Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert, mobil helse (mHealth) røykeavvenningsintervensjon i Vietnam

25. januar 2024 oppdatert av: Hoang Van Minh, Hanoi University of Public Health

En randomisert kontrollert prøvelse som utforsker mindfulness-basert røykeavvenningsintervensjon ved bruk av mobilteknologi i Vietnam

Målet med denne en tre-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effekten av oppmerksomhetsbasert, kulturelt passende og mobiltelefonbasert røykesluttintervensjon blant vietnamesiske voksne mannlige røykere.

Intervensjonen vil bli levert via tekstmeldinger, som involverer 1200 voksne mannlige røykere, med 400 deltakere i hver av tre intervensjonsarmer (Cessation Intervention - kulturelt tilpassede røykesluttmeldinger som inkorporerer oppmerksomhet; Education Intervention - meldinger som utelukkende fokuserer på helserisiko ved røyking Kontroll - grunnleggende meldinger som utelukkende fokuserer på generell sunn livsstil). Utforskeren vil vurdere sluttrater opp til 6 måneders oppfølging, samt sekundære utfall av kunnskap om helserisiko for røyking; stadier av endring; avslutte forsøk; følelse av mestringsevne; sigaretter per dag; og nikotinavhengighet. Etterforskerne antar at deltakere i gruppen for sluttintervensjon (som vil motta kulturelt tilpassede meldinger) vil ha høyere forekomst av røykeavholdenhet, større kunnskap om helserisikoen ved røyking, flere overganger fra pre-kontemplasjons-/kontemplasjonsstadier til planleggings-/handlingsstadier. , høyere sannsynlighet for å gjøre et sluttforsøk, høyere selveffektivitet for å avstå fra røyking, større reduksjoner i sigarettforbruk og lavere nikotinavhengighet, sammenlignet med deltakere i Education Intervention-gruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avslutningsintervensjon: Deltakere i Avslutningsintervensjonsgruppen vil bli delt inn i to grupper (har intensjon om å slutte vs. ikke har intensjon om å slutte) basert på deltakernes endringsstadium (Transteoretisk modell) [1] ved baselinevurdering for å motta forskjellig melding bibliotekene i løpet av 12 ukers intervensjon. Deltakere som har til hensikt å slutte (på handlings- eller forberedelsesstadiet av endringen) vil sette avslutningsdatoen på tidspunktet for påmelding til studien. De to ukene før sluttdatoen vil deltakerne motta 2 meldinger per dag med innhold som fokuserer på helsemessige fordeler ved å slutte, økonomiske kostnader ved å røyke, oppmuntring og noen tips/strategier for å forberede seg til sluttdatoen. To dager rundt sluttdatoen vil deltakerne motta 3-4 meldinger per dag, og de første fem ukene vil deltakerne motta 2 meldinger per dag. Innholdet i meldingene de første fem ukene etter sluttdatoen er mangfoldig, og gir deltakerne mange tips/strategier (inkludert mindfulness-øvelser) for å håndtere cravings/abstinenssymptomer, fordeler ved å slutte, interaktive meldinger som spør deltakernes humør og trang. nivåer, motiverende meldinger og oppmuntring til å få støtte fra familie/venner og andre røykeavvenningsressurser (f.eks. slutte linje, nettside). I denne perioden vil deltakerne med jevne mellomrom bli spurt om å opprettholde røykfri, og basert på deltakernes svar vil ytterligere meldinger gi oppmuntring til å komme tilbake på sporet eller holde fokus for å unngå tilbakefall. Fra uke 6 til uke 12 vil deltakerne kun motta én melding per dag, med innhold som dekker fordeler ved å slutte å røyke, motiverende meldinger, tips for å unngå cravings/tilbakefall og interaktive meldinger som spør om deltakernes røykfrie status. Deltakere som ikke har til hensikt å slutte vil motta meldinger fra et annet bibliotek, med en frekvens på én melding per dag gjennom 12 uker av intervensjonen. Dette meldingsbiblioteket vil gi deltakerne kunnskap om negative effekter av røyking med spesifikke bevis, fordeler ved å slutte, oppmuntrende meldinger samt meldinger for å øke deltakernes selveffektivitet i å slutte å røyke. Fra uke 2 til uke 7 vil deltakerne i denne gruppen motta en interaktiv melding hver 7-dagers periode, som spør om deltakerne ønsker å sette en sluttdato i neste uke. Hvis deltakerne svarer ja på spørsmålet, vil deltakerne bli byttet til meldingsbiblioteket for de som har tenkt å slutte som nevnt ovenfor.

Utdanningsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe: Deltakere i utdanningsintervensjons- og kontrollgruppene vil også motta én enkelt melding per dag i hele den 12 uker lange intervensjonsperioden. Utdanningsintervensjonsmeldinger vil spesifikt fokusere på helserisikoen ved røyking og passiv røyking (dvs. opplæring om helserisiko, uten å gi spesifikke strategier for å slutte). Disse meldingene vil bli hentet fra tekstmeldingsbiblioteket utviklet av NCI, og vil bli direkte oversatt til kinesisk og vietnamesisk uten kulturelle tilpasninger. Kontrollmeldinger vil gi generell helseopplæring (ikke inkludert røyking), inkludert fremme frukt- og grønnsaksinntak og lavt natriuminntak; oppmuntre til fysisk aktivitet; og unngå narkotikabruk/overdreven alkoholbruk. Disse meldingene vil bli oversatt fra tidligere studier som bruker mHealth-tilnærminger for å fremme sunn livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Minh V Hoang, PhD
  • Telefonnummer: +84913392717
  • E-post: hvm@huph.edu.vn

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hanoi University of Public Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minh V Hoang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sigarettrøykere (uavhengig av personens nåværende intensjon om å slutte) som bor i de 6 kommunene i Hai Duong-provinsen
  • Evne til å lese og skrive på vietnamesisk
  • Eierskap til mobiltelefon og kunnskap/evne til å sende og motta tekstmeldinger
  • Har ingen planer om å flytte i løpet av neste år
  • Godta å motta tekstmeldinger i 12 uker
  • Godta å bli kontaktet av forskerteamet for oppfølgingsintervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta å delta i studien
  • Har alvorlige kroniske sykdommer eller skader som påvirker lesing og forståelse
  • Kan ikke delta i intervensjonsaktivitetene i den foreslåtte intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En eller to skreddersydde meldinger vil bli sendt til deltakerne hver dag til angitt tid i 12 uker
Deltakerne vil motta oppmerksomhetsbaserte, røykesluttfokuserte tekstmeldinger hver dag i 12 uker.
Aktiv komparator: Utdanningsarm
Én skreddersydd melding vil bli sendt til deltakerne hver dag til angitt tid i 12 uker
Tekstmeldinger fokuserer på helserisikoen ved røyking og passiv røyking, én gang hver dag i 12 uker.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Én skreddersydd melding vil bli sendt til deltakerne hver dag til angitt tid i 12 uker
Tekstmeldinger fokuserer på den generelle sunne livsstilen, én gang hver dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Om deltakeren i det hele tatt har røykt sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
30-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Om deltakeren i det hele tatt har røykt sigarett, til og med et drag, de siste 30 dagene
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om helserisiko ved røyking og passiv røyking
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Deltakerne vil svare på om røyking forårsaket visse sykdommer eller ikke.
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Stadium av endring
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Deltakerne vil bli spurt om villighet til å slutte å røyke, og når planlegger deltakerne å slutte å røyke.
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Avslutt forsøk innen de siste 30 dagene
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Antall slutteforsøk gjort som varer lenger enn 01 dag fordi deltakeren ønsker å slutte å røyke. Varigheten av det lengste slutteforsøket gjort i løpet av de siste 30 dagene.
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Selveffektivitet for å avstå fra røyking
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Deltakeren vil bli spurt om å avstå fra røyking i positiv affekt/sosial, negativ affekt og vane/suget situasjoner
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Deltakerne vil bli spurt om antall sigaretter som røykes per dag
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
Deltakerens nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mhealthVN01
  • 5R01TW010666-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere