Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości rozcieńczalnika na terapię inhalacyjną kolistyną

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Wpływ objętości rozcieńczalnika na terapię inhalacyjną kolistyną u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych objętości rozcieńczalnika na tę samą dawkę kolistyny ​​u pacjentów wentylowanych mechanicznie z układem oddechowym, otrzymujących kolistynę wziewną. Celem badania jest określenie, czy objętość rozcieńczalnika ma wpływ na wyniki kliniczne, w tym długość pobytu na OIT, całkowity czas hospitalizacji, czas trwania wspomagania oddechowego w ciągu 28 dni, współczynnik śmiertelności w ciągu 28 i 90 dni, a także analiza profilu farmakokinetycznego. kolistyny ​​we krwi i płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Dodatkowo w badaniu zostanie oceniona częstość występowania usterek i blokad nebulizatora. Wyniki tych badań pomogą określić optymalną objętość rozcieńczalnika do stosowania wziewnej terapii kolistyną w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Kolistyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne. W ostatnich latach jest szeroko stosowany jako antybiotyk wziewny w leczeniu infekcji dróg oddechowych u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Pomimo rosnącego stosowania inhalacji kolistyny ​​w leczeniu zapalenia płuc związanego z respiratorem, kliniczny wpływ objętości rozcieńczalnika na skuteczność nebulizacji pozostaje niejasny.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Metody: W badaniu planuje się wziąć udział 60 uczestników. Terapia wziewna kolistyną będzie podawana w oparciu o blokowany, warstwowy, losowy przydział. Grupa kontrolna otrzyma kolistynę 6 MU rozcieńczoną w 6 ml soli fizjologicznej (1 MU na 1 ml), natomiast grupa eksperymentalna otrzyma kolistynę 6 MU rozcieńczoną w 12 ml soli fizjologicznej (1 MU na 2 ml). Dawkowanie, częstotliwość i sposób podawania inhalacji kolistyny ​​będą zgodne ze standardem klinicznym wynoszącym 6 j.m., podawane co 8 godzin, nieprzerwanie przez 7 dni.

Efekt: Badacze przewidują, że wyniki kliniczne i farmakokinetyka terapii wziewnej kolistyną nie będą się znacząco różnić w zależności od objętości rozcieńczalnika. Na podstawie kompleksowej oceny uznano, że do rozcieńczenia kolistyny ​​bardziej odpowiednia jest objętość rozcieńczalnika wynosząca 12 ml niż 6 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 24352
        • Rekrutacyjny
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Chorób Wewnętrznych.
  • Wiek powyżej 18 lat i używanie respiratora z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
  • Wymaga leczenia kolistyną wziewną w zależności od choroby.
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek wymagająca dializy nerek.
  • Przyjmowanie kolistyny ​​wziewnej i dożylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolistyna 1 MU w soli fizjologicznej 1 ml
1 MU kolistyny ​​w całkowitej objętości 6 ml, rozcieńczonej w stosunku 1:1 w roztworze soli fizjologicznej (0,9%)
Kolistyna 1 MU rozcieńczona w 1 ml soli fizjologicznej, całkowita objętość 12 ml
Eksperymentalny: Kolistyna 1 MU w soli fizjologicznej 2 ml
1 MU kolistyny ​​w całkowitej objętości 12 ml, rozcieńczonej w stosunku 1:2 w normalnej soli fizjologicznej (0,9%)
Kolistyna 1 MU rozcieńczona w 2 ml soli fizjologicznej, całkowita objętość 12 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku
Ramy czasowe: Godzinę po leczeniu inhalacyjnym kolistyną w trzecim dniu leczenia
Stężenie leku w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i krwi
Godzinę po leczeniu inhalacyjnym kolistyną w trzecim dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalacyjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Kolistyna 1 MU w soli fizjologicznej 1 ml

3
Subskrybuj