- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228976
Intervención para dejar de fumar basada en atención plena y salud móvil (mHealth) en Vietnam
Un ensayo controlado aleatorio que explora la intervención para dejar de fumar basada en la atención plena utilizando tecnología móvil en Vietnam
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos es evaluar la eficacia de Intervención para dejar de fumar basada en atención plena, culturalmente apropiada y basada en teléfonos móviles entre fumadores varones adultos vietnamitas.
La intervención se realizará a través de mensajes de texto, con la participación de 1200 fumadores masculinos adultos, con 400 participantes en cada uno de los tres brazos de intervención (Intervención para dejar de fumar: mensajes para dejar de fumar adaptados culturalmente que incorporan atención plena; Intervención educativa: mensajes que se centran únicamente en los riesgos para la salud del tabaquismo ; Control: mensajes básicos que se centran únicamente en un estilo de vida saludable en general). El investigador evaluará las tasas de abandono del hábito de fumar hasta los 6 meses de seguimiento, así como los resultados secundarios del conocimiento de los riesgos para la salud del tabaquismo; etapas de cambio; intentos de dejar de fumar; autoeficacia; cigarrillos por día; y dependencia de la nicotina. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo de Intervención para dejar de fumar (que recibirán mensajes adaptados culturalmente) tendrán tasas más altas de abstinencia de fumar, mayor conocimiento de los riesgos para la salud del tabaquismo, más transiciones de las etapas de precontemplación/contemplación a las etapas de planificación/acción , mayor probabilidad de intentar dejar de fumar, mayor autoeficacia para abstenerse de fumar, mayores reducciones en el consumo de cigarrillos y menor dependencia de la nicotina, en comparación con los participantes en el grupo de Intervención Educativa y el grupo de Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención para dejar de fumar: los participantes en el grupo de Intervención para dejar de fumar se dividirán en dos grupos (tienen intención de dejar de fumar versus no tienen intención de dejar de fumar) según la etapa de cambio de los participantes (modelo transteórico) [1] en la evaluación inicial para recibir mensajes diferentes bibliotecas durante la intervención de 12 semanas. Los participantes que tengan intención de dejar de fumar (en la etapa de acción o preparación del cambio) establecerán la fecha para dejar de fumar en el momento de la inscripción al estudio. Las dos semanas previas a la fecha para dejar de fumar, los participantes recibirán 2 mensajes por día con contenido centrado en los beneficios para la salud de dejar de fumar, los costos monetarios de fumar, estímulo y algunos consejos/estrategias para prepararse para la fecha para dejar de fumar. Dos días antes de la fecha para dejar de fumar, los participantes recibirán de 3 a 4 mensajes por día, y las primeras cinco semanas, los participantes recibirán 2 mensajes por día. El contenido de los mensajes en las primeras cinco semanas después de la fecha de dejar de fumar es diverso y brinda a los participantes muchos consejos/estrategias (incluida la práctica de atención plena) para lidiar con los antojos/síntomas de abstinencia, los beneficios de dejar de fumar, mensajes interactivos que preguntan a los participantes sobre el estado de ánimo y los antojos. niveles, mensajes motivadores y alentadores para obtener apoyo de familiares/amigos y otros recursos para dejar de fumar (es decir, línea telefónica para dejar de fumar, sitio web). Durante este período, se preguntará periódicamente a los participantes sobre cómo mantenerse libres de humo y, según la respuesta de los participantes, más mensajes los alentarán a retomar el rumbo o mantenerse concentrados para evitar una recaída. Desde la semana 6 a la semana 12, los participantes solo recibirán un mensaje por día, con contenido que cubre los beneficios de dejar de fumar, mensajes motivadores, consejos para evitar los antojos/recaídas y mensajes interactivos que preguntan sobre el estado libre de humo de los participantes. Los participantes que no tengan intención de dejar de fumar recibirán mensajes de otra biblioteca, con una frecuencia de un mensaje por día durante las 12 semanas de la intervención. Esta biblioteca de mensajes proporcionará a los participantes conocimientos sobre los efectos negativos del tabaquismo con evidencias específicas, beneficios de dejar de fumar, mensajes alentadores y mensajes para aumentar la autoeficacia de los participantes para dejar de fumar. Desde la semana 2 a la semana 7, los participantes de este grupo recibirán un mensaje interactivo cada período de 7 días, preguntando si los participantes desean fijar una fecha para dejar de fumar en la próxima semana. Si los participantes responden afirmativamente a la pregunta, se cambiará a la biblioteca de mensajes para aquellos que tengan la intención de dejar de fumar como se mencionó anteriormente.
Grupo de intervención educativa y grupo de control: los participantes de los grupos de control e intervención educativa también recibirán un único mensaje por día durante todo el período de intervención de 12 semanas. Los mensajes de intervención educativa se centrarán específicamente en los riesgos para la salud del tabaquismo y del tabaquismo pasivo (es decir, educación sobre los riesgos para la salud, sin proporcionar estrategias específicas para dejar de fumar). Estos mensajes se tomarán de la biblioteca de mensajes de texto desarrollada por el NCI y se traducirán directamente al chino y vietnamita sin adaptaciones culturales. Los mensajes de control proporcionarán educación sanitaria general (sin incluir el tabaquismo), incluida la promoción del consumo de frutas y verduras y un consumo bajo de sodio; fomentar la actividad física; y evitar el consumo de drogas o el consumo excesivo de alcohol. Estos mensajes se traducirán de estudios anteriores que utilizan enfoques de mHealth para promover estilos de vida saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minh V Hoang, PhD
- Número de teléfono: +84913392717
- Correo electrónico: hvm@huph.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hanoi University of Public Health
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Contacto:
- Thao TP Tran, PhD
- Correo electrónico: ttpt@huph.edu.vn
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Contacto:
- Van M Nguyen, MSc
- Número de teléfono: +84386815959
- Correo electrónico: nmv@huph.edu.vn
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Investigador principal:
- Minh V Hoang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales de cigarrillos (independientemente de la intención actual de la persona de dejar de fumar) que viven en las 6 comunas de la provincia de Hai Duong
- Capacidad para leer y escribir en vietnamita.
- Propiedad de un teléfono celular y conocimiento/capacidad para enviar y recibir mensajes de texto.
- No tengo ningún plan de mudarme en el próximo año.
- Acepta recibir mensajes de texto durante 12 semanas
- Aceptar ser contactado por el equipo de investigación para entrevistas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio.
- Tiene enfermedades crónicas graves o lesiones que afectan la lectura y la comprensión.
- No puede participar en las actividades de intervención durante el período de intervención propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Se enviarán uno o dos mensajes personalizados a los participantes todos los días a la hora designada durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán mensajes de texto centrados en dejar de fumar y basados en la atención plena todos los días durante 12 semanas.
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Comparador activo: Brazo de educación
Se enviará un mensaje personalizado a los participantes todos los días a la hora designada durante 12 semanas.
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Los mensajes de texto se centran en los riesgos para la salud del tabaquismo y del tabaquismo pasivo, una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Brazo de control
Se enviará un mensaje personalizado a los participantes todos los días a la hora designada durante 12 semanas.
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Los mensajes de texto se centran en el estilo de vida saludable en general, una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Si el participante fumó algún cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 7 días.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Prevalencia puntual de abstinencia de fumar en 30 días
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Si el participante fumó algún cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 30 días.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento sobre los riesgos para la salud del tabaquismo y del tabaquismo pasivo.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Los participantes responderán si fumar provocó determinadas enfermedades o no.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Etapa de cambio
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Se preguntará a los participantes sobre su disposición a dejar de fumar y cuándo planean dejar de fumar.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Intentos de abandono en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Número de intentos de dejar de fumar realizados que duran más de 01 día porque el participante quiere dejar de fumar.
La duración del intento más largo de dejar de fumar realizado en los últimos 30 días.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Autoeficacia para abstenerse de fumar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Se le preguntará al participante acerca de abstenerse de fumar en situaciones de afecto positivo/social, afecto negativo y habitual/ansia.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Se preguntará a los participantes sobre la cantidad de cigarrillos fumados por día.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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La dependencia de la nicotina del participante se evaluará mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina.
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A las 12 semanas, a las 16 semanas y a las 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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