Efeito do volume do diluente na terapia inalatória com colistina
Efeito do volume do diluente na terapia inalatória de colistina para pacientes respiratórios com ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A colistina é um antibiótico usado para tratar infecções causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes. Nos últimos anos, tem sido amplamente utilizado como antibiótico inalatório para o tratamento de infecções respiratórias em pacientes gravemente enfermos em ventilação mecânica. Apesar do uso crescente da terapia inalatória com colistina para pneumonia associada à ventilação mecânica, o impacto clínico do volume do diluente na eficiência da nebulização permanece obscuro.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico.
Métodos: O estudo planeja inscrever 60 participantes. A terapia de inalação com colistina será administrada usando uma alocação aleatória estratificada bloqueada. O grupo controle receberá colistina 6 MU diluída em 6 ml de solução salina normal (1 MU por 1 ml), enquanto o grupo experimental receberá colistina 6 MU diluída em 12 ml de solução salina normal (1 MU por 2 ml). A dosagem, frequência e método de administração da inalação de colistina seguirão o padrão clínico de 6 MU, administrado a cada 8 horas, continuamente por 7 dias.
Efeito: Os investigadores antecipam que os resultados clínicos e a farmacocinética da terapia inalatória com colistina não diferirão significativamente entre os diferentes volumes de diluente. Com base numa avaliação abrangente, um volume de diluente de 12 ml é considerado mais adequado do que 6 ml para a diluição da colistina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de telefone: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Locais de estudo
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-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Recrutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contato:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de telefone: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na Unidade de Cuidados Intensivos de Medicina Interna.
- Idade maior que 18 anos e uso de ventilador por insuficiência respiratória aguda.
- Requer tratamento com colistina por inalação, conforme determinado pela doença.
- Assine o termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal que requer diálise renal.
- Receber tratamentos com colistina inalada e intravenosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colistina 1 MU em solução salina normal 1 ml
1 MU de colistina num volume total de 6 ml, diluída na proporção de 1:1 em solução salina normal (0,9%)
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Colistina 1 MU diluída em soro fisiológico 1 ml, volume total de 12 ml
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Experimental: Colistina 1 MU em solução salina normal 2 ml
1 MU de colistina num volume total de 12 ml, diluída na proporção de 1:2 em solução salina normal (0,9%)
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Colistina 1 MU diluída em soro fisiológico 2 ml, volume total de 12 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de drogas
Prazo: Uma hora após a terapia inalatória com colistina no terceiro dia de tratamento
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Concentração de medicamentos no líquido de lavagem broncoalveolar e no sangue
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Uma hora após a terapia inalatória com colistina no terceiro dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJUH112294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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