- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230744
Estudo sobre perda de peso em jovens adultos
Uma nova intervenção para perda de peso em jovens adultos
A obesidade e os riscos cardiometabólicos são problemas significativos de saúde pública, com cerca de dois terços dos adultos dos EUA com sobrepeso ou obesidade. A perda de peso pode prevenir estes problemas de saúde, mas as actuais intervenções no estilo de vida têm sucesso limitado. São necessárias estratégias novas e eficazes para resolver este problema crescente a nível da população. O objetivo deste ensaio clínico é investigar como uma intervenção comportamental combinada com a tecnologia impacta a perda de peso em adultos jovens. As principais questões que pretende responder são:
- Como a combinação de intervenção comportamental e tecnologia influencia a perda de peso em adultos jovens?
- Como a combinação de intervenção comportamental e tecnologia influencia a ingestão de energia em adultos jovens?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Becky Tucker
- Número de telefone: 7737022348
- E-mail: tuckerb@bsd.uchicago.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade (IMC 25,5-34,9 kg/m2)
- De 18 a 40 anos
- Peso estável (sem alteração >25 lbs nos últimos 3 meses)
- Possui um smartphone e deseja instalar o aplicativo de estudo
Critério de exclusão:
- Presença de apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia, IAH>5) ou história de qualquer outro distúrbio do sono. O IAH é uma métrica padrão usada na prática clínica para determinar a presença e gravidade da apneia do sono com base no número de vezes que ocorrem obstruções respiratórias das vias aéreas superiores por hora de sono. Um IAH>5 indica a presença de apneia do sono.
- Menstruação irregular, sintomas da menopausa ou pós-menopausa, atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos
- Cochilos diurnos habituais
- Viagens regulares entre fusos horários
- Cronotipos extremos
- Indivíduos que estão atualmente seguindo um regime de perda de peso ou qualquer outra dieta especial ou programa de exercícios
- Aumento da massa corporal magra fracionada (por exemplo, atletas)
- Incapaz de andar, usando um dispositivo auxiliar para mobilidade ou qualquer contra-indicação para exercício
- Diabetes
- Claustrofobia
- Ingestão excessiva de álcool (>2 doses/dia) ou cafeína (>300 mg/dia), uso regular de nicotina, uso de drogas ilegais
- Achados anormais em exames de sangue de triagem
- Participantes que tomam qualquer medicamento/suplemento de venda livre que possa afetar o sono ou o peso.
- Transtorno psiquiátrico grave ou qualquer transtorno alimentar e qualquer condição médica aguda ou crônica que aumente o risco de intervenções (por exemplo, doença cardíaca)
- Qualquer doença subjacente que possa limitar a esperança de vida e/ou aumentar o risco de intervenções, incluindo doenças cardiovasculares (por ex. angina instável, insuficiência cardíaca que requer hospitalização nos últimos 6 meses, bloqueio cardíaco significativo ou arritmias, classe NYHA> 2), doença pulmonar com dependência de oxigênio ou uso diário de broncodilatadores, câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, a menos que o prognóstico seja considerado infecção boa, ativa ou crônica, doença da tireoide e outros distúrbios endócrinos (por ex. síndrome de Cushing, acromegalia), hepatite ou outra doença gastrointestinal crônica (pancreatite, doença inflamatória intestinal), doença renal, anemia significativa, cirurgia recente ou cirurgia abdominal significativa, transtorno psiquiátrico grave ou qualquer distúrbio alimentar, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Intervenção no estilo de vida
Treinamento de dieta e exercícios
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Todos os participantes receberão metas e treinamento de dieta e exercícios.
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Experimental: Intervenção no estilo de vida II
Treinamento de dieta e exercícios
|
Todos os participantes receberão metas e treinamento de dieta e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança de peso [kg] aos 6 meses.
O peso será medido pela equipe de pesquisa durante cada visita pela manhã em duplicata em jejum após a micção usando balanças digitais calibradas, vestindo uma bata hospitalar.
A mudança no peso (kg) será determinada a partir dos pesos da Visita 2 (linha de base) e da Visita 4 (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1677
- 1R01DK136214-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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