Vliv objemu ředidla na inhalační terapii kolistinem
Vliv objemu ředidla na inhalační terapii kolistinem u pacientů s mechanickou ventilací dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Colistin je antibiotikum používané k léčbě infekcí způsobených multirezistentními gramnegativními bakteriemi. V posledních letech se široce používá jako inhalační antibiotikum pro léčbu respiračních infekcí u kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci. Navzdory rostoucímu používání inhalační terapie kolistinem u pneumonie související s ventilátorem zůstává klinický dopad objemu ředidla na účinnost nebulizace nejasný.
Design studie: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Metody: Studie plánuje zapsat 60 účastníků. Inhalační terapie kolistinem bude podávána pomocí blokovaného stratifikovaného náhodného rozdělení. Kontrolní skupina dostane kolistin 6 MU naředěný v 6 ml normálního fyziologického roztoku (1 MU na 1 ml), zatímco experimentální skupina dostane kolistin 6 MU naředěný ve 12 ml normálního fyziologického roztoku (1 MU na 2 ml). Dávkování, frekvence a způsob podávání inhalace kolistinu se bude řídit klinickým standardem 6 MU, podávaných každých 8 hodin, nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Účinek: Výzkumníci předpokládají, že klinické výsledky a farmakokinetika inhalační terapie kolistinem se nebudou významně lišit mezi různými objemy ředidla. Na základě komplexního hodnocení je objem ředidla 12 ml považován za vhodnější pro ředění kolistinu než 6 ml.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Nábor
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na interní jednotku intenzivní péče.
- Věk nad 18 let a používání ventilátoru v důsledku akutního respiračního selhání.
- Vyžaduje inhalační léčbu kolistinem podle onemocnění.
- Podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Renální selhání vyžadující renální dialýzu.
- Přijímání jak inhalační léčby kolistinem, tak intravenózní léčby kolistinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Colistin 1 MU v normálním fyziologickém roztoku 1 ml
1 MU kolistinu v celkovém objemu 6 ml, zředěno v poměru 1:1 v normálním fyziologickém roztoku (0,9 %)
|
Colistin 1 MU zředěný v fyziologickém roztoku 1 ml, celkový objem 12 ml
|
|
Experimentální: Colistin 1 MU v normálním fyziologickém roztoku 2 ml
1 MU kolistinu v celkovém objemu 12 ml, zředěno v poměru 1:2 v normálním fyziologickém roztoku (0,9 %)
|
Colistin 1 MU zředěný v fyziologickém roztoku 2 ml, celkový objem 12 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace drog
Časové okno: Jedna hodina po inhalační terapii kolistinem třetí den léčby
|
Koncentrace léčiva v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi
|
Jedna hodina po inhalační terapii kolistinem třetí den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH112294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colistin 1 MU v normálním fyziologickém roztoku 1 ml
-
City of Hope Medical CenterDokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Doutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy