- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230744
Studie hubnutí mladých dospělých
Nová intervence pro hubnutí u mladých dospělých
Obezita a kardiometabolická rizika jsou významnými problémy veřejného zdraví, přičemž asi dvě třetiny dospělých v USA mají nadváhu nebo jsou obézní. Hubnutí může těmto zdravotním problémům předejít, ale současné zásahy do životního stylu mají omezený úspěch. K řešení tohoto rostoucího problému na úrovni populace jsou zapotřebí nové, účinné strategie. Cílem této klinické studie je zjistit, jak behaviorální intervence v kombinaci s technologií ovlivňuje hubnutí u mladých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak kombinace behaviorální intervence a technologie ovlivňuje hubnutí u mladých dospělých?
- Jak kombinace behaviorální intervence a technologie ovlivňuje příjem energie u mladých dospělých?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Hughes
- Telefonní číslo: 7737022348
- E-mail: bhughes8@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esra Tasali, MD
-
Kontakt:
- UChicago IRB
- Telefonní číslo: 773-702-6505
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s nadváhou nebo obezitou (BMI 25,5- 34,9 kg/m2).
- Věk 18 až 40 let
- Váha stabilní (žádná změna > 25 liber za poslední 3 měsíce)
- Vlastní chytrý telefon a je ochotný si nainstalovat studijní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe, AHI>5) nebo historie jakékoli jiné poruchy spánku. AHI je standardní metrika používaná v klinické praxi k určení přítomnosti a závažnosti spánkové apnoe na základě počtu výskytů obstrukce dýchacích cest horních cest dýchacích za hodinu spánku. Hodnota AHI>5 indikuje přítomnost spánkové apnoe.
- Nepravidelná menstruace, symptomy menopauzy nebo po menopauze, v současné době těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Práce v noci nebo na směny
- Obvyklý denní spánek
- Pravidelné cestování napříč časovými pásmy
- Extrémní chronotypy
- Subjekty, které v současné době dodržují režim hubnutí nebo jakékoli jiné speciální diety nebo cvičební programy
- Zvýšená frakční beztuková tělesná hmota (např. sportovci)
- Neschopnost chůze, používání pomocného zařízení pro mobilitu nebo jakékoli kontraindikace cvičení
- Diabetes
- Klaustrofobie
- Nadměrný příjem alkoholu (>2 nápoje/den) nebo kofeinu (>300 mg/den), pravidelné užívání nikotinu, užívání nelegálních drog
- Abnormální nálezy při screeningu krevních testů
- Účastníci užívající jakýkoli předpis, volně prodejné léky/doplňky, které mohou ovlivnit spánek nebo váhu.
- Závažná psychiatrická nebo jakákoliv porucha příjmu potravy a jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který zvyšuje riziko intervencí (např.
- Jakékoli základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí, včetně kardiovaskulárního onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, významný srdeční blok nebo arytmie, třída NYHA>2), plicní onemocnění se závislostí na kyslíku nebo každodenním užívání bronchodilatancií, rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, pokud není zvažována prognóza dobrá, aktivní nebo chronická infekce, onemocnění štítné žlázy a další endokrinní poruchy (např. Cushingův syndrom, akromegalie), hepatitida nebo jiné chronické gastrointestinální onemocnění (pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev), onemocnění ledvin, významná anémie, nedávná operace nebo významná operace břicha, závažná psychiatrická nebo jakákoliv porucha příjmu potravy, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence do životního stylu
Dieta a cvičení koučování
|
Všichni účastníci obdrží dietní a cvičební cíle a koučink.
|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu II
Dieta a cvičení koučování
|
Všichni účastníci obdrží dietní a cvičební cíle a koučink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Změna hmotnosti [kg] po 6 měsících.
Hmotnost bude měřena výzkumným personálem během každé návštěvy ráno ve dvojici ve stavu nalačno po vyprazdňování pomocí kalibrovaných digitálních měřítek, na sobě nemocniční šaty.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1677
- 1R01DK136214-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy