- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236204
Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruksjon
23. januar 2024 oppdatert av: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruksjon, Volar og Dorsal Rekonstruksjon, som behandling for dysfunksjon av Scapholunate ledd med insuffisiens av Scapholunate Ligament og sekundære stabilisatorer
Artroskopisk rekonstruksjon av volar og dorsal del av scapholunate ligament som behandling for komplett scapholunate ligament skade, men reduserbar carpal malalignment.
Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere det kliniske og funksjonelle resultatet av denne teknikken på kort og mellomlang sikt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klassiske artroskopiske teknikker for scapholunate ustabilitet består av debridering, termisk krymping og perkutan pinning.
Gode resultater oppnås ved akutte lesjoner eller ved kroniske partielle rifter, men de er mindre forutsigbare når lesjonen er fullstendig, på grunn av den dårlige tilhelingsevnen til det scapholunate ligamentet og fordi det ikke er mulig å utføre en anatomisk ligamentrekonstruksjon med disse teknikkene.
Åpne teknikker kreves altså for rekonstruksjon, men de skader bløtvevet.
Corella et al. publiserte en beskrivelse og kadaverstudie av en artroskopisk ligamentoplastikk, og forsøkte å kombinere fordelene med artroskopiske teknikker (minimalt invasiv kirurgi) og åpne teknikker (rekonstruksjon av ligamentet).
Med denne tilnærmingen er det mulig å rekonstruere det dorsale scapholunate ligamentet og de sekundære stabilisatorene samtidig som det forårsaker minimal skade på bløtvevet og unngår skade på den bakre interosseøse nerven og løsgjøring av det dorsale interkarpale ligamentet.
Artroskopisk scapholunate volar og dorsal ligament rekonstruksjon oppnår en anatomisk rekonstruksjon for å gi en sterk konstruksjon for tidlig mobilisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chul ki goorens, MD
- Telefonnummer: 0032478907124
- E-post: cgoorens@msn.com
Studiesteder
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Scapholunate dysfunksjon, fullstendig irreparerbar lesjon av SL-ligamentet og de sekundære stabilisatorene (RSC-LRL-SRL) EWAS stadium 4-5, ingen leddgikt, med reduserbar feilstilling
- 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- - tilhørende lesjoner, brudd
- nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten, historie med håndleddslesjon som involverer samme håndledd, demens, rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruksjon
Eksperimentelt: pasienter med dynamisk scapholunate ustabilitet håndleddsartroskopi: bein-senerekonstruksjon av volar og dorsal del av scapholunate komplekset
|
rekonstruksjon av SL-ligamentet med palmaris senegraft tunnelert gjennom scaphoid og lunate som beskrevet av Corella et al.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
passivt og aktivt bevegelsesområde (grader) operert og kontralateral side
Tidsramme: preop
|
fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik
|
preop
|
|
passivt og aktivt bevegelsesområde (grader) operert og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik
|
postoperativ 3 måneder
|
|
passivt og aktivt bevegelsesområde (grader) operert og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik
|
postoperativ 6 måneder
|
|
passivt og aktivt bevegelsesområde (grader) operert og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik
|
postoperativ 12 måneder
|
|
grepsstyrke (kg) operert og kontralateral side
Tidsramme: preop
|
dynamometer (kg)
|
preop
|
|
grepsstyrke (kg) operert og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
dynamometer (kg)
|
postoperativ 3 måneder
|
|
grepsstyrke (kg) operert og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
dynamometer (kg)
|
postoperativ 6 måneder
|
|
grepsstyrke (kg) operert og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
dynamometer (kg)
|
postoperativ 12 måneder
|
|
smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: preop
|
Visuell analog skala (0 ingen smerte -10 cm verste smerte)
|
preop
|
|
smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Visuell analog Scale Scale (0 ingen smerte -10 cm verste smerte)
|
postoperativ 3 måneder
|
|
smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Visuell analog Scale Scale (0 ingen smerte -10 cm verste smerte)
|
postoperativ 6 måneder
|
|
smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
Visuell analog skala (0 ingen smerte -10 cm verste smerte)
|
postoperativ 12 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: preop
|
funksjonspoeng (0 er best -100 er dårligst)
|
preop
|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
funksjonspoeng (0 er best -100 er dårligst)
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
funksjonspoeng (0 er best -100 er dårligst)
|
postoperativ 6 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
funksjonspoeng (0 er best -100 er dårligst)
|
postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet etter behandling
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
visuell analog skala (0 er dårligst -10 cm er best)
|
postoperativ 12 måneder
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
beskrivende
|
postoperativ 12 måneder
|
|
artroskopisk vurdering av scapholunate stabiliteten
Tidsramme: intraoperativt
|
i henhold til European Wrist Arthroscopy Society klassifisering (EWAS1 best -5 worst)
|
intraoperativt
|
|
scapholunate avstand, carpal vinkler
Tidsramme: preop
|
radiologisk oppfølging (avstand i mm eller vinkler i grader)
|
preop
|
|
scapholunate avstand, carpal vinkler
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
radiologisk oppfølging (avstand i mm eller vinkler i grader)
|
postoperativ 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RZ Tienen EC 109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .