- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06230614
A hígítószer mennyiségének hatása a kolisztin inhalációs terápiára
A hígítószer mennyiségének hatása a kolisztin inhalációs terápiára mechanikusan lélegeztetett légúti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kolisztin egy antibiotikum, amelyet a többszörösen rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használnak. Az elmúlt években széles körben alkalmazták inhalációs antibiotikumként légúti fertőzések kezelésére mechanikus lélegeztetésen átesett, kritikus állapotú betegeknél. Annak ellenére, hogy a kolistin inhalációs terápiát egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban, a hígítószer térfogatának a porlasztás hatékonyságára gyakorolt klinikai hatása továbbra is tisztázatlan.
Tanulmánytervezés: Egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Módszerek: A tanulmány 60 résztvevő felvételét tervezi. A kolisztin inhalációs terápiát blokkolt rétegzett véletlenszerű elosztással adják be. A kontrollcsoport 6 ml normál sóoldattal (1 MU/1 ml), míg a kísérleti csoport 12 ml normál sóoldattal (1 MU/2 ml) hígított colistin 6 MU-t kap. A kolisztin inhaláció adagolása, gyakorisága és beadási módja a 6 MU klinikai standardot követi, 8 óránként, folyamatosan, 7 napon keresztül.
Hatás: A kutatók arra számítanak, hogy a kolisztin inhalációs terápia klinikai kimenetele és farmakokinetikája nem különbözik szignifikánsan a különböző hígítótérfogatokban. Átfogó értékelés alapján a 12 ml-es hígítószer-térfogat alkalmasabbnak tekinthető a 6 ml-nél a kolisztin hígítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonszám: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 24352
- Toborzás
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonszám: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a Belgyógyászati Intenzív Osztályra.
- 18 év feletti életkor és lélegeztetőgép használata akut légzési elégtelenség miatt.
- Inhalációs kolisztin kezelést igényel a betegségtől függően.
- Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Vesedialízist igénylő veseelégtelenség.
- Inhalációs kolisztin és intravénás kolisztin kezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Colistin 1 MU normál sóoldatban 1 ml
1 MU kolisztin 6 ml össztérfogatban, normál sóoldattal (0,9%) 1:1 arányban hígítva
|
Colistin 1 MU normál sóoldattal hígítva 1 ml, teljes térfogata 12 ml
|
Kísérleti: Colistin 1 MU normál sóoldatban 2 ml
1 MU kolisztin 12 ml össztérfogatban, normál sóoldattal (0,9%) 1:2 arányban hígítva
|
Colistin 1 MU normál sóoldattal hígítva 2 ml, teljes térfogata 12 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszer koncentrációja
Időkeret: Egy órával a kolisztin inhalációs terápia után a kezelés harmadik napján
|
A gyógyszer koncentrációja a bronchoalveoláris mosófolyadékban és a vérben
|
Egy órával a kolisztin inhalációs terápia után a kezelés harmadik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJUH112294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colistin 1 MU normál sóoldatban 1 ml
-
City of Hope Medical CenterBefejezveStádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Parázsló myeloma multiplex | Tűzálló myeloma multiplexEgyesült Államok