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Intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza e mobile Health (mHealth) in Vietnam

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hoang Van Minh, Hanoi University of Public Health

Uno studio randomizzato e controllato che esplora l’intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza utilizzando la tecnologia mobile in Vietnam

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci è valutare l'efficacia di un intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza, culturalmente appropriato e basato sul telefono cellulare tra i fumatori maschi adulti vietnamiti.

L’intervento sarà erogato tramite messaggi di testo, coinvolgendo 1.200 fumatori maschi adulti, con 400 partecipanti in ciascuno dei tre bracci di intervento (Intervento per smettere di fumare – messaggi per smettere di fumare adattati culturalmente che incorporano consapevolezza; Intervento educativo – messaggi che si concentrano esclusivamente sui rischi per la salute derivanti dal fumo ; Controllo: messaggi di base incentrati esclusivamente sullo stile di vita sano in generale). Lo sperimentatore valuterà i tassi di cessazione fino al follow-up di 6 mesi, nonché i risultati secondari della conoscenza dei rischi per la salute del fumo; fasi di cambiamento; abbandonare i tentativi; autoefficacia; sigarette al giorno; e dipendenza dalla nicotina. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo di intervento di cessazione (che riceveranno messaggi culturalmente adattati) avranno tassi più elevati di astinenza dal fumo, una maggiore conoscenza dei rischi per la salute derivanti dal fumo, più transizioni dalle fasi di pre-contemplazione/contemplazione alle fasi di pianificazione/azione. , maggiore probabilità di tentare di smettere, maggiore autoefficacia nell’astenersi dal fumo, maggiore riduzione del consumo di sigarette e minore dipendenza dalla nicotina, rispetto ai partecipanti del gruppo di Intervento Educativo e del gruppo di Controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento di cessazione: i partecipanti al gruppo di intervento di cessazione saranno divisi in due gruppi (intenzione di smettere e non intenzione di smettere) in base alla fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) [1] alla valutazione di base per ricevere messaggi diversi biblioteche durante l’intervento di 12 settimane. I partecipanti che hanno intenzione di smettere (nella fase di azione o di preparazione del cambiamento) fisseranno la data di cessazione al momento dell'iscrizione allo studio. Le due settimane prima della data per smettere, i partecipanti riceveranno 2 messaggi al giorno con contenuti incentrati sui benefici per la salute derivanti dallo smettere, sui costi monetari del fumo, sull'incoraggiamento e su alcuni suggerimenti/strategie per prepararsi alla data per smettere. Due giorni intorno alla data di uscita, i partecipanti riceveranno 3-4 messaggi al giorno e durante le prime cinque settimane i partecipanti riceveranno 2 messaggi al giorno. Il contenuto dei messaggi nelle prime cinque settimane dopo la data di cessazione è vario, fornendo ai partecipanti molti suggerimenti/strategie (inclusa la pratica della consapevolezza) per affrontare il desiderio/sintomi di astinenza, i benefici di smettere, messaggi interattivi che chiedono l'umore e il desiderio dei partecipanti livelli, messaggi motivanti e incoraggianti a ottenere supporto da familiari/amici e altre risorse per smettere di fumare (ad esempio, linea per smettere di fumare, sito web). Durante questo periodo, ai partecipanti verrà periodicamente chiesto se mantenere la libertà dal fumo e, in base alla risposta dei partecipanti, ulteriori messaggi incoraggeranno a tornare in carreggiata o a rimanere concentrati per evitare ricadute. Dalla settimana 6 alla settimana 12, i partecipanti riceveranno solo un messaggio al giorno, con contenuti che trattano i vantaggi di smettere di fumare, messaggi motivanti, suggerimenti per evitare voglie/ricadute e messaggi interattivi che chiedono informazioni sullo stato di non fumo dei partecipanti. I partecipanti che non hanno intenzione di smettere riceveranno messaggi da un'altra biblioteca, con la frequenza di un messaggio al giorno durante le 12 settimane dell'intervento. Questa libreria di messaggi fornirà ai partecipanti la conoscenza degli effetti negativi del fumo con prove specifiche, benefici dello smettere, messaggi incoraggianti e messaggi per aumentare l'autoefficacia dei partecipanti nello smettere di fumare. Dalla settimana 2 alla settimana 7, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un messaggio interattivo ogni 7 giorni, chiedendo se i partecipanti desiderano fissare una data di uscita nella settimana successiva. Se i partecipanti rispondono sì alla domanda, i partecipanti passeranno alla libreria dei messaggi per coloro che hanno intenzione di abbandonare come menzionato sopra.

Gruppo di intervento educativo e gruppo di controllo: anche i partecipanti ai gruppi di intervento e controllo educativo riceveranno un unico messaggio al giorno per l'intero periodo di intervento di 12 settimane. I messaggi di intervento educativo si concentreranno specificamente sui rischi per la salute derivanti dal fumo e dal fumo passivo (ovvero, educazione sui rischi per la salute, senza fornire strategie specifiche per smettere). Questi messaggi saranno presi dalla libreria di messaggi di testo sviluppata da NCI e saranno tradotti direttamente in cinese e vietnamita senza adattamenti culturali. I messaggi di controllo forniranno un'educazione sanitaria generale (escluso il fumo), compresa la promozione del consumo di frutta e verdura e del basso apporto di sodio; incoraggiare l'attività fisica; ed evitare l'uso di droghe/abuso eccessivo di alcol. Questi messaggi saranno tradotti da studi precedenti che utilizzano approcci di mHealth per promuovere stili di vita sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minh V Hoang, PhD
  • Numero di telefono: +84913392717
  • Email: hvm@huph.edu.vn

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hanoi University of Public Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Van M Nguyen, MSc
          • Numero di telefono: +84386815959
          • Email: nmv@huph.edu.vn
        • Investigatore principale:
          • Minh V Hoang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori di sigarette (indipendentemente dall'attuale intenzione della persona di smettere) che vivono nei 6 comuni della provincia di Hai Duong
  • Capacità di leggere e scrivere in vietnamita
  • Possesso di un telefono cellulare e conoscenza/capacità di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Non ho alcun piano per trasferirmi nel prossimo anno
  • Accetta di ricevere messaggi di testo per 12 settimane
  • Accettare di essere contattato dal gruppo di ricerca per interviste di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare allo studio
  • Avere gravi malattie croniche o lesioni che influenzano la lettura e la comprensione
  • Non può partecipare alle attività di intervento durante il periodo di intervento proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Uno o due messaggi personalizzati verranno inviati ai partecipanti ogni giorno all'ora stabilita per 12 settimane
I partecipanti riceveranno messaggi di testo basati sulla consapevolezza e focalizzati sulla cessazione del fumo ogni giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Braccio Educativo
Un messaggio su misura verrà inviato ai partecipanti ogni giorno all'ora stabilita per 12 settimane
I messaggi di testo si concentrano sui rischi per la salute derivanti dal fumo e dal fumo passivo, una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Un messaggio su misura verrà inviato ai partecipanti ogni giorno all'ora stabilita per 12 settimane
I messaggi di testo si concentrano sullo stile di vita sano in generale, una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale su 7 giorni dell’astinenza dal fumo
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Se il partecipante ha fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Prevalenza puntuale di astinenza dal fumo a 30 giorni
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Se il partecipante ha fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 30 giorni
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei rischi per la salute derivanti dal fumo e dal fumo passivo
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
I partecipanti risponderanno se il fumo ha causato o meno determinate malattie.
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Fase di cambiamento
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e a 36 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto se sono pronti a smettere di fumare e quando intendono smettere di fumare.
A 12 settimane, a 16 settimane e a 36 settimane
Esci dai tentativi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Numero di tentativi di smettere che durano più di 1 giorno perché il partecipante desidera smettere di fumare. La durata del tentativo di uscita più lungo effettuato negli ultimi 30 giorni.
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Autoefficacia per astenersi dal fumo
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Al partecipante verrà chiesto di astenersi dal fumare in situazioni affettive positive/sociali, negative e abituali/di desiderio
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto il numero di sigarette fumate al giorno
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane
La dipendenza dalla nicotina del partecipante verrà valutata utilizzando il test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina
A 12 settimane, a 16 settimane e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mhealthVN01
  • 5R01TW010666-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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