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Effetto del volume del diluente sulla terapia inalatoria con colistina

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Effetto del volume di diluente sulla terapia inalatoria con colistina per pazienti con ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di diversi volumi di diluente per lo stesso dosaggio di colistina in pazienti respiratori ventilati meccanicamente sottoposti a terapia inalatoria con colistina. Lo studio mira a determinare se il volume del diluente ha un effetto sugli esiti clinici, tra cui la durata della degenza in terapia intensiva, la durata totale dell'ospedalizzazione, la durata del supporto respiratorio entro 28 giorni, i tassi di mortalità entro 28 giorni e 90 giorni, nonché ad analizzare il profilo farmacocinetico di colistina nel sangue e nel liquido di lavaggio broncoalveolare. Inoltre, lo studio valuterà l'incidenza di malfunzionamenti e blocchi del nebulizzatore. I risultati di questa ricerca aiuteranno a identificare il volume di diluente ottimale per la terapia inalatoria con colistina nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La colistina è un antibiotico usato per trattare le infezioni causate da batteri Gram-negativi multiresistenti. Negli ultimi anni è stato ampiamente utilizzato come antibiotico inalatorio per il trattamento delle infezioni respiratorie in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Nonostante il crescente utilizzo della terapia inalatoria con colistina per la polmonite associata al ventilatore, l’impatto clinico del volume di diluente sull’efficienza della nebulizzazione rimane poco chiaro.

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico.

Metodi: Lo studio prevede di arruolare 60 partecipanti. La terapia inalatoria con colistina verrà somministrata utilizzando un'assegnazione casuale stratificata bloccata. Il gruppo di controllo riceverà colistina 6 MU diluita in 6 ml di soluzione salina normale (1 MU per 1 ml), mentre il gruppo sperimentale riceverà colistina 6 MU diluita in 12 ml di soluzione salina normale (1 MU per 2 ml). Il dosaggio, la frequenza e il metodo di somministrazione dell'inalazione di colistina seguiranno lo standard clinico di 6 MU, somministrate ogni 8 ore, ininterrottamente per 7 giorni.

Effetto: I ricercatori prevedono che i risultati clinici e la farmacocinetica della terapia inalatoria con colistina non differiranno in modo significativo tra i diversi volumi di diluente. Sulla base di una valutazione approfondita, un volume di diluente di 12 ml è considerato più adatto di 6 ml per la diluizione della colistina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Reclutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto di Terapia Intensiva di Medicina Interna.
  • Età superiore a 18 anni e utilizzo di un ventilatore a causa di insufficienza respiratoria acuta.
  • Richiede un trattamento inalatorio con colistina come determinato dalla malattia.
  • Firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale che richiede dialisi renale.
  • Ricevere sia trattamenti con colistina per inalazione che per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colistina 1 MU in soluzione fisiologica 1 ml
1 MU di colistina in un volume totale di 6 ml, diluito con rapporto 1:1 in soluzione fisiologica (0,9%)
Altro: Colistina 1 MU in soluzione fisiologica 1 ml
Colistina 1 MU diluita in soluzione fisiologica 1 ml, volume totale 12 ml
Sperimentale: Colistina 1 MU in soluzione fisiologica 2 ml
1 MU di colistina in un volume totale di 12 ml, diluito con rapporto 1:2 in soluzione fisiologica (0,9%)
Altro: Colistina 1 MU in soluzione fisiologica 2 ml
Colistina 1 MU diluita in soluzione fisiologica 2 ml, volume totale 12 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: Un'ora dopo la terapia inalatoria con colistina al terzo giorno di trattamento
Concentrazione del farmaco nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Un'ora dopo la terapia inalatoria con colistina al terzo giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH112294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colistina 1 MU in soluzione fisiologica 1 ml

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