Efecto del volumen de diluyente en la terapia de inhalación de colistina
Efecto del volumen de diluyente sobre la terapia de inhalación de colistina para pacientes con ventilación mecánica
The aim of this study is to investigate the impact of different diluent volumes for the same dosage of colistin in mechanically ventilated respiratory patients receiving colistin inhalation therapy. The study aims to determine whether the diluent volume has an effect on clinical outcomes, including ICU length of stay, total hospitalization duration, duration of respiratory support within 28 days, mortality rates within 28 days and 90 days, as well as analyze the pharmacokinetic profile of colistin in blood and bronchoalveolar lavage fluid. Additionally, the study will evaluate the incidence of nebulizer malfunctions and blockages. The findings of this research will help identify the optimal diluent volume for colistin inhalation therapy in clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background： Colistin is an antibiotic used to treat infections caused by multidrug-resistant Gram-negative bacteria. In recent years, it has been widely utilized as an inhaled antibiotic for the treatment of respiratory infections in critically ill patients on mechanical ventilation. Despite the increasing use of colistin inhalation therapy for ventilator-associated pneumonia, the clinical impact of diluent volume on nebulization efficiency remains unclear.
Study Design： A single-center, prospective, randomized controlled trial.
Methods： The study plans to enroll 60 participants. Colistin inhalation therapy will be administered using a blocked stratified random allocation. The control group will receive colistin 6 MU diluted in 6 ml of normal saline (1 MU per 1 ml), while the experimental group will receive colistin 6 MU diluted in 12 ml of normal saline (1 MU per 2 ml). The dosage, frequency, and administration method of colistin inhalation will follow the clinical standard of 6 MU, administered every 8 hours, continuously for 7 days.
Effect： The investigators anticipate that the clinical outcomes and pharmacokinetics of colistin inhalation therapy will not differ significantly between different diluent volumes. Based on comprehensive evaluation, a diluent volume of 12 ml is considered more suitable than 6 ml for the dilution of colistin.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
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Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Admitted to the Intensive Care Unit.
- Age greater than 18 years and using a ventilator due to acute respiratory failure.
- Requires inhalation colistin treatment as determined by the disease.
- Sign the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Renal failure requiring renal dialysis.
- Receiving both inhaled colistin and intravenous colistin treatments.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colistin 1 MU in normal saline 1 ml
1 MU of colistin in a total volume of 6 ml, diluted with a 1:1 ratio in normal saline (0.9%) |
Colistin 1 MU diluted in normal saline 1 ml, total volume of 12 ml |
|
Experimental: Colistin 1 MU in normal saline 2 ml
1 MU of colistin in a total volume of 12 ml, diluted with a 1:2 ratio in normal saline (0.9%) |
Colistin 1 MU diluted in normal saline 2 ml, total volume of 12 ml |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drug concentration
Periodo de tiempo: One hour post inhalation therapy with colistin on the third day of treatment
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Drug concentration in bronchoalveolar lavage fluid and blood |
One hour post inhalation therapy with colistin on the third day of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH112294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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