- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228976
Intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza e mobile Health (mHealth) in Vietnam
Uno studio randomizzato e controllato che esplora l’intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza utilizzando la tecnologia mobile in Vietnam
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci è valutare l'efficacia di un intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza, culturalmente appropriato e basato sul telefono cellulare tra i fumatori maschi adulti vietnamiti.
L’intervento sarà erogato tramite messaggi di testo, coinvolgendo 1.200 fumatori maschi adulti, con 400 partecipanti in ciascuno dei tre bracci di intervento (Intervento per smettere di fumare – messaggi per smettere di fumare adattati culturalmente che incorporano consapevolezza; Intervento educativo – messaggi che si concentrano esclusivamente sui rischi per la salute derivanti dal fumo ; Controllo: messaggi di base incentrati esclusivamente sullo stile di vita sano in generale). Lo sperimentatore valuterà i tassi di cessazione fino al follow-up di 6 mesi, nonché i risultati secondari della conoscenza dei rischi per la salute del fumo; fasi di cambiamento; abbandonare i tentativi; autoefficacia; sigarette al giorno; e dipendenza dalla nicotina. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo di intervento di cessazione (che riceveranno messaggi culturalmente adattati) avranno tassi più elevati di astinenza dal fumo, una maggiore conoscenza dei rischi per la salute derivanti dal fumo, più transizioni dalle fasi di pre-contemplazione/contemplazione alle fasi di pianificazione/azione. , maggiore probabilità di tentare di smettere, maggiore autoefficacia nell’astenersi dal fumo, maggiore riduzione del consumo di sigarette e minore dipendenza dalla nicotina, rispetto ai partecipanti del gruppo di Intervento Educativo e del gruppo di Controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento di cessazione: i partecipanti al gruppo di intervento di cessazione saranno divisi in due gruppi (intenzione di smettere e non intenzione di smettere) in base alla fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) [1] alla valutazione di base per ricevere messaggi diversi biblioteche durante l’intervento di 12 settimane. I partecipanti che hanno intenzione di smettere (nella fase di azione o di preparazione del cambiamento) fisseranno la data di cessazione al momento dell'iscrizione allo studio. Le due settimane prima della data per smettere, i partecipanti riceveranno 2 messaggi al giorno con contenuti incentrati sui benefici per la salute derivanti dallo smettere, sui costi monetari del fumo, sull'incoraggiamento e su alcuni suggerimenti/strategie per prepararsi alla data per smettere. Due giorni intorno alla data di uscita, i partecipanti riceveranno 3-4 messaggi al giorno e durante le prime cinque settimane i partecipanti riceveranno 2 messaggi al giorno. Il contenuto dei messaggi nelle prime cinque settimane dopo la data di cessazione è vario, fornendo ai partecipanti molti suggerimenti/strategie (inclusa la pratica della consapevolezza) per affrontare il desiderio/sintomi di astinenza, i benefici di smettere, messaggi interattivi che chiedono l'umore e il desiderio dei partecipanti livelli, messaggi motivanti e incoraggianti a ottenere supporto da familiari/amici e altre risorse per smettere di fumare (ad esempio, linea per smettere di fumare, sito web). Durante questo periodo, ai partecipanti verrà periodicamente chiesto se mantenere la libertà dal fumo e, in base alla risposta dei partecipanti, ulteriori messaggi incoraggeranno a tornare in carreggiata o a rimanere concentrati per evitare ricadute. Dalla settimana 6 alla settimana 12, i partecipanti riceveranno solo un messaggio al giorno, con contenuti che trattano i vantaggi di smettere di fumare, messaggi motivanti, suggerimenti per evitare voglie/ricadute e messaggi interattivi che chiedono informazioni sullo stato di non fumo dei partecipanti. I partecipanti che non hanno intenzione di smettere riceveranno messaggi da un'altra biblioteca, con la frequenza di un messaggio al giorno durante le 12 settimane dell'intervento. Questa libreria di messaggi fornirà ai partecipanti la conoscenza degli effetti negativi del fumo con prove specifiche, benefici dello smettere, messaggi incoraggianti e messaggi per aumentare l'autoefficacia dei partecipanti nello smettere di fumare. Dalla settimana 2 alla settimana 7, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un messaggio interattivo ogni 7 giorni, chiedendo se i partecipanti desiderano fissare una data di uscita nella settimana successiva. Se i partecipanti rispondono sì alla domanda, i partecipanti passeranno alla libreria dei messaggi per coloro che hanno intenzione di abbandonare come menzionato sopra.
Gruppo di intervento educativo e gruppo di controllo: anche i partecipanti ai gruppi di intervento e controllo educativo riceveranno un unico messaggio al giorno per l'intero periodo di intervento di 12 settimane. I messaggi di intervento educativo si concentreranno specificamente sui rischi per la salute derivanti dal fumo e dal fumo passivo (ovvero, educazione sui rischi per la salute, senza fornire strategie specifiche per smettere). Questi messaggi saranno presi dalla libreria di messaggi di testo sviluppata da NCI e saranno tradotti direttamente in cinese e vietnamita senza adattamenti culturali. I messaggi di controllo forniranno un'educazione sanitaria generale (escluso il fumo), compresa la promozione del consumo di frutta e verdura e del basso apporto di sodio; incoraggiare l'attività fisica; ed evitare l'uso di droghe/abuso eccessivo di alcol. Questi messaggi saranno tradotti da studi precedenti che utilizzano approcci di mHealth per promuovere stili di vita sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minh V Hoang, PhD
- Numero di telefono: +84913392717
- Email: hvm@huph.edu.vn
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Hanoi University of Public Health
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Contatto:
- Thao TP Tran, PhD
- Email: ttpt@huph.edu.vn
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Contatto:
- Van M Nguyen, MSc
- Numero di telefono: +84386815959
- Email: nmv@huph.edu.vn
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Investigatore principale:
- Minh V Hoang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali fumatori di sigarette (indipendentemente dall'attuale intenzione della persona di smettere) che vivono nei 6 comuni della provincia di Hai Duong
- Capacità di leggere e scrivere in vietnamita
- Possesso di un telefono cellulare e conoscenza/capacità di inviare e ricevere messaggi di testo
- Non ho alcun piano per trasferirmi nel prossimo anno
- Accetta di ricevere messaggi di testo per 12 settimane
- Accettare di essere contattato dal gruppo di ricerca per interviste di follow-up
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare allo studio
- Avere gravi malattie croniche o lesioni che influenzano la lettura e la comprensione
- Non può partecipare alle attività di intervento durante il periodo di intervento proposto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Uno o due messaggi personalizzati verranno inviati ai partecipanti ogni giorno all'ora stabilita per 12 settimane
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I partecipanti riceveranno messaggi di testo basati sulla consapevolezza e focalizzati sulla cessazione del fumo ogni giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Braccio Educativo
Un messaggio su misura verrà inviato ai partecipanti ogni giorno all'ora stabilita per 12 settimane
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I messaggi di testo si concentrano sui rischi per la salute derivanti dal fumo e dal fumo passivo, una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Un messaggio su misura verrà inviato ai partecipanti ogni giorno all'ora stabilita per 12 settimane
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I messaggi di testo si concentrano sullo stile di vita sano in generale, una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza puntuale su 7 giorni dell’astinenza dal fumo
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Se il partecipante ha fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Prevalenza puntuale di astinenza dal fumo a 30 giorni
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Se il partecipante ha fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 30 giorni
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei rischi per la salute derivanti dal fumo e dal fumo passivo
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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I partecipanti risponderanno se il fumo ha causato o meno determinate malattie.
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Fase di cambiamento
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e a 36 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto se sono pronti a smettere di fumare e quando intendono smettere di fumare.
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A 12 settimane, a 16 settimane e a 36 settimane
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Esci dai tentativi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Numero di tentativi di smettere che durano più di 1 giorno perché il partecipante desidera smettere di fumare.
La durata del tentativo di uscita più lungo effettuato negli ultimi 30 giorni.
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Autoefficacia per astenersi dal fumo
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Al partecipante verrà chiesto di astenersi dal fumare in situazioni affettive positive/sociali, negative e abituali/di desiderio
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto il numero di sigarette fumate al giorno
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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La dipendenza dalla nicotina del partecipante verrà valutata utilizzando il test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina
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A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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