytanie, zostaną przełączeni do biblioteki wiadomości dla tych, którzy mają zamiar rzucić palenie, jak wspomniano powyżej.
Grupa Interwencji Edukacyjnej i Grupa Kontrolna: Uczestnicy grup Interwencji Edukacyjnej i Grupy Kontrolnej będą również otrzymywać jedną wiadomość dziennie przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Komunikaty dotyczące interwencji edukacyjnych będą w szczególności skupiać się na zagrożeniach dla zdrowia wynikających z palenia i biernego palenia (tj. edukacja na temat zagrożeń dla zdrowia, bez podawania konkretnych strategii rzucenia palenia). Wiadomości te zostaną pobrane z biblioteki wiadomości tekstowych opracowanej przez NCI i zostaną bezpośrednio przetłumaczone na język chiński i wietnamski, bez dostosowań kulturowych. Komunikaty kontrolne zapewnią ogólną edukację zdrowotną (z wyłączeniem palenia), w tym promowanie spożycia owoców i warzyw oraz niskiego spożycia sodu; zachęcanie do aktywności fizycznej; oraz unikanie używania narkotyków/nadmiernego spożywania alkoholu. Przesłania te zostaną przetłumaczone z poprzednich badań, w których wykorzystano podejście m-zdrowia do promowania zdrowego stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minh V Hoang, PhD
- Numer telefonu: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Hanoi University of Public Health
-
Kontakt:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
-
Kontakt:
- Van M Nguyen, MSc
- Numer telefonu: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
-
Główny śledczy:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualnie palący papierosy (niezależnie od tego, czy dana osoba zamierza rzucić palenie), mieszkający w 6 gminach prowincji Hai Duong
- Umiejętność czytania i pisania w języku wietnamskim
- Posiadanie telefonu komórkowego oraz wiedza/umiejętność wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Nie planujesz przeprowadzki w przyszłym roku
- Zgadzam się na otrzymywanie SMS-ów przez 12 tygodni
- Wyrażam zgodę na kontaktowanie się z zespołem badawczym w celu przeprowadzenia dalszych rozmów kwalifikacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
- Masz poważne choroby przewlekłe lub urazy, które wpływają na czytanie i zrozumienie
- Nie może uczestniczyć w działaniach interwencyjnych w proponowanym okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Codziennie o wyznaczonej porze przez 12 tygodni do uczestników wysyłana będzie jedna lub dwie dostosowane do indywidualnych potrzeb wiadomości
|
Uczestnicy będą codziennie przez 12 tygodni otrzymywać wiadomości tekstowe oparte na uważności i zaprzestaniu palenia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Edukacji
Jedna dostosowana wiadomość będzie wysyłana do uczestników codziennie o wyznaczonej porze przez 12 tygodni
|
Wiadomości tekstowe skupiają się na zagrożeniach dla zdrowia wynikających z palenia i biernego palenia, wysyłane raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Jedna dostosowana wiadomość będzie wysyłana do uczestników codziennie o wyznaczonej porze przez 12 tygodni
|
Wiadomości tekstowe skupiają się na ogólnym zdrowym stylu życia, wysyłane raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Czy badany w ciągu ostatnich 7 dni w ogóle palił papierosa, nawet zaciągnął się
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
|
30-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Czy uczestnik w ciągu ostatnich 30 dni w ogóle palił papierosa, nawet zaciągnął się
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat zagrożeń zdrowotnych wynikających z palenia i biernego palenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie, czy palenie powoduje określone choroby, czy też nie.
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
|
Etap zmiany
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 tygodniu i 36 tygodniu
|
Uczestnicy zostaną zapytani o chęć rzucenia palenia oraz o to, kiedy planują rzucić palenie.
|
W 12 tygodniu, w 16 tygodniu i 36 tygodniu
|
|
Zakończ próby w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Liczba podjętych prób rzucenia palenia, które trwały dłużej niż 01 dzień, ponieważ uczestnik chciał rzucić palenie.
Czas trwania najdłuższej próby rzucenia palenia podjętej w ciągu ostatnich 30 dni.
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
|
Poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od palenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Uczestnik zostanie zapytany o powstrzymanie się od palenia w sytuacjach pozytywnego afektu/społecznego, negatywnego afektu i nawyku/głodu
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
|
Liczba wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Uczestnicy zostaną zapytani o liczbę wypalanych dziennie papierosów
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Uzależnienie od nikotyny uczestnika zostanie ocenione za pomocą Testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
|
W 12 tygodniu, w 16 i 36 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .