- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228976
Mindfulness-basert, mobil helse (mHealth) røykeavvenningsintervensjon i Vietnam
En randomisert kontrollert prøvelse som utforsker mindfulness-basert røykeavvenningsintervensjon ved bruk av mobilteknologi i Vietnam
Målet med denne en tre-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effekten av oppmerksomhetsbasert, kulturelt passende og mobiltelefonbasert røykesluttintervensjon blant vietnamesiske voksne mannlige røykere.
Intervensjonen vil bli levert via tekstmeldinger, som involverer 1200 voksne mannlige røykere, med 400 deltakere i hver av tre intervensjonsarmer (Cessation Intervention - kulturelt tilpassede røykesluttmeldinger som inkorporerer oppmerksomhet; Education Intervention - meldinger som utelukkende fokuserer på helserisiko ved røyking Kontroll - grunnleggende meldinger som utelukkende fokuserer på generell sunn livsstil). Utforskeren vil vurdere sluttrater opp til 6 måneders oppfølging, samt sekundære utfall av kunnskap om helserisiko for røyking; stadier av endring; avslutte forsøk; følelse av mestringsevne; sigaretter per dag; og nikotinavhengighet. Etterforskerne antar at deltakere i gruppen for sluttintervensjon (som vil motta kulturelt tilpassede meldinger) vil ha høyere forekomst av røykeavholdenhet, større kunnskap om helserisikoen ved røyking, flere overganger fra pre-kontemplasjons-/kontemplasjonsstadier til planleggings-/handlingsstadier. , høyere sannsynlighet for å gjøre et sluttforsøk, høyere selveffektivitet for å avstå fra røyking, større reduksjoner i sigarettforbruk og lavere nikotinavhengighet, sammenlignet med deltakere i Education Intervention-gruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avslutningsintervensjon: Deltakere i Avslutningsintervensjonsgruppen vil bli delt inn i to grupper (har intensjon om å slutte vs. ikke har intensjon om å slutte) basert på deltakernes endringsstadium (Transteoretisk modell) [1] ved baselinevurdering for å motta forskjellig melding bibliotekene i løpet av 12 ukers intervensjon. Deltakere som har til hensikt å slutte (på handlings- eller forberedelsesstadiet av endringen) vil sette avslutningsdatoen på tidspunktet for påmelding til studien. De to ukene før sluttdatoen vil deltakerne motta 2 meldinger per dag med innhold som fokuserer på helsemessige fordeler ved å slutte, økonomiske kostnader ved å røyke, oppmuntring og noen tips/strategier for å forberede seg til sluttdatoen. To dager rundt sluttdatoen vil deltakerne motta 3-4 meldinger per dag, og de første fem ukene vil deltakerne motta 2 meldinger per dag. Innholdet i meldingene de første fem ukene etter sluttdatoen er mangfoldig, og gir deltakerne mange tips/strategier (inkludert mindfulness-øvelser) for å håndtere cravings/abstinenssymptomer, fordeler ved å slutte, interaktive meldinger som spør deltakernes humør og trang. nivåer, motiverende meldinger og oppmuntring til å få støtte fra familie/venner og andre røykeavvenningsressurser (f.eks. slutte linje, nettside). I denne perioden vil deltakerne med jevne mellomrom bli spurt om å opprettholde røykfri, og basert på deltakernes svar vil ytterligere meldinger gi oppmuntring til å komme tilbake på sporet eller holde fokus for å unngå tilbakefall. Fra uke 6 til uke 12 vil deltakerne kun motta én melding per dag, med innhold som dekker fordeler ved å slutte å røyke, motiverende meldinger, tips for å unngå cravings/tilbakefall og interaktive meldinger som spør om deltakernes røykfrie status. Deltakere som ikke har til hensikt å slutte vil motta meldinger fra et annet bibliotek, med en frekvens på én melding per dag gjennom 12 uker av intervensjonen. Dette meldingsbiblioteket vil gi deltakerne kunnskap om negative effekter av røyking med spesifikke bevis, fordeler ved å slutte, oppmuntrende meldinger samt meldinger for å øke deltakernes selveffektivitet i å slutte å røyke. Fra uke 2 til uke 7 vil deltakerne i denne gruppen motta en interaktiv melding hver 7-dagers periode, som spør om deltakerne ønsker å sette en sluttdato i neste uke. Hvis deltakerne svarer ja på spørsmålet, vil deltakerne bli byttet til meldingsbiblioteket for de som har tenkt å slutte som nevnt ovenfor.
Utdanningsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe: Deltakere i utdanningsintervensjons- og kontrollgruppene vil også motta én enkelt melding per dag i hele den 12 uker lange intervensjonsperioden. Utdanningsintervensjonsmeldinger vil spesifikt fokusere på helserisikoen ved røyking og passiv røyking (dvs. opplæring om helserisiko, uten å gi spesifikke strategier for å slutte). Disse meldingene vil bli hentet fra tekstmeldingsbiblioteket utviklet av NCI, og vil bli direkte oversatt til kinesisk og vietnamesisk uten kulturelle tilpasninger. Kontrollmeldinger vil gi generell helseopplæring (ikke inkludert røyking), inkludert fremme frukt- og grønnsaksinntak og lavt natriuminntak; oppmuntre til fysisk aktivitet; og unngå narkotikabruk/overdreven alkoholbruk. Disse meldingene vil bli oversatt fra tidligere studier som bruker mHealth-tilnærminger for å fremme sunn livsstil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minh V Hoang, PhD
- Telefonnummer: +84913392717
- E-post: hvm@huph.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Hanoi University of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Thao TP Tran, PhD
- E-post: ttpt@huph.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84386815959
- E-post: nmv@huph.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøykere (uavhengig av personens nåværende intensjon om å slutte) som bor i de 6 kommunene i Hai Duong-provinsen
- Evne til å lese og skrive på vietnamesisk
- Eierskap til mobiltelefon og kunnskap/evne til å sende og motta tekstmeldinger
- Har ingen planer om å flytte i løpet av neste år
- Godta å motta tekstmeldinger i 12 uker
- Godta å bli kontaktet av forskerteamet for oppfølgingsintervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta i studien
- Har alvorlige kroniske sykdommer eller skader som påvirker lesing og forståelse
- Kan ikke delta i intervensjonsaktivitetene i den foreslåtte intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En eller to skreddersydde meldinger vil bli sendt til deltakerne hver dag til angitt tid i 12 uker
|
Deltakerne vil motta oppmerksomhetsbaserte, røykesluttfokuserte tekstmeldinger hver dag i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsarm
Én skreddersydd melding vil bli sendt til deltakerne hver dag til angitt tid i 12 uker
|
Tekstmeldinger fokuserer på helserisikoen ved røyking og passiv røyking, én gang hver dag i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Én skreddersydd melding vil bli sendt til deltakerne hver dag til angitt tid i 12 uker
|
Tekstmeldinger fokuserer på den generelle sunne livsstilen, én gang hver dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Om deltakeren i det hele tatt har røykt sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
|
30-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Om deltakeren i det hele tatt har røykt sigarett, til og med et drag, de siste 30 dagene
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om helserisiko ved røyking og passiv røyking
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Deltakerne vil svare på om røyking forårsaket visse sykdommer eller ikke.
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
|
Stadium av endring
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om villighet til å slutte å røyke, og når planlegger deltakerne å slutte å røyke.
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
|
Avslutt forsøk innen de siste 30 dagene
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Antall slutteforsøk gjort som varer lenger enn 01 dag fordi deltakeren ønsker å slutte å røyke.
Varigheten av det lengste slutteforsøket gjort i løpet av de siste 30 dagene.
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
|
Selveffektivitet for å avstå fra røyking
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Deltakeren vil bli spurt om å avstå fra røyking i positiv affekt/sosial, negativ affekt og vane/suget situasjoner
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om antall sigaretter som røykes per dag
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Deltakerens nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
|
Ved 12 uker, ved 16 uker og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .