Effekt av fortynningsvolum på Colistin inhalasjonsterapi
Effekt av fortynningsvolum på Colistin inhalasjonsterapi for mekanisk ventilerte respiratorpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Colistin er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av multiresistente gramnegative bakterier. De siste årene har det blitt mye brukt som et inhalasjonsantibiotikum for behandling av luftveisinfeksjoner hos kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon. Til tross for den økende bruken av kolistin-inhalasjonsterapi for respiratorassosiert lungebetennelse, er den kliniske påvirkningen av fortynningsmiddelvolumet på forstøvningseffektiviteten fortsatt uklar.
Studiedesign: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Metoder: Studien planlegger å registrere 60 deltakere. Colistin inhalasjonsterapi vil bli administrert ved bruk av en blokkert stratifisert tilfeldig allokering. Kontrollgruppen vil få colistin 6 MU fortynnet i 6 ml normal saltvann (1 MU per 1 ml), mens forsøksgruppen vil få colistin 6 MU fortynnet i 12 ml normal saltvann (1 MU per 2 ml). Doseringen, frekvensen og administreringsmetoden for kolistin-inhalering vil følge den kliniske standarden på 6 MU, administrert hver 8. time, kontinuerlig i 7 dager.
Effekt: Etterforskerne forventer at de kliniske resultatene og farmakokinetikken til kolistin-inhalasjonsterapi ikke vil avvike signifikant mellom ulike fortynningsvolum. Basert på omfattende evaluering anses et fortynningsvolum på 12 ml som mer egnet enn 6 ml for fortynning av kolistin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-post: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-post: ck_qq@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Indremedisinsk intensivavdeling.
- Alder over 18 år og bruk av ventilator på grunn av akutt respirasjonssvikt.
- Krever inhalasjonsbehandling med kolistin som bestemt av sykdommen.
- Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt som krever nyredialyse.
- Mottar både inhalert kolistin og intravenøs kolistinbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colistin 1 MU i vanlig saltvann 1 ml
1 MU kolistin i et totalt volum på 6 ml, fortynnet med et forhold på 1:1 i normalt saltvann (0,9 %)
|
Colistin 1 MU fortynnet i vanlig saltvann 1 ml, totalt volum på 12 ml
|
|
Eksperimentell: Colistin 1 MU i vanlig saltvann 2 ml
1 MU kolistin i et totalt volum på 12 ml, fortynnet med et forhold på 1:2 i normal saltvann (0,9 %)
|
Colistin 1 MU fortynnet i vanlig saltvann 2 ml, totalt volum på 12 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: En time etter inhalasjonsbehandling med kolistin på den tredje behandlingsdagen
|
Legemiddelkonsentrasjon i bronkoalveolær skyllevæske og blod
|
En time etter inhalasjonsbehandling med kolistin på den tredje behandlingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH112294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .