- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228976
Achtsamkeitsbasierte, mobile Gesundheitsintervention (mHealth) zur Raucherentwöhnung in Vietnam
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erforschung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Raucherentwöhnung mithilfe mobiler Technologie in Vietnam
Das Ziel dieser dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden, kulturell angemessenen und auf Mobiltelefonen basierenden Intervention zur Raucherentwöhnung bei vietnamesischen erwachsenen männlichen Rauchern zu bewerten.
Die Intervention wird über Textnachrichten übermittelt, an denen 1.200 erwachsene männliche Raucher beteiligt sind, mit 400 Teilnehmern in jedem der drei Interventionsarme (Cessation Intervention – kulturell angepasste Nachrichten zur Raucherentwöhnung, die Achtsamkeit beinhalten; Education Intervention – Nachrichten, die sich ausschließlich auf die Gesundheitsrisiken des Rauchens konzentrieren ; Kontrolle – grundlegende Botschaften, die sich ausschließlich auf einen allgemein gesunden Lebensstil konzentrieren). Der Prüfer wird die Raucherentwöhnungsraten bis zur Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten sowie sekundäre Ergebnisse der Kenntnis der Gesundheitsrisiken des Rauchens bewerten; Phasen der Veränderung; Versuche beenden; Selbstwirksamkeit; Zigaretten pro Tag; und Nikotinabhängigkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe zur Raucherentwöhnung (die kulturell angepasste Nachrichten erhalten) eine höhere Rate an Raucherabstinenz, ein besseres Wissen über die gesundheitlichen Risiken des Rauchens und mehr Übergänge von der Phase vor der Kontemplation/Kontemplation zur Phase der Planung/Aktion haben werden , höhere Wahrscheinlichkeit, einen Versuch mit dem Rauchen aufzugeben, höhere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung, stärkere Reduzierung des Zigarettenkonsums und geringere Nikotinabhängigkeit im Vergleich zu Teilnehmern der Aufklärungsinterventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intervention zur Raucherentwöhnung: Die Teilnehmer der Gruppe zur Intervention zur Raucherentwöhnung werden in zwei Gruppen eingeteilt (haben die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören vs. haben keine Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören), basierend auf dem Veränderungsstadium der Teilnehmer (transtheoretisches Modell) [1] bei der Basisbewertung, um unterschiedliche Botschaften zu erhalten Bibliotheken während der 12-wöchigen Intervention. Teilnehmer, die die Absicht haben, aufzuhören (in der Aktions- oder Vorbereitungsphase der Änderung), legen das Austrittsdatum zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Studie fest. In den zwei Wochen vor dem Raucherentwöhnungsdatum erhalten die Teilnehmer zwei Nachrichten pro Tag mit Inhalten, die sich auf die gesundheitlichen Vorteile einer Raucherentwöhnung, die finanziellen Kosten des Rauchens, Ermutigungen und einige Tipps/Strategien zur Vorbereitung auf das Raucherentwöhnungsdatum konzentrieren. Zwei Tage um das Austrittsdatum herum erhalten die Teilnehmer 3-4 Nachrichten pro Tag und in den ersten fünf Wochen erhalten die Teilnehmer 2 Nachrichten pro Tag. Der Inhalt der Nachrichten in den ersten fünf Wochen nach dem Aufhördatum ist vielfältig und bietet den Teilnehmern viele Tipps/Strategien (einschließlich Achtsamkeitsübungen) zum Umgang mit Heißhunger/Entzugssymptomen, Vorteile des Aufhörens sowie interaktive Nachrichten, in denen die Stimmung und das Verlangen der Teilnehmer abgefragt werden Ebenen, motivierende Nachrichten und die Ermutigung, Unterstützung von Familie/Freunden und anderen Ressourcen zur Raucherentwöhnung (z. B. Raucherentwöhnungstelefon, Website) zu erhalten. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen gefragt, ob sie rauchfrei bleiben sollen. Basierend auf der Antwort der Teilnehmer werden weitere Nachrichten dazu ermutigt, wieder auf den richtigen Weg zu kommen oder konzentriert zu bleiben, um einen Rückfall zu vermeiden. Von Woche 6 bis Woche 12 erhalten die Teilnehmer nur eine Nachricht pro Tag. Der Inhalt umfasst die Vorteile einer Raucherentwöhnung, motivierende Nachrichten, Tipps zur Vermeidung von Heißhungerattacken/Rückfällen und interaktive Nachrichten, in denen nach dem Rauchfreiheitsstatus der Teilnehmer gefragt wird. Teilnehmer, die nicht die Absicht haben, aufzuhören, erhalten Nachrichten von einer anderen Bibliothek mit der Häufigkeit von einer Nachricht pro Tag während der 12 Wochen der Intervention. Diese Nachrichtenbibliothek vermittelt den Teilnehmern Wissen über die negativen Auswirkungen des Rauchens mit spezifischen Beweisen, den Vorteilen des Aufhörens, ermutigenden Nachrichten sowie Nachrichten zur Steigerung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Raucherentwöhnung. Von Woche 2 bis Woche 7 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe alle sieben Tage eine interaktive Nachricht, in der sie gefragt werden, ob sie in der nächsten Woche ein Austrittsdatum festlegen möchten. Wenn die Teilnehmer die Frage mit „Ja“ beantworten, werden sie zur Nachrichtenbibliothek für diejenigen weitergeleitet, die die Absicht haben, wie oben erwähnt aufzuhören.
Bildungsinterventionsgruppe und Kontrollgruppe: Teilnehmer der Bildungsinterventions- und Kontrollgruppen erhalten während des gesamten 12-wöchigen Interventionszeitraums außerdem eine einzige Nachricht pro Tag. Aufklärungsinterventionsbotschaften konzentrieren sich speziell auf die Gesundheitsrisiken des Rauchens und Passivrauchens (d. h. Aufklärung über Gesundheitsrisiken, ohne spezifische Strategien zur Raucherentwöhnung bereitzustellen). Diese Nachrichten werden der von NCI entwickelten Textnachrichtenbibliothek entnommen und ohne kulturelle Anpassungen direkt ins Chinesische und Vietnamesische übersetzt. Kontrollbotschaften dienen der allgemeinen Gesundheitserziehung (ohne Rauchen), einschließlich der Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse und einer geringen Natriumaufnahme; Förderung körperlicher Aktivität; und Vermeidung von Drogenkonsum/übermäßigem Alkoholkonsum. Diese Botschaften werden aus früheren Studien übersetzt, die mHealth-Ansätze zur Förderung eines gesunden Lebensstils nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minh V Hoang, PhD
- Telefonnummer: +84913392717
- E-Mail: hvm@huph.edu.vn
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Rekrutierung
- Hanoi University of Public Health
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Kontakt:
- Thao TP Tran, PhD
- E-Mail: ttpt@huph.edu.vn
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Kontakt:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84386815959
- E-Mail: nmv@huph.edu.vn
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Hauptermittler:
- Minh V Hoang, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Zigarettenraucher (unabhängig von der aktuellen Absicht der Person, mit dem Rauchen aufzuhören), die in den 6 Gemeinden in der Provinz Hai Duong leben
- Fähigkeit, Vietnamesisch zu lesen und zu schreiben
- Besitz eines Mobiltelefons und Kenntnisse/Fähigkeit zum Senden und Empfangen von Textnachrichten
- Ich habe keinen Plan, im nächsten Jahr umzuziehen
- Stimmen Sie zu, 12 Wochen lang Textnachrichten zu erhalten
- Stimmen Sie zu, vom Forschungsteam für Folgeinterviews kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Sie haben schwere chronische Erkrankungen oder Verletzungen, die das Lesen und Verstehen beeinträchtigen
- Kann während des vorgeschlagenen Interventionszeitraums nicht an den Interventionsaktivitäten teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Eine oder zwei maßgeschneiderte Nachrichten werden 12 Wochen lang jeden Tag zur festgelegten Zeit an die Teilnehmer gesendet
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich achtsamkeitsbasierte, auf die Raucherentwöhnung ausgerichtete Textnachrichten.
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Aktiver Komparator: Bildungsarm
Eine maßgeschneiderte Nachricht wird 12 Wochen lang jeden Tag zur festgelegten Zeit an die Teilnehmer gesendet
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Textnachrichten konzentrieren sich zwölf Wochen lang einmal täglich auf die Gesundheitsrisiken des Rauchens und Passivrauchens.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Eine maßgeschneiderte Nachricht wird 12 Wochen lang jeden Tag zur festgelegten Zeit an die Teilnehmer gesendet
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Textnachrichten konzentrieren sich auf den allgemeinen gesunden Lebensstil, einmal täglich für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen überhaupt eine Zigarette geraucht hat, auch nur einen Zug
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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30-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Ob der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen überhaupt eine Zigarette geraucht hat, auch nur einen Zug
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über gesundheitliche Risiken des Rauchens und Passivrauchens
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Die Teilnehmer werden beantworten, ob Rauchen bestimmte Krankheiten verursacht oder nicht.
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Phase der Veränderung
Zeitfenster: In der 12. Woche, in der 16. Woche und in der 36. Woche
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und wann sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören.
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In der 12. Woche, in der 16. Woche und in der 36. Woche
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Abbruchversuche innerhalb der letzten 30 Tage
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Anzahl der Entwöhnungsversuche, die länger als einen Tag dauern, weil der Teilnehmer mit dem Rauchen aufhören möchte.
Die Dauer des längsten Beendigungsversuchs der letzten 30 Tage.
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Selbstwirksamkeit für den Verzicht auf das Rauchen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Der Teilnehmer wird gefragt, ob er in Situationen mit positiven Affekten/sozialen, negativen Affekten und Gewohnheiten/Verlangen auf das Rauchen verzichten soll
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gefragt
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Die Nikotinabhängigkeit des Teilnehmers wird anhand des Fagerstrom-Tests auf Nikotinabhängigkeit beurteilt
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Mit 12 Wochen, mit 16 Wochen und mit 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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