Effect van het verdunningsvolume op colistine-inhalatietherapie
Effect van het volume verdunningsmiddel op colistine-inhalatietherapie voor mechanisch geventileerde ademhalingspatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Colistine is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door multiresistente gramnegatieve bacteriën. De afgelopen jaren is het op grote schaal gebruikt als geïnhaleerd antibioticum voor de behandeling van luchtweginfecties bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen. Ondanks het toenemende gebruik van colistine-inhalatietherapie voor beademingsgerelateerde pneumonie, blijft de klinische impact van het volume van het verdunningsmiddel op de vernevelingsefficiëntie onduidelijk.
Studieontwerp: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum.
Methoden: De studie is van plan om 60 deelnemers in te schrijven. Colistine-inhalatietherapie zal worden toegediend met behulp van een geblokkeerde gestratificeerde willekeurige toewijzing. De controlegroep krijgt colistine 6 ME verdund in 6 ml normale zoutoplossing (1 ME per 1 ml), terwijl de experimentele groep colistine 6 ME verdund in 12 ml normale zoutoplossing (1 ME per 2 ml) krijgt. De dosering, frequentie en toedieningsmethode van colistine-inhalatie volgen de klinische standaard van 6 ME, elke 8 uur toegediend, continu gedurende 7 dagen.
Effect: De onderzoekers verwachten dat de klinische resultaten en farmacokinetiek van colistine-inhalatietherapie niet significant zullen verschillen tussen verschillende verdunningsmiddelvolumes. Op basis van een uitgebreide evaluatie wordt een volume verdunningsmiddel van 12 ml geschikter geacht dan 6 ml voor de verdunning van colistine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefoonnummer: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Werving
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contact:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefoonnummer: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde Intensive Care.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en gebruik van een beademingsapparaat vanwege acuut ademhalingsfalen.
- Vereist behandeling met colistine via inhalatie, afhankelijk van de ziekte.
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen waarvoor nierdialyse nodig is.
- Het ontvangen van zowel geïnhaleerde colistine- als intraveneuze colistinebehandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colistine 1 ME in normale zoutoplossing 1 ml
1 ME colistine in een totaal volume van 6 ml, verdund met een verhouding van 1:1 in een normale zoutoplossing (0,9%)
|
Colistine 1 ME verdund in normale zoutoplossing 1 ml, totaal volume van 12 ml
|
|
Experimenteel: Colistine 1 ME in normale zoutoplossing 2 ml
1 ME colistine in een totaal volume van 12 ml, verdund met een verhouding van 1:2 in een normale zoutoplossing (0,9%)
|
Colistine 1 ME verdund in normale zoutoplossing 2 ml, totaal volume van 12 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van medicijnen
Tijdsspanne: Eén uur na inhalatietherapie met colistine op de derde dag van de behandeling
|
Geneesmiddelconcentratie in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed
|
Eén uur na inhalatietherapie met colistine op de derde dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJUH112294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .