- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06237374
Podpora CHW jako učitelů vakcín: Dopad digitálního školení a zásahu chatbota na očkování v Keni
Podpora komunitních zdravotnických pracovníků jako učitelů v oblasti očkování: Posouzení dopadu školení o digitálním zdraví a intervence chatbota s pacienty na míru proočkovanosti v Keni
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Imunizační programy v subsaharské Africe v posledních desetiletích pokročily, ale pokrytí některých dětských vakcín zůstává celkově nízké. Očkování je jednou z nejúčinnějších a nákladově efektivních intervencí v oblasti veřejného zdraví. Kromě záchrany životů může očkování výrazně snížit zátěž nemocí a invalidity způsobenou nemocemi, kterým lze předcházet očkováním, a přispět ke zlepšení zdraví a blahobytu dětí a také ke snížení nákladů na hospitalizaci. Celosvětově se však během pandemie COVID-19 zvýšila nedůvěra v očkování dětí. Váhavost ohledně očkování v Keni je způsobena mnoha vzájemně propojenými a vzájemně propojenými faktory, včetně nedůvěry ve zdravotnické systémy a dezinformací o vakcínách, které během celosvětové pandemie COVID-19 narostly.
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) jsou zásadní pro celosvětové úsilí o očkování, a to jak při distribuci a logistické podpoře, ale také při podpoře přijímání vakcín. Nyní více než kdy jindy čelí CHW jako školitelé vakcín překážkám, včetně šíření dezinformací, nedostatku spolehlivých, aktuálních informací a omezeného školení v efektivní komunikaci.
Cíl:
Výzkumníci z Centra pro zdravotní výchovu Stanfordské univerzity a Lwala Community Health Alliance spolupracují, aby prozkoumali, jak lépe podporovat CHW, aby zlepšili rutinní míru očkování v oblastech s vysokou potřebou testováním dvoudílné intervence. První částí intervence je digitální školení poskytované CHW, které zahrnuje videa a pracovní pomůcky o vzdělávání v oblasti vakcín. Druhou částí intervence je chatbot pro pacienty, který je navržen tak, aby pacientům poskytoval klíčové informace o rutinních imunizacích se záměrem zvýšit znalosti pacientů o vakcínách, jejich přijetí a proočkovanosti.
Metody:
Aby otestovali efektivitu školení a vybavení CHW nástrojem digitálního školení a chatbotů, provedou výzkumní pracovníci skupinovou randomizovanou studii ve dvou ústředních podkrajích v okrese Migori (Awendo a Nyatike), které Lwala Community Health Alliance identifikovala jako vysokou potřebu. respekt k očkovacímu vzdělávání. Údaje z průzkumu Lwala naznačují, že mezi 20–25 procenty dětí mladších 5 let nebylo v těchto dvou podkrajích rutinně očkováno. První neoficiální údaje ukázaly, že s uvedením nové vakcíny proti malárii existují další překážky a obavy z váhání vakcíny.
CHW v ústředních podkrajích jsou organizovány do regionálních administrativních jednotek známých jako Community Health Units (CHU). Školení je poskytováno na pravidelných schůzkách CHW, kterých se pravidelně účastní CHW. Výzkumný tým náhodně rozdělí CHU (Awendo/ 31 CHU a Nyatike/ 48 CHU) do léčebné větve, ve které CHW obdrží nástroj pro trénink a chatbot, a do kontrolní větve, ve které CHW nedostanou ani jeden. CHW budou zaslepeni k přiřazení léčby a budou informováni, že se účastní studie, aby porozuměli zkušenostem CHW a jejich komunikaci s pacienty. Randomizace bude stratifikována podle geografických jednotek (oddělení) a podle toho, zda je na oddělení dostupné zdravotnické zařízení.
Účastníci v léčebné skupině obdrží intervenci na začátku studie, zatímco účastníci v kontrolní skupině obdrží po ukončení studie, což umožní srovnání znalostí, přesvědčení a míry očkování se skupinou, která je kontrolované pro zkreslení zavedené časem. Doba trvání studie pro účastníky bude zhruba čtyři měsíce, což CHW poskytne dostatek času na představení chatbota způsobilým pacientům a poskytne pacientům čas využít chatbota k informování o svém rozhodování o očkování.
Zásah:
Intervenci vyvíjí Stanford Center for Health Education Digital Medic Initiative ve spolupráci s Lwala Community Health Alliance. První částí intervence je digitální školení pro CHW, které zahrnuje videa a pracovní pomůcky o vzdělávání v oblasti vakcín na podporu komunikace s pacienty. Druhou částí intervence je chatbot pro pacienty navržený tak, aby poskytoval klíčové informace o rutinní imunizaci, které mohou CHW sdílet se svými pacienty prostřednictvím sociálních médií a aplikace pro zasílání zpráv WhatsApp.
Stanfordský tým vedl produkci videoobsahu, pracovních pomůcek a designu chatbotů. Tým Lwala spolupracoval na návrhu a vývoji intervencí ve všech fázích, včetně psaní scénářů, pilotáže a kontroly relevance a rezonance vzdělávacího obsahu. Obsah videa se zabývá důvody k očkování, nesprávným vnímáním vakcín, vedlejšími účinky a dalšími překážkami, které brání lepšímu očkování dětí. Obsah videa je doplněn sadou infografických pracovních pomůcek, které mohou CHW sdílet se svými pacienty, aby podpořili imunizaci dětí. Obsah bude k dispozici v angličtině a dholuo.
Sběr dat:
Ošetřující a kontrolní CHW dokončí základní a konečný průzkum prováděný ve stejnou dobu. Základní průzkum bude zahrnovat demografické otázky a otázky týkající se pracovních zkušeností CHW včetně jejich vnímání bezpečnosti a účinnosti vakcíny a připravenosti vzdělávat pacienty o složitých zdravotních tématech včetně dětské imunizace. Konečný průzkum bude zahrnovat hodnocení znalostí vycházející z obsahu školení, stejně jako opatření přijatelnosti CHW vakcíny a připravenosti vzdělávat pacienty o dětské imunizaci. Podvzorek pacientů bude vyšetřen na konci z léčebné i kontrolní skupiny. Průzkum mezi pacienty bude zahrnovat demografické otázky a otázky týkající se znalostí a názorů pacientů o dětské imunizaci, záměru očkovat a stavu očkování mezi členy domácnosti.
Analýza dat:
Primární analýza bude založena na záměru léčby na jednotce CHU. Analýza bude zahrnovat fixní efekty randomizačních vrstev a kontrolu pro základní kovariáty, aby se zlepšila přesnost odhadů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rongo, Keňa
- Lwala Community Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHW identifikované Lwala Community Health Alliance ve studijní oblasti
- Pacienti s dětmi v domácnosti ve vhodném věku pro rutinní očkování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez dětí v domácnosti způsobilého věku pro rutinní očkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) kromě standardního školení CHW, které poskytuje Lwala Community Health Alliance, obdrží intervenční školicí videa, pracovní pomůcky a nástroj chatbota, které budou sdílet s pacienty prostřednictvím WhatsApp.
|
První částí intervence je digitální školení pro CHW, které zahrnuje videa a pracovní pomůcky o vzdělávání v oblasti vakcín na podporu komunikace s pacienty.
Druhou částí intervence je chatbot pro pacienty navržený tak, aby poskytoval klíčové informace o rutinní imunizaci, které mohou CHW sdílet se svými pacienty prostřednictvím sociálních médií a aplikace pro zasílání zpráv WhatsApp.
Všichni CHW ve studii absolvují standardní školení CHW, které průběžně poskytuje Lwala Community Health Alliance.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny absolvují standardní školení komunitních zdravotních pracovníků (CHW), které poskytuje Lwala Community Health Alliance.
|
Všichni CHW ve studii absolvují standardní školení CHW, které průběžně poskytuje Lwala Community Health Alliance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost CHW vakcíny
Časové okno: Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
Znalosti o běžných dětských vakcínách založené na souboru 15 vědomostních otázek čerpají přímo z digitálního školení
|
Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
|
Přesvědčení o vakcíně CHW
Časové okno: Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
Sada 5 otázek Likertovy škály o názorech na rutinní dětské vakcíny týkající se 1) bezpečnosti dětských vakcín, 2) účinnosti dětských vakcín, 3) zda by děti měly dostat novou vakcínu proti malárii, 4) zda děti dostávají příliš mnoho vakcín a 5) zda je očkování slučitelné s osobním přesvědčením.
|
Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
|
Připravenost na vzdělávání o očkování CHW
Časové okno: Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
Sada 5 otázek Likertovy škály o připravenosti vzdělávat pacienty o běžných dětských vakcínách včetně 1) připravenosti odpovídat na otázky pacientů, 2) připravenosti vysvětlit pacientům složitá zdravotní témata včetně imunizace, 3) adekvátní přístup k informacím o vakcínách a nemocech, kterým předcházejí 4) připravenost vysvětlit potřebu tolika dětských vakcín a 5) připravenost zmírnit obavy pacientů z očkování.
|
Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
|
Znalost vakcíny pacientů
Časové okno: Shromážděno zhruba 4-6 měsíců od prvního vystavení CHW obsahu školení
|
Znalosti o běžných dětských vakcínách založené na souboru 15 vědomostních otázek čerpají přímo z digitálního školení
|
Shromážděno zhruba 4-6 měsíců od prvního vystavení CHW obsahu školení
|
|
Víra pacientů o očkování
Časové okno: Shromážděno zhruba 4-6 měsíců od prvního vystavení CHW obsahu školení
|
Sada 5 otázek Likertovy škály o názorech na rutinní dětské vakcíny týkající se 1) bezpečnosti dětských vakcín, 2) účinnosti dětských vakcín, 3) zda by děti měly dostat novou vakcínu proti malárii, 4) zda děti dostávají příliš mnoho vakcín a 5) zda je očkování slučitelné s osobním přesvědčením.
|
Shromážděno zhruba 4-6 měsíců od prvního vystavení CHW obsahu školení
|
|
Očkování pacienta
Časové okno: Shromážděno zhruba 6 měsíců od prvního vystavení CHW obsahu školení
|
Očkování pacientů léčených CHW měřeno záznamy CHW, vlastními hlášeními pacientů a administrativními zdravotními záznamy (pokud jsou k dispozici)
|
Shromážděno zhruba 6 měsíců od prvního vystavení CHW obsahu školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHW vnímání přesvědčení pacientů o očkování
Časové okno: Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
Sada 6 otázek Likertovy škály zaslaných CHW o názorech jejich pacientů, včetně toho, zda jejich pacienti 1) věří, že vakcíny jsou bezpečné, 2) věří, že vakcíny jsou důležité, 3) vědět, kdy přivádíte děti na kliniku k očkování, 4) věří, že všechny dávky jsou pro děti důležité, 5) se obávají nežádoucích vedlejších účinků vakcín a 6) mají strach z dlouhodobého dopadu vakcín na své děti.
|
Shromážděno po zhruba 1 měsíci vystavení obsahu školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .