- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230614
Wpływ objętości rozcieńczalnika na terapię inhalacyjną kolistyną
Wpływ objętości rozcieńczalnika na terapię inhalacyjną kolistyną u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Kolistyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne. W ostatnich latach jest szeroko stosowany jako antybiotyk wziewny w leczeniu infekcji dróg oddechowych u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Pomimo rosnącego stosowania inhalacji kolistyny w leczeniu zapalenia płuc związanego z respiratorem, kliniczny wpływ objętości rozcieńczalnika na skuteczność nebulizacji pozostaje niejasny.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Metody: W badaniu planuje się wziąć udział 60 uczestników. Terapia wziewna kolistyną będzie podawana w oparciu o blokowany, warstwowy, losowy przydział. Grupa kontrolna otrzyma kolistynę 6 MU rozcieńczoną w 6 ml soli fizjologicznej (1 MU na 1 ml), natomiast grupa eksperymentalna otrzyma kolistynę 6 MU rozcieńczoną w 12 ml soli fizjologicznej (1 MU na 2 ml). Dawkowanie, częstotliwość i sposób podawania inhalacji kolistyny będą zgodne ze standardem klinicznym wynoszącym 6 j.m., podawane co 8 godzin, nieprzerwanie przez 7 dni.
Efekt: Badacze przewidują, że wyniki kliniczne i farmakokinetyka terapii wziewnej kolistyną nie będą się znacząco różnić w zależności od objętości rozcieńczalnika. Na podstawie kompleksowej oceny uznano, że do rozcieńczenia kolistyny bardziej odpowiednia jest objętość rozcieńczalnika wynosząca 12 ml niż 6 ml.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke-Yun Chao, PhD
- Numer telefonu: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Rekrutacyjny
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numer telefonu: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Chorób Wewnętrznych.
- Wiek powyżej 18 lat i używanie respiratora z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
- Wymaga leczenia kolistyną wziewną w zależności od choroby.
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek wymagająca dializy nerek.
- Przyjmowanie kolistyny wziewnej i dożylnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kolistyna 1 MU w soli fizjologicznej 1 ml
1 MU kolistyny w całkowitej objętości 6 ml, rozcieńczonej w stosunku 1:1 w roztworze soli fizjologicznej (0,9%)
|
Kolistyna 1 MU rozcieńczona w 1 ml soli fizjologicznej, całkowita objętość 12 ml
|
Eksperymentalny: Kolistyna 1 MU w soli fizjologicznej 2 ml
1 MU kolistyny w całkowitej objętości 12 ml, rozcieńczonej w stosunku 1:2 w normalnej soli fizjologicznej (0,9%)
|
Kolistyna 1 MU rozcieńczona w 2 ml soli fizjologicznej, całkowita objętość 12 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie leku
Ramy czasowe: Godzinę po leczeniu inhalacyjnym kolistyną w trzecim dniu leczenia
|
Stężenie leku w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i krwi
|
Godzinę po leczeniu inhalacyjnym kolistyną w trzecim dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH112294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhalacyjne zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Kolistyna 1 MU w soli fizjologicznej 1 ml
-
City of Hope Medical CenterZakończonySzpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Tlący się szpiczak mnogi | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony