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Efecto del volumen de diluyente en la terapia de inhalación de colistina

11 de marzo de 2024 actualizado por: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Efecto del volumen de diluyente sobre la terapia de inhalación de colistina para pacientes con ventilación mecánica

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de diferentes volúmenes de diluyente para la misma dosis de colistina en pacientes respiratorios con ventilación mecánica que reciben terapia de inhalación de colistina. El estudio tiene como objetivo determinar si el volumen de diluyente tiene un efecto sobre los resultados clínicos, incluida la duración de la estancia en la UCI, la duración total de la hospitalización, la duración del soporte respiratorio dentro de los 28 días, las tasas de mortalidad dentro de los 28 días y 90 días, así como analizar el perfil farmacocinético. de colistina en sangre y líquido de lavado broncoalveolar. Además, el estudio evaluará la incidencia de mal funcionamiento y bloqueos del nebulizador. Los hallazgos de esta investigación ayudarán a identificar el volumen de diluyente óptimo para la terapia por inhalación de colistina en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La colistina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a múltiples fármacos. En los últimos años, se ha utilizado ampliamente como antibiótico inhalado para el tratamiento de infecciones respiratorias en pacientes críticos con ventilación mecánica. A pesar del uso cada vez mayor de la terapia por inhalación de colistina para la neumonía asociada a la ventilación mecánica, el impacto clínico del volumen de diluyente en la eficiencia de la nebulización sigue sin estar claro.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro.

Métodos: El estudio prevé inscribir a 60 participantes. La terapia por inhalación de colistina se administrará mediante una asignación aleatoria estratificada bloqueada. El grupo de control recibirá colistina 6 MU diluida en 6 ml de solución salina normal (1 MU por 1 ml), mientras que el grupo experimental recibirá colistina 6 MU diluida en 12 ml de solución salina normal (1 MU por 2 ml). La dosis, frecuencia y método de administración de la inhalación de colistina seguirán el estándar clínico de 6 MU, administradas cada 8 horas, de forma continua durante 7 días.

Efecto: Los investigadores anticipan que los resultados clínicos y la farmacocinética de la terapia por inhalación de colistina no diferirán significativamente entre diferentes volúmenes de diluyente. Según una evaluación exhaustiva, un volumen de diluyente de 12 ml se considera más adecuado que 6 ml para la dilución de colistina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 24352
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contacto:
          • Ke-Yun Chao, PhD
          • Número de teléfono: +886-905-301-879
          • Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos de Medicina Interna.
  • Edad mayor a 18 años y uso de ventilador por insuficiencia respiratoria aguda.
  • Requiere tratamiento con colistina inhalada según lo determine la enfermedad.
  • Firme el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal que requiere diálisis renal.
  • Recibir tratamientos con colistina inhalada y colistina intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colistina 1 MU en solución salina normal 1 ml
1 MU de colistina en un volumen total de 6 ml, diluida en proporción 1:1 en solución salina normal (0,9%)
Colistin 1 MU diluido en solución salina normal 1 ml, volumen total de 12 ml
Experimental: Colistina 1 MU en solución salina normal 2 ml
1 MU de colistina en un volumen total de 12 ml, diluida en proporción 1:2 en solución salina normal (0,9%)
Colistin 1 MU diluido en solución salina normal 2 ml, volumen total de 12 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de droga
Periodo de tiempo: Una hora después de la terapia de inhalación con colistina al tercer día de tratamiento.
Concentración del fármaco en el líquido de lavado broncoalveolar y en la sangre.
Una hora después de la terapia de inhalación con colistina al tercer día de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colistina 1 MU en solución salina normal 1 ml

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