- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06228976
Mindfulness-baserad, mobil hälsa (mHealth) rökavvänjningsintervention i Vietnam
En randomiserad kontrollerad prövning som utforskar Mindfulness-baserad intervention för rökavvänjning med hjälp av mobil teknik i Vietnam
Målen med denna trearmade randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effekten av mindfulness-baserad, kulturellt lämplig och mobiltelefonbaserad rökavvänjningsintervention bland vietnamesiska vuxna manliga rökare.
Interventionen kommer att levereras via textmeddelanden, som involverar 1 200 vuxna manliga rökare, med 400 deltagare i var och en av tre interventionsgrupper (Cessation Intervention - kulturellt anpassade meddelanden om rökavvänjning som inkluderar mindfulness; Education Intervention - meddelanden som enbart fokuserar på hälsorisker med rökning Kontroll - grundläggande budskap som enbart fokuserar på allmän hälsosam livsstil). Utredaren kommer att bedöma avvänjningsfrekvenser upp till 6 månaders uppföljning, såväl som sekundära resultat av kunskap om hälsorisker med rökning; stadier av förändring; sluta försök; självförmåga; cigaretter per dag; och nikotinberoende. Utredarna antar att deltagare i gruppen för avvänjningsintervention (som kommer att ta emot kulturellt anpassade budskap) kommer att ha högre frekvens av rökavhållsamhet, större kunskap om hälsoriskerna med rökning, fler övergångar från stadier av förbegrundande/kontemplation till planerings-/handlingsstadier , högre sannolikhet att göra ett slutaförsök, högre self-efficacy för att avstå från rökning, större minskningar av cigarettkonsumtion och lägre nikotinberoende, jämfört med deltagare i utbildningsinterventionsgruppen och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Avbrottsintervention: Deltagare i gruppen avbrottsintervention kommer att delas in i två grupper (har avsikt att sluta kontra inte har för avsikt att sluta) baserat på deltagarnas förändringsstadium (transteoretisk modell) [1] vid baslinjebedömningen för att få olika meddelanden bibliotek under den 12 veckor långa interventionen. Deltagare som har för avsikt att sluta (på åtgärds- eller förberedelsestadiet för förändring) kommer att ställa in slutdatumet vid tidpunkten för registreringen till studien. De två veckorna före slutdatumet kommer deltagarna att få 2 meddelanden per dag med innehåll som fokuserar på hälsofördelarna med att sluta, ekonomiska kostnader för rökning, uppmuntran och några tips/strategier för att förbereda sig för slutdatumet. Två dagar runt slutdatumet kommer deltagarna att få 3-4 meddelanden per dag och de första fem veckorna kommer deltagarna att få 2 meddelanden per dag. Innehållet i meddelanden under de första fem veckorna efter slutdatumet är varierande, vilket ger deltagarna många tips/strategier (inklusive mindfulnessträning) för att hantera sug/abstinensbesvär, fördelar med att sluta, interaktiva meddelanden som frågar deltagarnas humör och begär. nivåer, motiverande budskap och uppmuntrande att få stöd från familj/vänner och andra resurser för att sluta röka (t.ex. sluta linjen, webbplats). Under denna period kommer deltagarna med jämna mellanrum att få frågan om att hålla rökfri, och baserat på deltagarnas svar kommer ytterligare meddelanden att ge uppmuntran att komma tillbaka på rätt spår eller behålla fokus för att undvika återfall. Från vecka 6 till vecka 12 kommer deltagarna bara att få ett meddelande per dag, med innehåll som täcker fördelarna med att sluta röka, motiverande meddelanden, tips för att undvika sug/återfall och interaktiva meddelanden som frågar om deltagarnas rökfria status. Deltagare som inte har för avsikt att sluta kommer att få meddelanden från ett annat bibliotek, med frekvensen ett meddelande per dag under 12 veckor av interventionen. Detta meddelandebibliotek kommer att ge deltagarna kunskap om negativa effekter av rökning med specifika bevis, fördelar med att sluta, uppmuntrande meddelanden samt budskap för att öka deltagarnas själveffektivitet när det gäller att sluta röka. Från vecka 2 till vecka 7 kommer deltagarna i den här gruppen att få ett interaktivt meddelande varje 7-dagarsperiod som frågar om deltagarna vill ställa in ett slutdatum under nästa vecka. Om deltagarna svarar ja på frågan kommer deltagarna att bytas till meddelandebiblioteket för de som har för avsikt att sluta enligt ovan.
Utbildningsinterventionsgrupp och kontrollgrupp: Deltagare i utbildningsinterventions- och kontrollgrupperna kommer också att få ett enda meddelande per dag under hela 12-veckors interventionsperioden. Utbildningsinterventionsmeddelanden kommer specifikt att fokusera på hälsoriskerna med rökning och passiv rökning (d.v.s. utbildning om hälsorisker, utan att tillhandahålla specifika strategier för att sluta). Dessa meddelanden kommer att hämtas från textmeddelandebiblioteket som utvecklats av NCI och kommer att direktöversättas till kinesiska och vietnamesiska utan kulturella anpassningar. Kontrollmeddelanden kommer att tillhandahålla allmän hälsoutbildning (inte inklusive rökning), inklusive främjande av frukt- och grönsaksintag och lågt natriumintag; uppmuntra fysisk aktivitet; och undvika droganvändning/överdriven alkoholanvändning. Dessa meddelanden kommer att översättas från tidigare studier som använder mHealth-metoder för att främja en hälsosam livsstil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minh V Hoang, PhD
- Telefonnummer: +84913392717
- E-post: hvm@huph.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytering
- Hanoi University of Public Health
-
Kontakt:
- Thao TP Tran, PhD
- E-post: ttpt@huph.edu.vn
-
Kontakt:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84386815959
- E-post: nmv@huph.edu.vn
-
Huvudutredare:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella cigarettrökare (oavsett personens nuvarande avsikt att sluta) som bor i de 6 kommunerna i Hai Duong-provinsen
- Förmåga att läsa och skriva på vietnamesiska
- Ägande av en mobiltelefon och kunskap/förmåga att skicka och ta emot textmeddelanden
- Har inga planer på att flytta under nästa år
- Gå med på att ta emot sms i 12 veckor
- Gå med på att bli kontaktad av forskargruppen för uppföljande intervjuer
Exklusions kriterier:
- Godkänn inte att delta i studien
- Har allvarliga kroniska sjukdomar eller skador som påverkar läsning och förståelse
- Kan inte delta i interventionsaktiviteterna under den föreslagna interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Ett eller två skräddarsydda meddelanden kommer att skickas till deltagarna varje dag vid angiven tid i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att få mindfulness-baserade, rökavvänjningsfokuserade textmeddelanden varje dag i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning Arm
Ett skräddarsytt meddelande kommer att skickas till deltagarna varje dag vid angiven tid i 12 veckor
|
Textmeddelanden fokuserar på hälsoriskerna med rökning och passiv rökning, en gång om dagen i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Ett skräddarsytt meddelande kommer att skickas till deltagarna varje dag vid angiven tid i 12 veckor
|
Textmeddelanden fokuserar på den allmänna hälsosamma livsstilen, en gång om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Om deltagaren överhuvudtaget rökt cigarett, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
|
30-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Om deltagaren överhuvudtaget rökt cigarett, till och med ett bloss, under de senaste 30 dagarna
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om hälsorisker med rökning och passiv rökning
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Deltagarna kommer att svara på om rökning orsakade vissa sjukdomar eller inte.
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
|
Stadium av förändring
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om redo att sluta röka och när planerar deltagarna att sluta röka.
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
|
Avsluta försök inom de senaste 30 dagarna
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Antalet sluta försök som varar längre än 01 dag eftersom deltagaren vill sluta röka.
Varaktigheten av det längsta försöket att avsluta de senaste 30 dagarna.
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
|
Själveffektivitet för att avstå från rökning
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Deltagaren kommer att tillfrågas om att avstå från rökning i positiva/sociala, negativa och vanemässiga/sugande situationer
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om antalet rökta cigaretter per dag
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
|
Nikotinberoende
Tidsram: Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Deltagarens nikotinberoende kommer att bedömas med Fagerströms test för nikotinberoende
|
Vid 12 veckor, vid 16 veckor och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .