Влияние объема разбавителя на ингаляционную терапию колистином
Влияние объема разбавителя на ингаляционную терапию колистином у пациентов на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Колистин – антибиотик, используемый для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. В последние годы он широко используется в качестве ингаляционного антибиотика для лечения респираторных инфекций у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Несмотря на рост использования ингаляционной терапии колистином при вентилятор-ассоциированной пневмонии, клиническое влияние объема разбавителя на эффективность распыления остается неясным.
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Методы: В исследование планируется привлечь 60 участников. Ингаляционная терапия колистином будет проводиться с использованием блокированного стратифицированного случайного распределения. Контрольная группа получает колистин 6 МЕ, разведенный в 6 мл физиологического раствора (1 МЕ на 1 мл), а экспериментальная группа — колистин 6 МЕ, разведенный в 12 мл физиологического раствора (1 МЕ на 2 мл). Дозировка, частота и метод ингаляционного введения колистина будут соответствовать клиническому стандарту: 6 МЕ, вводимые каждые 8 часов непрерывно в течение 7 дней.
Эффект: Исследователи ожидают, что клинические результаты и фармакокинетика ингаляционной терапии колистином не будут существенно отличаться в зависимости от объема разбавителя. На основании всесторонней оценки объем разбавителя 12 мл считается более подходящим для разведения колистина, чем 6 мл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke-Yun Chao, PhD
- Номер телефона: +886-905-301-879
- Электронная почта: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Рекрутинг
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Контакт:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Номер телефона: +886-905-301-879
- Электронная почта: ck_qq@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии внутренних болезней.
- Возраст старше 18 лет и использование аппарата искусственной вентиляции легких из-за острой дыхательной недостаточности.
- В зависимости от заболевания требуется ингаляционное лечение колистином.
- Подпишите форму письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность, требующая почечного диализа.
- Получают как ингаляционное, так и внутривенное лечение колистином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колистин 1 МЕ в физиологическом растворе 1 мл
1 МЕ колистина общим объемом 6 мл, разведенного в соотношении 1:1 физиологическим раствором (0,9%)
|
Колистин 1 МЕ, разведенный физиологическим раствором 1 мл, общий объем 12 мл.
|
|
Экспериментальный: Колистин 1 МЕ в физиологическом растворе 2 мл
1 МЕ колистина общим объемом 12 мл, разведенного в соотношении 1:2 физиологическим раствором (0,9%)
|
Колистин 1 МЕ, разведенный в физиологическом растворе 2 мл, общий объем 12 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация препарата
Временное ограничение: Через час после ингаляционной терапии колистином на третий день лечения.
|
Концентрация препарата в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и крови
|
Через час после ингаляционной терапии колистином на третий день лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH112294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингаляционная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика