- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06228976
Mindfulness-alapú, mobil egészség (mHealth) dohányzás abbahagyása Vietnamban
Véletlenszerű, kontrollált próba, amely a mindfulness-alapú dohányzásról való leszokási beavatkozást vizsgálja mobil technológia segítségével Vietnamban
Ennek a háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy értékelje a mindfulness-alapú, kulturálisan megfelelő és mobiltelefon-alapú dohányzásról való leszokási beavatkozás hatékonyságát vietnami felnőtt férfi dohányosok körében.
A beavatkozás szöveges üzenetek útján történik, 1200 felnőtt férfi dohányos bevonásával, 400 résztvevővel a három intervenciós kar mindegyikében (Cessation Intervention – kulturálisan adaptált dohányzás abbahagyási üzenetek, amelyek magukban foglalják a tudatosságot; Education Intervention – üzenetek, amelyek kizárólag a dohányzás egészségügyi kockázataira összpontosítanak Kontroll – alapvető üzenetek, amelyek kizárólag az általános egészséges életmódra összpontosítanak). A vizsgáló felméri a leszokási arányt 6 hónapos követésig, valamint a dohányzás egészségügyi kockázataira vonatkozó ismeretek másodlagos eredményeit; a változás szakaszai; leszokási kísérletek; önhatékonyság; cigaretta naponta; és nikotinfüggőség. A kutatók azt feltételezik, hogy a leszokási intervenciós csoport résztvevői (akik kulturálisan adaptált üzeneteket kapnak) nagyobb arányban fognak dohányozni, jobban ismerik a dohányzás egészségügyi kockázatait, több átmenetet mutatnak majd a kontempláció előtti/elmélkedési szakaszból a tervezési/tevékenységi szakaszba. , nagyobb a valószínűsége a leszokási kísérletnek, nagyobb önhatékonyság a dohányzástól való leszokásban, nagyobb csökkenés a cigarettafogyasztásban és alacsonyabb nikotinfüggőség, összehasonlítva az oktatási beavatkozási csoport és a kontrollcsoport résztvevőivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A leszokás intervenciója: A leszokási beavatkozás csoport résztvevőit két csoportra osztják (a kilépési szándékkal vagy a kilépési szándék hiányával) a résztvevők változási szakasza alapján (Transzteoretikus modell) [1] az alapszintű értékelés során, hogy eltérő üzenetet kapjanak. könyvtárakat a 12 hetes beavatkozás során. Azok a résztvevők, akik szándékoznak kilépni (a változtatás cselekvési vagy előkészítési szakaszában), a kilépés dátumát a vizsgálatba való beiratkozáskor határozzák meg. A leszokási dátum előtt két héttel a résztvevők napi 2 üzenetet kapnak, amelyek a leszokás egészségügyi előnyeire, a dohányzás pénzbeli költségeire, bátorításra és néhány tippre/stratégiára összpontosítanak. A kilépés dátuma körül két nappal a résztvevők napi 3-4 üzenetet kapnak, az első öt héten pedig napi 2 üzenetet. Az üzenetek tartalma a leszokási dátumot követő első öt hétben változatos, sok tippet/stratégiát kínál a résztvevőknek (beleértve az éberség gyakorlását is) a vágy/elvonási tünetek kezelésére, a leszokás előnyeit, interaktív üzeneteket, amelyek megkérdezik a résztvevők hangulatát és vágyát. szinteket, motiváló üzeneteket és bátorítást, hogy támogatást kapjanak a családtól/barátoktól és más, a dohányzás abbahagyását célzó forrásoktól (pl. leszokási vonal, webhely). Ebben az időszakban a résztvevőket rendszeres időközönként megkérdezik a dohányzásmentesség fenntartásáról, és a résztvevők válasza alapján további üzenetek bátorítanak, hogy térjenek vissza a helyes útra, vagy maradjanak fókuszban a visszaesés elkerülése érdekében. A 6. héttől a 12. hétig a résztvevők csak egy üzenetet kapnak naponta, amelynek tartalma a dohányzás abbahagyásának előnyeiről, motiváló üzenetekről, a sóvárgás/visszaesés elkerülésére vonatkozó tippekről és interaktív üzenetekről szól, amelyek a résztvevők dohányzásmentességére vonatkoznak. Azok a résztvevők, akik nem szándékoznak kilépni, üzeneteket kapnak egy másik könyvtártól, napi egy üzenet gyakorisággal a beavatkozás 12 hete alatt. Ez az üzenetkönyvtár konkrét bizonyítékokkal, a leszokás előnyeivel, bátorító üzenetekkel, valamint a résztvevők dohányzásról való leszokásban való önhatékonyságának növelését célzó üzenetekkel nyújt a résztvevőknek ismereteket a dohányzás negatív hatásairól. A 2. héttől a 7. hétig a csoport résztvevői 7 napos periódusonként kapnak egy interaktív üzenetet, amelyben megkérdezik, hogy a résztvevők szeretnének-e kilépni a következő héten. Ha a résztvevők igennel válaszolnak a kérdésre, a résztvevők átkerülnek az üzenettárba azok számára, akik a fent említett módon kilépnek.
Oktatási intervenciós csoport és kontrollcsoport: Az oktatási beavatkozási és kontrollcsoportok résztvevői naponta egyetlen üzenetet is kapnak a teljes 12 hetes beavatkozási időszak alatt. Oktatás A beavatkozási üzenetek kifejezetten a dohányzás és a passzív dohányzás egészségügyi kockázataira összpontosítanak (azaz oktatás az egészségügyi kockázatokról, anélkül, hogy konkrét stratégiákat kínálnának a leszokáshoz). Ezeket az üzeneteket az NCI által kifejlesztett szöveges üzenetkönyvtárból veszik, és kulturális adaptáció nélkül közvetlenül lefordítják kínaira és vietnamira. Az ellenőrző üzenetek általános egészségügyi oktatást nyújtanak (a dohányzást nem beleértve), beleértve a gyümölcs- és zöldségfogyasztást, valamint az alacsony nátriumbevitelt; a fizikai aktivitás ösztönzése; valamint a droghasználat/túlzott alkoholfogyasztás elkerülése. Ezeket az üzeneteket olyan korábbi tanulmányokból fordítják le, amelyek az m-egészségügyi megközelítéseket használják az egészséges életmód népszerűsítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minh V Hoang, PhD
- Telefonszám: +84913392717
- E-mail: hvm@huph.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Toborzás
- Hanoi University of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Thao TP Tran, PhD
- E-mail: ttpt@huph.edu.vn
-
Kapcsolatba lépni:
- Van M Nguyen, MSc
- Telefonszám: +84386815959
- E-mail: nmv@huph.edu.vn
-
Kutatásvezető:
- Minh V Hoang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok (függetlenül attól, hogy a személy szándékozik-e leszokni), akik Hai Duong tartomány 6 településén élnek
- Tudjon írni és olvasni vietnami nyelven
- Mobiltelefon birtoklása, valamint szöveges üzenetek küldésének és fogadásának ismerete/képessége
- Nincs terve költözés a következő évben
- Fogadja el, hogy 12 hétig fogadja a szöveges üzeneteket
- Hozzájáruljon ahhoz, hogy a kutatócsoport felvegye veled a kapcsolatot a nyomon követési interjúk céljából
Kizárási kritériumok:
- Ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Súlyos krónikus betegségei vagy sérülései vannak, amelyek befolyásolják az olvasást és a szövegértést
- Nem vehet részt a beavatkozási tevékenységekben a javasolt beavatkozási időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Egy vagy két személyre szabott üzenetet küldünk a résztvevőknek naponta, meghatározott időpontban 12 héten keresztül
|
A résztvevők 12 héten keresztül mindennap kapnak tudatosság alapú, a dohányzás abbahagyására összpontosító szöveges üzeneteket.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási kar
Egy személyre szabott üzenetet küldünk a résztvevőknek minden nap a megadott időpontban 12 héten keresztül
|
A szöveges üzenetek a dohányzás és a passzív dohányzás egészségügyi kockázataira összpontosítanak, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Egy személyre szabott üzenetet küldünk a résztvevőknek minden nap a megadott időpontban 12 héten keresztül
|
A szöveges üzenetek az általános egészséges életmódra összpontosítanak, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
Elszívott-e egyáltalán a résztvevő, akár egyet is, az elmúlt 7 napban
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
|
30 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
Elszívott-e egyáltalán a résztvevő, akár egyet is, az elmúlt 30 napban
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás és a passzív dohányzás egészségügyi kockázatainak ismerete
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
A résztvevők megválaszolják, hogy a dohányzás okoz-e bizonyos betegségeket vagy sem.
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
|
A változás szakasza
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
A résztvevőket megkérdezik a dohányzás abbahagyására való felkészültségről, és arról, hogy a résztvevők mikor tervezik a leszokást.
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
|
Szüntesse meg a kísérleteket az elmúlt 30 napon belül
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
Azon leszokási kísérletek száma, amelyek 01 napnál tovább tartanak, mert a résztvevő le akar szokni a dohányzásról.
Az elmúlt 30 napban végrehajtott leghosszabb leszokási kísérlet időtartama.
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
|
Önhatékonyság a dohányzástól való tartózkodáshoz
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
A résztvevőt megkérdezik a dohányzástól való tartózkodásról pozitív érzelmi/társadalmi, negatív affektus és megszokott/sóvárgási helyzetekben
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
|
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
A résztvevőket megkérdezik a naponta elszívott cigaretták számáról
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
|
Nikotinfüggőség
Időkeret: 12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
A résztvevő nikotinfüggőségét a Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt segítségével értékelik
|
12 hetesen, 16 hetesen és 36 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mhealthVN01
- 5R01TW010666-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .