- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236204
Reconstrucción artroscópica del ligamento escafolunar
23 de enero de 2024 actualizado por: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
Reconstrucción artroscópica del ligamento escafolunar, reconstrucción palmar y dorsal, como tratamiento para la disfunción de la articulación escafolunar con insuficiencia del ligamento escafolunar y estabilizadores secundarios
Reconstrucción artroscópica de la parte volar y dorsal del ligamento escafolunar como tratamiento para la lesión completa del ligamento escafolunar, pero con mala alineación reducible del carpo.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar el resultado clínico y funcional de esta técnica a corto y medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas artroscópicas clásicas para la inestabilidad escafolunar consisten en desbridamiento, contracción térmica y fijación con clavos percutáneos.
Se obtienen buenos resultados en lesiones agudas o en desgarros parciales crónicos, pero son menos predecibles cuando la lesión es completa, por la escasa capacidad de cicatrización del ligamento escafolunar y porque no es posible realizar una reconstrucción ligamentosa anatómica con estas técnicas.
Por tanto, para la reconstrucción se requieren técnicas abiertas, pero dañan los tejidos blandos.
Corella et al. publicó una descripción y estudio cadavérico de una ligamentoplastia artroscópica, intentando combinar las ventajas de las técnicas artroscópicas (cirugía mínimamente invasiva) y las técnicas abiertas (reconstrucción del ligamento).
Con este abordaje es posible reconstruir el ligamento escafolunar dorsal y los estabilizadores secundarios causando un daño mínimo a los tejidos blandos y evitando lesión del nervio interóseo posterior y desprendimiento del ligamento intercarpiano dorsal.
La reconstrucción artroscópica del ligamento dorsal y volar escafolunar logra una reconstrucción anatómica para proporcionar una construcción fuerte para la movilización temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chul ki goorens, MD
- Número de teléfono: 0032478907124
- Correo electrónico: cgoorens@msn.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción escafolunar, lesión completa irreparable del ligamento SL y los estabilizadores secundarios (RSC-LRL-SRL) estadio EWAS 4-5, sin artritis, con mala alineación reducible
- 18 - 65 años
Criterio de exclusión:
- - lesiones asociadas, fracturas
- trastorno neurológico que afecta el miembro superior, antecedentes de lesión en la muñeca que afecta la misma muñeca, demencia, abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico grave y lesión previa en la muñeca contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción artroscópica del ligamento escafolunar
Experimental: pacientes con inestabilidad dinámica escafolunar artroscopia de muñeca: reconstrucción hueso-tendinosa de la parte volar y dorsal del complejo escafolunar
|
reconstrucción del ligamento SL con injerto de tendón palmar tunelizado a través del escafoides y el semilunar como lo describen Corella et al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rango de movimiento pasivo y activo (grados) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Flexión, extensión, desviación cubital y radial.
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preoperatorio
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rango de movimiento pasivo y activo (grados) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
Flexión, extensión, desviación cubital y radial.
|
postoperatorio 3 meses
|
|
rango de movimiento pasivo y activo (grados) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
Flexión, extensión, desviación cubital y radial.
|
postoperatorio 6 meses
|
|
rango de movimiento pasivo y activo (grados) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
|
Flexión, extensión, desviación cubital y radial.
|
postoperatorio 12 meses
|
|
fuerza de agarre (kg) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
dinamómetro (kg)
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preoperatorio
|
|
fuerza de agarre (kg) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
dinamómetro (kg)
|
postoperatorio 3 meses
|
|
fuerza de agarre (kg) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
dinamómetro (kg)
|
postoperatorio 6 meses
|
|
fuerza de agarre (kg) operado y lado contralateral
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
|
dinamómetro (kg)
|
postoperatorio 12 meses
|
|
dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Escala visual analógica (0 sin dolor -10 cm peor dolor)
|
preoperatorio
|
|
dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
Escala visual analógica Escala (0 sin dolor -10 cm peor dolor)
|
postoperatorio 3 meses
|
|
dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
Escala visual analógica Escala (0 sin dolor -10 cm peor dolor)
|
postoperatorio 6 meses
|
|
dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
|
Escala visual analógica (0 sin dolor -10 cm peor dolor)
|
postoperatorio 12 meses
|
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Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
puntuación de la función (0 es el mejor -100 es el peor)
|
preoperatorio
|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
puntuación de la función (0 es el mejor -100 es el peor)
|
postoperatorio 3 meses
|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
puntuación de la función (0 es el mejor -100 es el peor)
|
postoperatorio 6 meses
|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
|
puntuación de la función (0 es el mejor -100 es el peor)
|
postoperatorio 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
|
escala analógica visual (0 es el peor -10 cm es el mejor)
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postoperatorio 12 meses
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|
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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descriptivo
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postoperatorio 12 meses
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Evaluación artroscópica de la estabilidad escafolunar.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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según la clasificación de la Sociedad Europea de Artroscopia de Muñeca (EWAS1 mejor -5 peor)
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intraoperatorio
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distancia escafolunar, ángulos del carpo
Periodo de tiempo: preoperatorio
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seguimiento radiológico (distancia en mm o ángulos en grados)
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preoperatorio
|
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distancia escafolunar, ángulos del carpo
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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seguimiento radiológico (distancia en mm o ángulos en grados)
|
postoperatorio 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZ Tienen EC 109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .