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Einfluss des Verdünnungsvolumens auf die Colistin-Inhalationstherapie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Einfluss des Verdünnungsvolumens auf die Colistin-Inhalationstherapie bei mechanisch beatmeten Atemwegspatienten

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher Verdünnungsmengen bei gleicher Colistin-Dosis bei beatmeten Atemwegspatienten zu untersuchen, die eine Colistin-Inhalationstherapie erhalten. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das Verdünnungsmittelvolumen einen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat, einschließlich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, der Dauer der Atemunterstützung innerhalb von 28 Tagen, der Sterblichkeitsraten innerhalb von 28 Tagen und 90 Tagen, sowie die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Colistin im Blut und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit. Darüber hinaus wird die Studie die Häufigkeit von Fehlfunktionen und Verstopfungen des Verneblers bewerten. Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, das optimale Verdünnungsvolumen für die Colistin-Inhalationstherapie in der klinischen Praxis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Colistin ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente gramnegative Bakterien verursacht werden. In den letzten Jahren wurde es häufig als inhalatives Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung eingesetzt. Trotz des zunehmenden Einsatzes der Colistin-Inhalationstherapie bei beatmungsassoziierter Pneumonie bleibt der klinische Einfluss des Verdünnungsvolumens auf die Verneblungseffizienz unklar.

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.

Methoden: Die Studie sieht die Aufnahme von 60 Teilnehmern vor. Die Colistin-Inhalationstherapie wird unter Verwendung einer blockierten, geschichteten Zufallszuteilung verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält Colistin 6 MU verdünnt in 6 ml normaler Kochsalzlösung (1 MU pro 1 ml), während die Versuchsgruppe Colistin 6 MU verdünnt in 12 ml normaler Kochsalzlösung (1 MU pro 2 ml) erhält. Die Dosierung, Häufigkeit und Verabreichungsmethode der Colistin-Inhalation richtet sich nach dem klinischen Standard von 6 ME, die alle 8 Stunden kontinuierlich über 7 Tage verabreicht werden.

Wirkung: Die Forscher gehen davon aus, dass sich die klinischen Ergebnisse und die Pharmakokinetik der Colistin-Inhalationstherapie zwischen verschiedenen Verdünnungsvolumina nicht wesentlich unterscheiden. Basierend auf einer umfassenden Bewertung wird ein Verdünnungsvolumen von 12 ml als besser geeignet für die Verdünnung von Colistin als 6 ml angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation für Innere Medizin.
  • Alter über 18 Jahre und Verwendung eines Beatmungsgeräts aufgrund akuten Atemversagens.
  • Erfordert je nach Krankheit eine Inhalationsbehandlung mit Colistin.
  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen, das eine Nierendialyse erfordert.
  • Ich erhalte sowohl inhalative Colistin- als auch intravenöse Colistin-Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colistin 1 MU in normaler Kochsalzlösung 1 ml
1 ME Colistin in einem Gesamtvolumen von 6 ml, verdünnt im Verhältnis 1:1 in normaler Kochsalzlösung (0,9 %).
Sonstiges: Colistin 1 MU in normaler Kochsalzlösung 1 ml
Colistin 1 MU verdünnt in normaler Kochsalzlösung 1 ml, Gesamtvolumen 12 ml
Experimental: Colistin 1 MU in normaler Kochsalzlösung 2 ml
1 ME Colistin in einem Gesamtvolumen von 12 ml, verdünnt im Verhältnis 1:2 in normaler Kochsalzlösung (0,9 %).
Sonstiges: Colistin 1 MU in normaler Kochsalzlösung 2 ml
Colistin 1 MU verdünnt in normaler Kochsalzlösung 2 ml, Gesamtvolumen 12 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Inhalationstherapie mit Colistin am dritten Behandlungstag
Arzneimittelkonzentration in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und im Blut
Eine Stunde nach der Inhalationstherapie mit Colistin am dritten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJUH112294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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