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Estudo sobre perda de peso em jovens adultos

12 de abril de 2024 atualizado por: University of Chicago

Uma nova intervenção para perda de peso em jovens adultos

A obesidade e os riscos cardiometabólicos são problemas significativos de saúde pública, com cerca de dois terços dos adultos dos EUA com sobrepeso ou obesidade. A perda de peso pode prevenir estes problemas de saúde, mas as actuais intervenções no estilo de vida têm sucesso limitado. São necessárias estratégias novas e eficazes para resolver este problema crescente a nível da população. O objetivo deste ensaio clínico é investigar como uma intervenção comportamental combinada com a tecnologia impacta a perda de peso em adultos jovens. As principais questões que pretende responder são:

  • Como a combinação de intervenção comportamental e tecnologia influencia a perda de peso em adultos jovens?
  • Como a combinação de intervenção comportamental e tecnologia influencia a ingestão de energia em adultos jovens?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A equipe do estudo está procurando voluntários para participar de uma pesquisa para ajudar a entender melhor como uma intervenção comportamental combinada com tecnologia pode impactar a perda de peso. A participação durará aproximadamente 6 meses, com acompanhamento opcional de 12 meses. Os participantes serão obrigados a participar de até 5 visitas na Universidade de Chicago. Essas visitas incluirão visitas diurnas a uma clínica envolvendo coleta de sangue em jejum. Durante o estudo, os participantes registrarão regularmente seu peso usando uma balança digital, inserirão sua ingestão diária de alimentos em um aplicativo de smartphone e usarão um monitor de atividade no pulso para monitorar sua atividade física. Os participantes também serão acompanhados por um treinador treinado para orientar e auxiliar seu progresso ao longo dos 6 meses de participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade (IMC 25,5-34,9 kg/m2)
  • De 18 a 40 anos
  • Peso estável (sem alteração >25 lbs nos últimos 3 meses)
  • Possui um smartphone e deseja instalar o aplicativo de estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia, IAH>5) ou história de qualquer outro distúrbio do sono. O IAH é uma métrica padrão usada na prática clínica para determinar a presença e gravidade da apneia do sono com base no número de vezes que ocorrem obstruções respiratórias das vias aéreas superiores por hora de sono. Um IAH>5 indica a presença de apneia do sono.
  • Menstruação irregular, sintomas da menopausa ou pós-menopausa, atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Trabalho noturno ou em turnos rotativos
  • Cochilos diurnos habituais
  • Viagens regulares entre fusos horários
  • Cronotipos extremos
  • Indivíduos que estão atualmente seguindo um regime de perda de peso ou qualquer outra dieta especial ou programa de exercícios
  • Aumento da massa corporal magra fracionada (por exemplo, atletas)
  • Incapaz de andar, usando um dispositivo auxiliar para mobilidade ou qualquer contra-indicação para exercício
  • Diabetes
  • Claustrofobia
  • Ingestão excessiva de álcool (>2 doses/dia) ou cafeína (>300 mg/dia), uso regular de nicotina, uso de drogas ilegais
  • Achados anormais em exames de sangue de triagem
  • Participantes que tomam qualquer medicamento/suplemento de venda livre que possa afetar o sono ou o peso.
  • Transtorno psiquiátrico grave ou qualquer transtorno alimentar e qualquer condição médica aguda ou crônica que aumente o risco de intervenções (por exemplo, doença cardíaca)
  • Qualquer doença subjacente que possa limitar a esperança de vida e/ou aumentar o risco de intervenções, incluindo doenças cardiovasculares (por ex. angina instável, insuficiência cardíaca que requer hospitalização nos últimos 6 meses, bloqueio cardíaco significativo ou arritmias, classe NYHA> 2), doença pulmonar com dependência de oxigênio ou uso diário de broncodilatadores, câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, a menos que o prognóstico seja considerado infecção boa, ativa ou crônica, doença da tireoide e outros distúrbios endócrinos (por ex. síndrome de Cushing, acromegalia), hepatite ou outra doença gastrointestinal crônica (pancreatite, doença inflamatória intestinal), doença renal, anemia significativa, cirurgia recente ou cirurgia abdominal significativa, transtorno psiquiátrico grave ou qualquer distúrbio alimentar, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção no estilo de vida
Treinamento de dieta e exercícios
Todos os participantes receberão metas e treinamento de dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção no estilo de vida II
Treinamento de dieta e exercícios
Todos os participantes receberão metas e treinamento de dieta e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança de peso [kg] aos 6 meses. O peso será medido pela equipe de pesquisa durante cada visita pela manhã em duplicata em jejum após a micção usando balanças digitais calibradas, vestindo uma bata hospitalar. A mudança no peso (kg) será determinada a partir dos pesos da Visita 2 (linha de base) e da Visita 4 (6 meses).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-1677
  • 1R01DK136214-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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