- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230614
Efecto del volumen de diluyente en la terapia de inhalación de colistina
Efecto del volumen de diluyente sobre la terapia de inhalación de colistina para pacientes con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La colistina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a múltiples fármacos. En los últimos años, se ha utilizado ampliamente como antibiótico inhalado para el tratamiento de infecciones respiratorias en pacientes críticos con ventilación mecánica. A pesar del uso cada vez mayor de la terapia por inhalación de colistina para la neumonía asociada a la ventilación mecánica, el impacto clínico del volumen de diluyente en la eficiencia de la nebulización sigue sin estar claro.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro.
Métodos: El estudio prevé inscribir a 60 participantes. La terapia por inhalación de colistina se administrará mediante una asignación aleatoria estratificada bloqueada. El grupo de control recibirá colistina 6 MU diluida en 6 ml de solución salina normal (1 MU por 1 ml), mientras que el grupo experimental recibirá colistina 6 MU diluida en 12 ml de solución salina normal (1 MU por 2 ml). La dosis, frecuencia y método de administración de la inhalación de colistina seguirán el estándar clínico de 6 MU, administradas cada 8 horas, de forma continua durante 7 días.
Efecto: Los investigadores anticipan que los resultados clínicos y la farmacocinética de la terapia por inhalación de colistina no diferirán significativamente entre diferentes volúmenes de diluyente. Según una evaluación exhaustiva, un volumen de diluyente de 12 ml se considera más adecuado que 6 ml para la dilución de colistina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos de Medicina Interna.
- Edad mayor a 18 años y uso de ventilador por insuficiencia respiratoria aguda.
- Requiere tratamiento con colistina inhalada según lo determine la enfermedad.
- Firme el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal que requiere diálisis renal.
- Recibir tratamientos con colistina inhalada y colistina intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colistina 1 MU en solución salina normal 1 ml
1 MU de colistina en un volumen total de 6 ml, diluida en proporción 1:1 en solución salina normal (0,9%)
|
Colistin 1 MU diluido en solución salina normal 1 ml, volumen total de 12 ml
|
Experimental: Colistina 1 MU en solución salina normal 2 ml
1 MU de colistina en un volumen total de 12 ml, diluida en proporción 1:2 en solución salina normal (0,9%)
|
Colistin 1 MU diluido en solución salina normal 2 ml, volumen total de 12 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de droga
Periodo de tiempo: Una hora después de la terapia de inhalación con colistina al tercer día de tratamiento.
|
Concentración del fármaco en el líquido de lavado broncoalveolar y en la sangre.
|
Una hora después de la terapia de inhalación con colistina al tercer día de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH112294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colistina 1 MU en solución salina normal 1 ml
-
Yeungnam University College of MedicineRetiradoDiabetes Mellitus, Tipo 2Corea, república de
-
University of ArizonaReclutamientoLesión pulmonar aguda | Enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad | Infante, Extremadamente Prematuro | BudesonidaEstados Unidos
-
Stephen LownieDalhousie UniversityReclutamientoSangrado | Tumor cerebralCanadá
-
Ain Shams UniversityTerminadoUso de propranolol en lesiones cerebrales traumáticas para reducir el fenómeno de tormenta simpáticaLesión cerebral traumática
-
National University of MalaysiaReclutamiento
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...TerminadoNeuropatía periférica inducida por vincristina (VIPN)Bangladesh
-
Allina Health SystemTerminadoDolor | Anestesia local para cateterismo intravenoso periféricoEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoCatarata | Facoemulsificación
-
Minia UniversityDr Wegdan Ali Abdelrahman; Dr Haidy SalahDesconocidoAnalgesia de partoEgipto
-
Future University in EgyptReclutamientoDolor postoperatorioEgipto