- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236204
Reconstrução artroscópica do ligamento escafolunar
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
Reconstrução artroscópica do ligamento escafolunar, reconstrução volar e dorsal, como tratamento para disfunção da articulação escafolunar com insuficiência do ligamento escafolunar e estabilizadores secundários
Reconstrução artroscópica da parte volar e dorsal do ligamento escafolunar como tratamento para lesão completa do ligamento escafolunar, mas desalinhamento do carpo redutível.
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar o resultado clínico e funcional desta técnica a curto e médio prazo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas artroscópicas clássicas para instabilidade do escafolunar consistem em desbridamento, contração térmica e fixação percutânea.
Bons resultados são obtidos em lesões agudas ou em rupturas parciais crônicas, mas são menos previsíveis quando a lesão é completa, devido à baixa capacidade de cicatrização do ligamento escafolunar e porque não é possível realizar uma reconstrução ligamentar anatômica com essas técnicas.
Técnicas abertas são, portanto, necessárias para a reconstrução, mas danificam os tecidos moles.
Corella et al. publicaram a descrição e estudo em cadáver de uma ligamentoplastia artroscópica, tentando combinar as vantagens das técnicas artroscópicas (cirurgia minimamente invasiva) e técnicas abertas (reconstrução do ligamento).
Com esta abordagem, é possível reconstruir o ligamento escafolunar dorsal e os estabilizadores secundários, causando danos mínimos aos tecidos moles e evitando lesão do nervo interósseo posterior e descolamento do ligamento intercarpal dorsal.
A reconstrução artroscópica do ligamento volar e dorsal do escafolunato consegue uma reconstrução anatômica para fornecer uma construção forte para a mobilização precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chul ki goorens, MD
- Número de telefone: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Locais de estudo
-
-
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção do escafolunato, lesão completa e irreparável do ligamento SL e dos estabilizadores secundários (RSC-LRL-SRL) Estágio EWAS 4-5, sem artrite, com desalinhamento redutível
- 18 - 65 anos
Critério de exclusão:
- - lesões associadas, fraturas
- distúrbio neurológico afetando o membro superior, história de lesão no punho envolvendo o mesmo punho, demência, abuso de substâncias, distúrbio psiquiátrico grave e lesão anterior no punho contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução artroscópica do ligamento escafolunar
Experimental: pacientes com instabilidade dinâmica do escafolunar Artroscopia do punho: reconstrução osso-tendínea da parte volar e dorsal do complexo escafolunar
|
reconstrução do ligamento SL com enxerto de tendão palmar tunelizado através do escafóide e semilunar conforme descrito por Corella et al.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento passiva e ativa (graus) operada e lado contralateral
Prazo: pré-operatório
|
flexão, extensão, desvio ulnar e radial
|
pré-operatório
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amplitude de movimento passiva e ativa (graus) operada e lado contralateral
Prazo: pós-operatório 3 meses
|
flexão, extensão, desvio ulnar e radial
|
pós-operatório 3 meses
|
|
amplitude de movimento passiva e ativa (graus) operada e lado contralateral
Prazo: pós-operatório 6 meses
|
flexão, extensão, desvio ulnar e radial
|
pós-operatório 6 meses
|
|
amplitude de movimento passiva e ativa (graus) operada e lado contralateral
Prazo: pós-operatório 12 meses
|
flexão, extensão, desvio ulnar e radial
|
pós-operatório 12 meses
|
|
força de preensão (kg) operado e lado contralateral
Prazo: pré-operatório
|
dinamômetro (kg)
|
pré-operatório
|
|
força de preensão (kg) operado e lado contralateral
Prazo: pós-operatório 3 meses
|
dinamômetro (kg)
|
pós-operatório 3 meses
|
|
força de preensão (kg) operado e lado contralateral
Prazo: pós-operatório 6 meses
|
dinamômetro (kg)
|
pós-operatório 6 meses
|
|
força de preensão (kg) operado e lado contralateral
Prazo: pós-operatório 12 meses
|
dinamômetro (kg)
|
pós-operatório 12 meses
|
|
dor (escala visual analógica)
Prazo: pré-operatório
|
Escala visual analógica (0 sem dor -10 cm pior dor)
|
pré-operatório
|
|
dor (escala visual analógica)
Prazo: pós-operatório 3 meses
|
Escala visual analógica (0 sem dor -10 cm pior dor)
|
pós-operatório 3 meses
|
|
dor (escala visual analógica)
Prazo: pós-operatório 6 meses
|
Escala visual analógica (0 sem dor -10 cm pior dor)
|
pós-operatório 6 meses
|
|
dor (escala visual analógica)
Prazo: pós-operatório 12 meses
|
Escala visual analógica (0 sem dor -10 cm pior dor)
|
pós-operatório 12 meses
|
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Pontuação de Deficiências do Braço, Ombro e Mão
Prazo: pré-operatório
|
pontuação da função (0 é melhor -100 é pior)
|
pré-operatório
|
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Pontuação de Deficiências do Braço, Ombro e Mão
Prazo: pós-operatório 3 meses
|
pontuação da função (0 é melhor -100 é pior)
|
pós-operatório 3 meses
|
|
Pontuação de Deficiências do Braço, Ombro e Mão
Prazo: pós-operatório 6 meses
|
pontuação da função (0 é melhor -100 é pior)
|
pós-operatório 6 meses
|
|
Pontuação de Deficiências do Braço, Ombro e Mão
Prazo: pós-operatório 12 meses
|
pontuação da função (0 é melhor -100 é pior)
|
pós-operatório 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente após o tratamento
Prazo: pós-operatório 12 meses
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escala visual analógica (0 é o pior -10 cm é o melhor)
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pós-operatório 12 meses
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complicações
Prazo: pós-operatório 12 meses
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descritivo
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pós-operatório 12 meses
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avaliação artroscópica da estabilidade do escafolunar
Prazo: intraoperatório
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de acordo com a classificação da Sociedade Europeia de Artroscopia do Pulso (EWAS1 melhor -5 pior)
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intraoperatório
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distância escafolunar, ângulos do carpo
Prazo: pré-operatório
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acompanhamento radiológico (distância em mm ou ângulos em graus)
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pré-operatório
|
|
distância escafolunar, ângulos do carpo
Prazo: pós-operatório 12 meses
|
acompanhamento radiológico (distância em mm ou ângulos em graus)
|
pós-operatório 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZ Tienen EC 109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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