Virkning af fortyndervolumen på Colistin-inhalationsterapi
Virkning af fortyndervolumen på Colistin-inhalationsterapi til mekanisk ventilerede respiratoriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Colistin er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative bakterier. I de senere år er det blevet brugt i vid udstrækning som et inhalationsantibiotikum til behandling af luftvejsinfektioner hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation. På trods af den stigende brug af colistin-inhalationsterapi til respirator-associeret lungebetændelse, er den kliniske indvirkning af fortyndervolumen på forstøvningseffektiviteten stadig uklar.
Studiedesign: Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder: Undersøgelsen planlægger at tilmelde 60 deltagere. Colistin inhalationsterapi vil blive administreret ved hjælp af en blokeret stratificeret tilfældig allokering. Kontrolgruppen vil modtage colistin 6 MU fortyndet i 6 ml normalt saltvand (1 MU pr. 1 ml), mens forsøgsgruppen vil modtage colistin 6 MU fortyndet i 12 ml normalt saltvand (1 MU pr. 2 ml). Dosis, hyppighed og administrationsmetode for colistin-inhalation vil følge den kliniske standard på 6 MU, administreret hver 8. time, kontinuerligt i 7 dage.
Effekt: Forskerne forventer, at de kliniske resultater og farmakokinetik af colistin-inhalationsterapi ikke vil afvige signifikant mellem forskellige fortyndingsvolumener. Baseret på en omfattende evaluering anses en fortyndingsvolumen på 12 ml for at være mere egnet end 6 ml til fortynding af colistin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Intern Medicinsk Intensiv Afdeling.
- Alder over 18 år og brug af ventilator på grund af akut respirationssvigt.
- Kræver inhalationsbehandling med colistin som bestemt af sygdommen.
- Underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt, der kræver nyredialyse.
- Modtager både inhaleret colistin og intravenøs colistin behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colistin 1 MU i normal saltvand 1 ml
1 MU colistin i et samlet volumen på 6 ml, fortyndet med et forhold på 1:1 i normalt saltvand (0,9 %)
|
Colistin 1 MU fortyndet i normal saltvand 1 ml, samlet volumen på 12 ml
|
|
Eksperimentel: Colistin 1 MU i normal saltvand 2 ml
1 MU colistin i et samlet volumen på 12 ml, fortyndet med et forhold på 1:2 i normalt saltvand (0,9 %)
|
Colistin 1 MU fortyndet i normal saltvand 2 ml, samlet volumen på 12 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelkoncentration
Tidsramme: En time efter inhalationsbehandling med colistin på den tredje behandlingsdag
|
Lægemiddelkoncentration i bronkoalveolær skyllevæske og blod
|
En time efter inhalationsbehandling med colistin på den tredje behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH112294
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .