- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237374
Supportare gli operatori sanitari come educatori sui vaccini: impatto di una formazione digitale e di un intervento di chatbot sulla vaccinazione in Kenya
Sostenere gli operatori sanitari di comunità come educatori sui vaccini: valutare l’impatto di una formazione sanitaria digitale e di un intervento chatbot rivolto ai pazienti sui tassi di vaccinazione in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I programmi di immunizzazione nell’Africa sub-sahariana hanno fatto progressi negli ultimi decenni, ma la copertura rimane nel complesso bassa per alcuni vaccini infantili. L’immunizzazione è uno degli interventi di sanità pubblica più potenti ed economicamente vantaggiosi. Oltre a salvare vite umane, la vaccinazione può ridurre notevolmente il peso delle malattie e delle disabilità derivanti da malattie prevenibili con i vaccini e contribuire a migliorare la salute e il benessere dei bambini, oltre a ridurre i costi di ospedalizzazione. Tuttavia, a livello globale, la sfiducia nelle vaccinazioni infantili è aumentata durante la pandemia di COVID-19. L’esitazione nei confronti dei vaccini in Kenya è guidata da molteplici fattori correlati e interconnessi, tra cui la sfiducia nei sistemi sanitari e la disinformazione sui vaccini che è cresciuta durante la pandemia globale di COVID-19.
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono vitali per gli sforzi globali di vaccinazione, sia nella distribuzione che nel supporto logistico, ma anche nel promuovere l’accettazione dei vaccini. Ora più che mai, gli operatori sanitari devono affrontare ostacoli come educatori sui vaccini, tra cui la proliferazione di disinformazione, la mancanza di informazioni affidabili e aggiornate e una formazione limitata su una comunicazione efficace.
Scopo:
I ricercatori del Centro per l’educazione sanitaria dell’Università di Stanford e della Lwala Community Health Alliance stanno collaborando per studiare come supportare meglio gli operatori sanitari per migliorare i tassi di vaccinazione di routine nelle aree ad alto bisogno testando un intervento in due parti. La prima parte dell’intervento è una formazione digitale fornita agli operatori sanitari, che include video e supporti lavorativi sull’educazione ai vaccini. La seconda parte dell’intervento è un chatbot rivolto ai pazienti progettato per fornire ai pazienti informazioni chiave sulle vaccinazioni di routine con l’intento di aumentare la conoscenza dei pazienti sui vaccini, sull’accettazione dei vaccini e sui tassi di vaccinazione.
Metodi:
Per testare l'efficacia della formazione e dotare gli operatori sanitari dello strumento di formazione digitale e chatbot, i ricercatori dello studio condurranno uno studio randomizzato in cluster nelle due sottocontee focali della contea di Migori (Awendo e Nyatike) che la Lwala Community Health Alliance ha identificato come ad alto bisogno di rispetto all’educazione sui vaccini. I dati dell’indagine di Lwala suggeriscono che tra il 20 e il 25% dei bambini sotto i 5 anni non hanno ricevuto vaccinazioni di routine in queste due sotto-contee. I primi dati aneddotici hanno dimostrato che ci sono ulteriori barriere e preoccupazioni legate all’esitazione vaccinale con il lancio del nuovo vaccino contro la malaria.
Gli operatori sanitari nelle sottocontee focali sono organizzati in unità amministrative regionali note come Unità sanitarie comunitarie (CHU). La formazione viene fornita in occasione di riunioni CHU regolarmente programmate a cui partecipano regolarmente gli operatori sanitari. Il gruppo di ricerca randomizzerà i CHU (Awendo/ 31 CHU e Nyatike/ 48 CHU) in un braccio di trattamento in cui gli operatori sanitari ricevono la formazione e lo strumento chatbot e un braccio di controllo in cui gli operatori sanitari non ricevono nessuno dei due. Gli operatori sanitari saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento e informati che stanno prendendo parte a uno studio per comprendere le esperienze degli operatori sanitari e la loro comunicazione con i pazienti. La randomizzazione sarà stratificata per unità geografiche (reparti) e se nel reparto è disponibile una struttura sanitaria.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l’intervento all’inizio dello studio, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l’intervento alla conclusione dello studio, che consentirà il confronto di conoscenze, convinzioni e tassi di vaccinazione con un gruppo che è controllato per le distorsioni introdotte dal tempo. La durata dello studio per i partecipanti sarà di circa quattro mesi, il che consentirà agli operatori sanitari tutto il tempo necessario per presentare il chatbot ai pazienti idonei e fornire ai pazienti il tempo necessario per utilizzare il chatbot per informare il loro processo decisionale sul vaccino.
Intervento:
L’intervento è stato sviluppato dallo Stanford Center for Health Education Digital Medic Initiative in collaborazione con Lwala Community Health Alliance. La prima parte dell’intervento è una formazione digitale fornita agli operatori sanitari, che include video e supporti lavorativi sull’educazione ai vaccini per supportare la comunicazione con i pazienti. La seconda parte dell’intervento è un chatbot rivolto al paziente progettato per fornire informazioni chiave sull’immunizzazione di routine che gli operatori sanitari possono condividere con i loro pazienti attraverso i social media e l’applicazione di messaggistica WhatsApp.
Il team di Stanford ha guidato la produzione dei contenuti video, degli aiuti al lavoro e della progettazione dei chatbot. Il team di Lwala ha collaborato alla progettazione e allo sviluppo dell'intervento in tutte le fasi, compresa la scrittura della sceneggiatura, la fase pilota e il controllo della pertinenza e della risonanza dei contenuti educativi. Il contenuto del video affronta i motivi per vaccinare, le percezioni errate sui vaccini, gli effetti collaterali e altri ostacoli per migliorare la diffusione della vaccinazione infantile. Il contenuto video è completato da una serie di infografiche di supporto lavorativo che gli operatori sanitari possono condividere con i loro pazienti per incoraggiare l'adozione della vaccinazione infantile. I contenuti saranno disponibili in inglese e dholuo.
Raccolta dati:
Gli operatori sanitari di trattamento e di controllo completeranno un'indagine di base e di fine somministrata contemporaneamente. L'indagine di base includerà domande demografiche e domande sull'esperienza lavorativa degli operatori sanitari, compresa la loro percezione della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini e la preparazione a educare i pazienti su argomenti sanitari complessi, inclusa l'immunizzazione infantile. L’indagine finale includerà una valutazione delle conoscenze ricavata dal contenuto della formazione, nonché misure sull’accettazione del vaccino CHW e sulla preparazione ad educare i pazienti sull’immunizzazione infantile. Un sottocampione di pazienti sarà esaminato alla fine sia dal gruppo di trattamento che da quello di controllo. L'indagine sui pazienti includerà domande demografiche e domande sulle conoscenze e le convinzioni dei pazienti sull'immunizzazione infantile, sull'intenzione di vaccinarsi e sullo stato di vaccinazione tra i membri della famiglia.
Analisi dei dati:
L'analisi primaria sarà basata sull'intenzione al trattamento presso l'unità CHU. L'analisi includerà effetti fissi degli strati di randomizzazione e controllo per le covariate di base per migliorare la precisione delle stime.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rongo, Kenya
- Lwala Community Health Alliance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari identificati dalla Lwala Community Health Alliance nell'area di studio
- Pazienti con bambini in famiglia in età idonea alla vaccinazione di routine
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza figli in famiglia in età idonea all'immunizzazione di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) riceveranno video di formazione sull'intervento, aiuti al lavoro e uno strumento chatbot da condividere con i pazienti tramite WhatsApp oltre alla formazione standard per CHW fornita da Lwala Community Health Alliance.
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La prima parte dell’intervento è una formazione digitale fornita agli operatori sanitari, che include video e supporti lavorativi sull’educazione ai vaccini per supportare la comunicazione con i pazienti.
La seconda parte dell’intervento è un chatbot rivolto al paziente progettato per fornire informazioni chiave sull’immunizzazione di routine che gli operatori sanitari possono condividere con i loro pazienti attraverso i social media e l’applicazione di messaggistica WhatsApp.
Tutti gli operatori sanitari coinvolti nello studio riceveranno la formazione standard per operatori sanitari fornita su base continuativa dalla Lwala Community Health Alliance.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una formazione standard per operatori sanitari di comunità (CHW) fornita da Lwala Community Health Alliance.
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Tutti gli operatori sanitari coinvolti nello studio riceveranno la formazione standard per operatori sanitari fornita su base continuativa dalla Lwala Community Health Alliance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del vaccino CHW
Lasso di tempo: Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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La conoscenza sui vaccini infantili di routine basata su una serie di 15 domande conoscitive deriva direttamente dalla formazione digitale
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Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Credenze sui vaccini CHW
Lasso di tempo: Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Serie di 5 domande su scala Likert sulle convinzioni sui vaccini infantili di routine riguardanti 1) la sicurezza dei vaccini infantili, 2) l'efficacia dei vaccini infantili, 3) se i bambini dovrebbero ricevere il nuovo vaccino contro la malaria, 4) se i bambini ricevono troppi vaccini e 5) se la vaccinazione è compatibile con le proprie convinzioni personali.
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Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Preparazione educativa al vaccino CHW
Lasso di tempo: Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Serie di 5 domande su scala Likert sulla preparazione a educare i pazienti sui vaccini di routine per l'infanzia, tra cui 1) preparazione a rispondere alle domande dei pazienti, 2) preparazione a spiegare argomenti sanitari complessi, inclusa l'immunizzazione ai pazienti, 3) accesso adeguato alle informazioni sui vaccini e sulle malattie che prevengono , 4) disponibilità a spiegare la necessità di così tanti vaccini infantili e 5) disponibilità ad alleviare i timori dei pazienti riguardo alla vaccinazione.
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Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Conoscenza del vaccino da parte del paziente
Lasso di tempo: Raccolti a circa 4-6 mesi dalla prima esposizione di CHW al contenuto della formazione
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La conoscenza sui vaccini infantili di routine basata su una serie di 15 domande conoscitive deriva direttamente dalla formazione digitale
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Raccolti a circa 4-6 mesi dalla prima esposizione di CHW al contenuto della formazione
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Convinzioni dei pazienti sui vaccini
Lasso di tempo: Raccolti a circa 4-6 mesi dalla prima esposizione di CHW al contenuto della formazione
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Serie di 5 domande su scala Likert sulle convinzioni sui vaccini infantili di routine riguardanti 1) la sicurezza dei vaccini infantili, 2) l'efficacia dei vaccini infantili, 3) se i bambini dovrebbero ricevere il nuovo vaccino contro la malaria, 4) se i bambini ricevono troppi vaccini e 5) se la vaccinazione è compatibile con le proprie convinzioni personali.
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Raccolti a circa 4-6 mesi dalla prima esposizione di CHW al contenuto della formazione
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Adesione alla vaccinazione dei pazienti
Lasso di tempo: Raccolti a circa 6 mesi dalla prima esposizione di CHW al contenuto della formazione
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Adesione alla vaccinazione tra i pazienti degli operatori sanitari in trattamento misurata dai registri degli operatori sanitari, dalle autocertificazioni dei pazienti e dalle cartelle cliniche amministrative (ove disponibili)
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Raccolti a circa 6 mesi dalla prima esposizione di CHW al contenuto della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni degli operatori sanitari riguardo alle convinzioni dei pazienti sui vaccini
Lasso di tempo: Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Serie di 6 domande su scala Likert inviate agli operatori sanitari sulle convinzioni dei loro pazienti, incluso se i loro pazienti 1) credono che i vaccini siano sicuri, 2) credono che i vaccini siano importanti, 3) sanno quando si portano i bambini in clinica per ricevere le vaccinazioni, 4) credono che è importante che i bambini ricevano tutte le dosi, 5) hanno paura degli effetti collaterali avversi del vaccino e 6) hanno paura dell'impatto a lungo termine dei vaccini sui loro figli.
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Raccolti dopo circa 1 mese di esposizione al contenuto della formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69793
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