- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236204
Reconstruction arthroscopique du ligament scapho-lunaire
Reconstruction arthroscopique du ligament scapho-lunaire, reconstruction palmaire et dorsale, comme traitement du dysfonctionnement de l'articulation scapho-lunaire avec insuffisance du ligament scapho-lunaire et des stabilisateurs secondaires
Reconstruction arthroscopique de la partie palmaire et dorsale du ligament scapho-lunaire comme traitement d'une lésion complète du ligament scapho-lunaire, mais d'un défaut d'alignement carpien réductible.
Cette étude prospective vise à évaluer les résultats cliniques et fonctionnels de cette technique à court et moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: chul ki goorens, MD
- Numéro de téléphone: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tienen, Belgique, 3300
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement scapho-lunaire, lésion complète irréparable du ligament SL et des stabilisateurs secondaires (RSC-LRL-SRL) stade EWAS 4-5, pas d'arthrite, avec désalignement réductible
- 18 - 65 ans
Critère d'exclusion:
- - lésions associées, fractures
- trouble neurologique affectant le membre supérieur, antécédents de lésion du poignet impliquant le même poignet, démence, toxicomanie, trouble psychiatrique grave et blessure antérieure du poignet controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Reconstruction arthroscopique du ligament scapho-lunaire
Expérimental : patients présentant une instabilité scapho-lunaire dynamique Arthroscopie du poignet : reconstruction os-tendon de la partie palmaire et dorsale du complexe scapho-lunaire
|
reconstruction du ligament SL avec greffe de tendon palmaire tunnelisé à travers le scaphoïde et le semi-lunaire comme décrit par Corella et al.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
amplitude de mouvement passive et active (degrés) opérée et côté controlatéral
Délai: préopératoire
|
flexion, extension, déviation ulnaire et radiale
|
préopératoire
|
amplitude de mouvement passive et active (degrés) opérée et côté controlatéral
Délai: postopératoire 3 mois
|
flexion, extension, déviation ulnaire et radiale
|
postopératoire 3 mois
|
amplitude de mouvement passive et active (degrés) opérée et côté controlatéral
Délai: postopératoire 6 mois
|
flexion, extension, déviation ulnaire et radiale
|
postopératoire 6 mois
|
amplitude de mouvement passive et active (degrés) opérée et côté controlatéral
Délai: postopératoire 12 mois
|
flexion, extension, déviation ulnaire et radiale
|
postopératoire 12 mois
|
force de préhension (kg) côté opéré et controlatéral
Délai: préopératoire
|
dynamomètre (kg)
|
préopératoire
|
force de préhension (kg) côté opéré et controlatéral
Délai: postopératoire 3 mois
|
dynamomètre (kg)
|
postopératoire 3 mois
|
force de préhension (kg) côté opéré et controlatéral
Délai: postopératoire 6 mois
|
dynamomètre (kg)
|
postopératoire 6 mois
|
force de préhension (kg) côté opéré et controlatéral
Délai: postopératoire 12 mois
|
dynamomètre (kg)
|
postopératoire 12 mois
|
douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: préopératoire
|
Échelle visuelle analogique (0 aucune douleur -10 cm de douleur la plus intense)
|
préopératoire
|
douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: postopératoire 3 mois
|
Échelle visuelle analogique Échelle (0 aucune douleur -10 cm de douleur la plus intense)
|
postopératoire 3 mois
|
douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: postopératoire 6 mois
|
Échelle visuelle analogique Échelle (0 aucune douleur -10 cm de douleur la plus intense)
|
postopératoire 6 mois
|
douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: postopératoire 12 mois
|
Échelle visuelle analogique (0 aucune douleur -10 cm de douleur la plus intense)
|
postopératoire 12 mois
|
Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: préopératoire
|
score de fonction (0 est le meilleur -100 est le pire)
|
préopératoire
|
Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: postopératoire 3 mois
|
score de fonction (0 est le meilleur -100 est le pire)
|
postopératoire 3 mois
|
Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: postopératoire 6 mois
|
score de fonction (0 est le meilleur -100 est le pire)
|
postopératoire 6 mois
|
Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: postopératoire 12 mois
|
score de fonction (0 est le meilleur -100 est le pire)
|
postopératoire 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients après le traitement
Délai: postopératoire 12 mois
|
échelle visuelle analogique (0 est le pire - 10 cm est le meilleur)
|
postopératoire 12 mois
|
complications
Délai: postopératoire 12 mois
|
descriptif
|
postopératoire 12 mois
|
évaluation arthroscopique de la stabilité scapho-lunaire
Délai: peropératoire
|
selon la classification de la Société européenne d'arthroscopie du poignet (EWAS1 meilleur -5 pire)
|
peropératoire
|
distance scapho-lunaire, angles carpiens
Délai: préopératoire
|
suivi radiologique (distance en mm ou angles en degrés)
|
préopératoire
|
distance scapho-lunaire, angles carpiens
Délai: postopératoire 12 mois
|
suivi radiologique (distance en mm ou angles en degrés)
|
postopératoire 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RZ Tienen EC 109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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