Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hígítószer mennyiségének hatása a kolisztin inhalációs terápiára

2024. március 11. frissítette: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

A hígítószer mennyiségének hatása a kolisztin inhalációs terápiára mechanikusan lélegeztetett légúti betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző hígítószer térfogatok hatását azonos dózisú kolisztin esetén mechanikusan lélegeztetett légúti betegeknél, akik kolisztin inhalációs terápiában részesülnek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hígítószer mennyisége hatással van-e a klinikai kimenetelekre, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi kezelés teljes időtartamát, a légzéstámogatás időtartamát 28 napon belül, a 28 napon belüli és 90 napon belüli halálozási arányokat, valamint elemzi a farmakokinetikai profilt. a kolisztin mennyisége a vérben és a bronchoalveoláris mosófolyadékban. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a porlasztó hibás működésének és elzáródásainak előfordulását. A kutatás eredményei segítenek meghatározni a kolisztin inhalációs terápia optimális hígítóanyag-térfogatát a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A kolisztin egy antibiotikum, amelyet a többszörösen rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használnak. Az elmúlt években széles körben alkalmazták inhalációs antibiotikumként légúti fertőzések kezelésére mechanikus lélegeztetésen átesett, kritikus állapotú betegeknél. Annak ellenére, hogy a kolistin inhalációs terápiát egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban, a hígítószer térfogatának a porlasztás hatékonyságára gyakorolt ​​klinikai hatása továbbra is tisztázatlan.

Tanulmánytervezés: Egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Módszerek: A tanulmány 60 résztvevő felvételét tervezi. A kolisztin inhalációs terápiát blokkolt rétegzett véletlenszerű elosztással adják be. A kontrollcsoport 6 ml normál sóoldattal (1 MU/1 ml), míg a kísérleti csoport 12 ml normál sóoldattal (1 MU/2 ml) hígított colistin 6 MU-t kap. A kolisztin inhaláció adagolása, gyakorisága és beadási módja a 6 MU klinikai standardot követi, 8 óránként, folyamatosan, 7 napon keresztül.

Hatás: A kutatók arra számítanak, hogy a kolisztin inhalációs terápia klinikai kimenetele és farmakokinetikája nem különbözik szignifikánsan a különböző hígítótérfogatokban. Átfogó értékelés alapján a 12 ml-es hígítószer-térfogat alkalmasabbnak tekinthető a 6 ml-nél a kolisztin hígítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan, 24352
        • Toborzás
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Belgyógyászati ​​Intenzív Osztályra.
  • 18 év feletti életkor és lélegeztetőgép használata akut légzési elégtelenség miatt.
  • Inhalációs kolisztin kezelést igényel a betegségtől függően.
  • Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Vesedialízist igénylő veseelégtelenség.
  • Inhalációs kolisztin és intravénás kolisztin kezelésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Colistin 1 MU normál sóoldatban 1 ml
1 MU kolisztin 6 ml össztérfogatban, normál sóoldattal (0,9%) 1:1 arányban hígítva
Colistin 1 MU normál sóoldattal hígítva 1 ml, teljes térfogata 12 ml
Kísérleti: Colistin 1 MU normál sóoldatban 2 ml
1 MU kolisztin 12 ml össztérfogatban, normál sóoldattal (0,9%) 1:2 arányban hígítva
Colistin 1 MU normál sóoldattal hígítva 2 ml, teljes térfogata 12 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer koncentrációja
Időkeret: Egy órával a kolisztin inhalációs terápia után a kezelés harmadik napján
A gyógyszer koncentrációja a bronchoalveoláris mosófolyadékban és a vérben
Egy órával a kolisztin inhalációs terápia után a kezelés harmadik napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colistin 1 MU normál sóoldatban 1 ml

3
Iratkozz fel