Laimennusainemäärän vaikutus kolistiiniinhalaatiohoitoon
Laimennusainemäärän vaikutus kolistiiniinhalaatiohoitoon mekaanisesti tuuletetuilla hengitystiepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kolistiini on antibiootti, jota käytetään moniresistenttien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Viime vuosina sitä on käytetty laajalti inhaloitavana antibioottina hengitystieinfektioiden hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio. Huolimatta kolistiiniinhalaatiohoidon lisääntyvästä käytöstä ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa, laimennusaineen tilavuuden kliininen vaikutus sumutuksen tehokkuuteen on edelleen epäselvä.
Tutkimuksen suunnittelu: yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Menetelmät: Tutkimukseen suunnitellaan 60 osallistujaa. Kolistiiniinhalaatiohoitoa annetaan käyttämällä estettyä kerrostettua satunnaisallokaatiota. Kontrolliryhmä saa kolistiini 6 MU:ta laimennettuna 6 ml:aan normaalia suolaliuosta (1 MU/1 ml), kun taas koeryhmä saa kolistiini 6 MU:ta laimennettuna 12 ml:aan normaalia suolaliuosta (1 MU/2 ml). Kolistiiniinhalaation annostus, tiheys ja antotapa noudattavat kliinistä standardia 6 MU, joka annetaan 8 tunnin välein, jatkuvasti 7 päivän ajan.
Vaikutus: Tutkijat odottavat, että kolistiiniinhalaatiohoidon kliiniset tulokset ja farmakokinetiikka eivät eroa merkittävästi eri laimennustilavuuksien välillä. Kattavan arvioinnin perusteella 12 ml:n laimennustilavuus katsotaan sopivammaksi kuin 6 ml kolistiinin laimentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke-Yun Chao, PhD
- Puhelinnumero: +886-905-301-879
- Sähköposti: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytointi
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Puhelinnumero: +886-905-301-879
- Sähköposti: ck_qq@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sisätautien teho-osastolle.
- Ikä yli 18 vuotta ja hengityslaitteen käyttäminen akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
- Vaatii inhalaatiokolistiinihoitoa sairauden mukaan.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisdialyysiä.
- Sekä inhaloitavaa kolistiinihoitoa että suonensisäistä kolistiinihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolistiini 1 MU normaalissa suolaliuoksessa 1 ml
1 MU kolistiinia 6 ml:n kokonaistilavuudessa, laimennettuna suhteessa 1:1 normaaliin suolaliuokseen (0,9 %)
|
Kolistiini 1 MU laimennettuna normaaliin suolaliuokseen 1 ml, kokonaistilavuus 12 ml
|
|
Kokeellinen: Kolistiini 1 MU normaalissa suolaliuoksessa 2 ml
1 MU kolistiinia 12 ml:n kokonaistilavuudessa, laimennettuna suhteessa 1:2 normaaliin suolaliuokseen (0,9 %)
|
Kolistiini 1 MU laimennettuna normaaliin suolaliuokseen 2 ml, kokonaistilavuus 12 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen keskittyminen
Aikaikkuna: Yksi tunti kolistiiniinhalaatiohoidon jälkeen kolmantena hoitopäivänä
|
Lääkkeen pitoisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ja veressä
|
Yksi tunti kolistiiniinhalaatiohoidon jälkeen kolmantena hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH112294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .