Intervenção para cessação do tabagismo baseada em mindfulness e saúde móvel (mHealth) no Vietnã
Um ensaio clínico randomizado que explora a intervenção para parar de fumar baseada na atenção plena usando tecnologia móvel no Vietnã
Os objetivos deste ensaio clínico randomizado (RCT) de três braços é avaliar a eficácia da intervenção de cessação do tabagismo baseada na atenção plena, culturalmente apropriada e baseada em telefone celular entre fumantes adultos vietnamitas do sexo masculino.
A intervenção será entregue por meio de mensagens de texto, envolvendo 1.200 fumantes adultos do sexo masculino, com 400 participantes em cada um dos três braços de intervenção (Intervenção de Cessação - mensagens de cessação do tabagismo culturalmente adaptadas que incorporam atenção plena; Intervenção Educacional - mensagens que enfocam exclusivamente os riscos de fumar para a saúde ; Controle - mensagens básicas que focam apenas no estilo de vida saudável em geral). O investigador avaliará as taxas de cessação de até 6 meses de acompanhamento, bem como resultados secundários do conhecimento dos riscos do tabagismo para a saúde; estágios de mudança; desistir de tentativas; auto-eficácia; cigarros por dia; e dependência de nicotina. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de Intervenção de Cessação (que receberão mensagens culturalmente adaptadas) terão taxas mais altas de abstinência do tabagismo, maior conhecimento dos riscos do tabagismo para a saúde, mais transições dos estágios de pré-contemplação/contemplação para estágios de planejamento/ação , maior probabilidade de tentar parar de fumar, maior autoeficácia para se abster de fumar, maiores reduções no consumo de cigarros e menor dependência de nicotina, em comparação aos participantes do grupo Intervenção Educacional e do grupo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção de Cessação: Os participantes do grupo de Intervenção de Cessação serão divididos em dois grupos (têm intenção de parar vs. não têm intenção de parar) com base no estágio de mudança dos participantes (Modelo Transteórico) [1] na avaliação inicial para receber mensagem diferente bibliotecas durante a intervenção de 12 semanas. Os participantes que pretendem desistir (na fase de ação ou preparação da mudança) definirão a data de abandono no momento da inscrição no estudo. Nas duas semanas anteriores à data de parar de fumar, os participantes receberão 2 mensagens por dia com conteúdo focado nos benefícios de parar de fumar para a saúde, custos monetários do tabagismo, incentivo e algumas dicas/estratégias para se preparar para a data de parar de fumar. Dois dias antes da data de abandono, os participantes receberão de 3 a 4 mensagens por dia, e nas primeiras cinco semanas os participantes receberão 2 mensagens por dia. O conteúdo das mensagens nas primeiras cinco semanas após a data de parar de fumar é diversificado, fornecendo aos participantes muitas dicas/estratégias (incluindo prática de mindfulness) para lidar com desejos/sintomas de abstinência, benefícios de parar de fumar, mensagens interativas perguntando sobre o humor e desejo dos participantes níveis, mensagens motivadoras e incentivo para obter apoio de familiares/amigos e outros recursos para parar de fumar (ou seja, linha para parar de fumar, website). Durante este período, os participantes serão questionados periodicamente sobre como manter-se livre de fumo e, com base na resposta dos participantes, novas mensagens fornecerão incentivo para voltar ao caminho certo ou manter o foco para evitar recaídas. Da semana 6 à semana 12, os participantes receberão apenas uma mensagem por dia, com conteúdo que aborda os benefícios de parar de fumar, mensagens motivadoras, dicas para evitar desejos/recaídas e mensagens interativas perguntando sobre o status de livre de fumo dos participantes. Os participantes que não tiverem intenção de desistir receberão mensagens de outra biblioteca, com frequência de uma mensagem por dia ao longo das 12 semanas de intervenção. Esta biblioteca de mensagens fornecerá aos participantes conhecimento sobre os efeitos negativos do tabagismo com evidências específicas, benefícios de parar de fumar, mensagens de incentivo, bem como mensagens para aumentar a autoeficácia dos participantes em parar de fumar. Da semana 2 à semana 7, os participantes deste grupo receberão uma mensagem interativa a cada período de 7 dias, perguntando se os participantes desejam definir uma data para parar na próxima semana. Se os participantes responderem sim à pergunta, os participantes serão transferidos para a biblioteca de mensagens para aqueles que têm intenção de desistir conforme mencionado acima.
Grupo de Intervenção Educacional e Grupo de Controle: Os participantes dos grupos de Intervenção Educacional e Controle também receberão uma única mensagem por dia durante todo o período de intervenção de 12 semanas. As mensagens de intervenção educativa centrar-se-ão especificamente nos riscos para a saúde decorrentes do tabagismo e do tabagismo passivo (ou seja, educação sobre os riscos para a saúde, sem fornecer estratégias específicas para deixar de fumar). Estas mensagens serão retiradas da biblioteca de mensagens de texto desenvolvida pelo NCI e serão traduzidas diretamente para chinês e vietnamita, sem adaptações culturais. As mensagens de controlo fornecerão educação geral sobre saúde (não incluindo o tabagismo), incluindo a promoção do consumo de frutas e vegetais e baixo consumo de sódio; incentivo à atividade física; e evitar o uso de drogas/uso excessivo de álcool. Estas mensagens serão traduzidas de estudos anteriores que utilizam abordagens de mHealth para promover estilos de vida saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minh V Hoang, PhD
- Número de telefone: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Hanoi University of Public Health
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Contato:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
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Contato:
- Van M Nguyen, MSc
- Número de telefone: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
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Investigador principal:
- Minh V Hoang, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes atuais de cigarros (independentemente da intenção atual da pessoa de parar de fumar) que vivem nas 6 comunas da província de Hai Duong
- Capacidade de ler e escrever em vietnamita
- Posse de telefone celular e conhecimento/habilidade para enviar e receber mensagens de texto
- Não tenho nenhum plano de mudança no próximo ano
- Concorde em receber mensagens de texto por 12 semanas
- Concordar em ser contatado pela equipe de pesquisa para entrevistas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Não concordo em participar do estudo
- Têm doenças crônicas graves ou lesões que afetam a leitura e a compreensão
- Não pode participar nas atividades de intervenção durante o período de intervenção proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Uma ou duas mensagens personalizadas serão enviadas aos participantes todos os dias no horário designado durante 12 semanas
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Os participantes receberão mensagens de texto baseadas na atenção plena e focadas na cessação do tabagismo todos os dias durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Braço Educacional
Uma mensagem personalizada será enviada aos participantes todos os dias no horário designado durante 12 semanas
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As mensagens de texto concentram-se nos riscos para a saúde do tabagismo e do tabagismo passivo, uma vez por dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Uma mensagem personalizada será enviada aos participantes todos os dias no horário designado durante 12 semanas
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As mensagens de texto concentram-se no estilo de vida saudável em geral, uma vez por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de abstinência de fumar em 7 dias
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Se o participante fumou algum cigarro, mesmo uma tragada, nos últimos 7 dias
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Prevalência pontual de abstinência de fumar em 30 dias
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Se o participante fumou cigarro, mesmo uma tragada, nos últimos 30 dias
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre os riscos para a saúde do tabagismo e do tabagismo passivo
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Os participantes responderão se o tabagismo causou ou não determinadas doenças.
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Estágio de mudança
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Os participantes serão questionados sobre a disposição para parar de fumar e quando os participantes planejam parar de fumar.
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Desistir de tentativas nos últimos 30 dias
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Número de tentativas de parar de fumar realizadas com duração superior a 01 dia porque o participante deseja parar de fumar.
A duração da tentativa de abandono mais longa feita nos últimos 30 dias.
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Autoeficácia para se abster de fumar
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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O participante será questionado sobre se abster de fumar em situações de afeto positivo/social, afeto negativo e habitual/de desejo
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Os participantes serão questionados sobre o número de cigarros fumados por dia
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Dependência de nicotina
Prazo: Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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A dependência de nicotina do participante será avaliada usando o Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina
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Às 12 semanas, às 16 semanas e às 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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