- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237374
Støtte CHWs som vaksinepedagoger: Impact of a Digital Training and Chatbot Intervention on vaksinasjon i Kenya
Støtte samfunnshelsearbeidere som vaksinelærere: Vurdere effekten av en digital helseopplæring og pasientrettet chatbot-intervensjon på vaksinasjonsrater i Kenya
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Vaksinasjonsprogrammer i Afrika sør for Sahara har gjort fremskritt de siste tiårene, men dekningen er fortsatt lav generelt for enkelte barnevaksiner. Vaksinasjon er en av de kraftigste og mest kostnadseffektive folkehelseintervensjonene. I tillegg til å redde liv, kan vaksinasjon i stor grad redusere belastningen av sykdom og funksjonshemming fra vaksineforebyggbare sykdommer, og bidra til å forbedre barns helse og velferd, samt redusere sykehusinnleggelseskostnader. Likevel, globalt sett, økte mistillit til barnevaksinasjoner under COVID-19-pandemien. Vaksinenøling i Kenya er drevet av flere sammenhengende og sammenkoblede faktorer, inkludert mistillit til helsesystemer og feilinformasjon om vaksiner som har vokst under den globale COVID-19-pandemien.
Community Health Workers (CHWs) er avgjørende for global vaksinasjonsinnsats, både i distribusjon og logistisk støtte, men også for å fremme vaksineaksept. Nå mer enn noen gang møter CHW barrierer som vaksinelærere, inkludert spredning av feilinformasjon, mangel på pålitelig, oppdatert informasjon og begrenset opplæring i effektiv kommunikasjon.
Mål:
Forskere ved Stanford Universitys Center for Health Education og Lwala Community Health Alliance samarbeider for å undersøke hvordan man bedre kan støtte CHWs for å forbedre rutinemessig vaksinasjonsrater i områder med høy behov ved å teste en todelt intervensjon. Den første delen av intervensjonen er en digital opplæring gitt til CHWs, som inkluderer videoer og jobbhjelpemidler om vaksineundervisning. Den andre delen av intervensjonen er en pasientrettet chatbot som er designet for å gi pasienter nøkkelinformasjon om rutinemessige vaksinasjoner med den hensikt å øke pasientkunnskapen om vaksiner, vaksineaksept og vaksinasjonsrater.
Metoder:
For å teste effektiviteten av å trene og utstyre CHW-er med det digitale trenings- og chatbotverktøyet, vil studieforskere gjennomføre en randomisert klyngestudie i de to fokale underfylkene i Migori County (Awendo og Nyatike) som Lwala Community Health Alliance har identifisert som stort behov for respekt for vaksineutdanning. Lwala-undersøkelsesdata tyder på at mellom 20-25 prosent av barn under 5 år ikke har fått rutinemessige vaksinasjoner i disse to underfylkene. Tidlige anekdotiske data har vist at det er flere barrierer og bekymringer om vaksinasjonsnøling med utrullingen av den nye malariavaksinen.
CHW-er i de fokale underfylkene er organisert i regionale administrative enheter kjent som Community Health Units (CHUs). Opplæring gis på regelmessige CHU-møter som CHW-er deltar på regelmessig. Forskerteamet vil randomisere CHU-er (Awendo/ 31 CHUer og Nyatike/ 48 CHU-er) til en behandlingsarm der CHW-er mottar trenings- og chatbotverktøyet og en kontrollarm der CHW-er ikke mottar noen av delene. CHW-ene vil bli blindet for behandlingsoppdrag og informert om at de deltar i en studie for å forstå CHW-opplevelsene og deres kommunikasjon med pasienter. Randomisering vil bli stratifisert etter geografiske enheter (avdelinger) og om det er tilgjengelig helsetilbud i avdelingen.
Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta intervensjonen ved starten av studien, mens deltakerne i kontrollgruppen vil motta ved avslutning av studien, noe som vil gjøre det mulig å sammenligne kunnskap, tro og vaksinasjonsrater med en gruppe som er kontrollert for skjevhet introdusert av tid. Varigheten av studien for deltakerne vil være omtrent fire måneder, noe som vil gi CHWs god tid til å introdusere chatboten til kvalifiserte pasienter og gi pasientene tid til å bruke chatboten til å informere deres vaksinasjonsbeslutninger.
Innblanding:
Intervensjonen utvikles av Stanford Center for Health Education Digital Medic Initiative i samarbeid med Lwala Community Health Alliance. Den første delen av intervensjonen er en digital opplæring gitt til CHWs, som inkluderer videoer og jobbhjelpemidler om vaksineundervisning for å støtte pasientkommunikasjon. Den andre delen av intervensjonen er en pasientrettet chatbot designet for å gi nøkkelinformasjon om rutinevaksinering som CHWs kan dele med sine pasienter gjennom sosiale medier og messenger-applikasjonen WhatsApp.
Stanford-teamet har ledet produksjonen av videoinnhold, jobbhjelpemidler og chatbot-design. Lwala-teamet har samarbeidet i intervensjonsdesign og utvikling på alle stadier, inkludert manusskriving, pilotering og sjekking for relevans og resonans av pedagogisk innhold. Videoinnholdet tar for seg årsaker til å vaksinere, misoppfatninger av vaksiner, bivirkninger og andre barrierer for å forbedre opptaket av barnevaksinasjon. Videoinnholdet er supplert med et sett med infografiske jobbhjelpemidler som CHWs kan dele med sine pasienter for å oppmuntre til immunisering i barndommen. Innhold vil være tilgjengelig på engelsk og Dholuo.
Datainnsamling:
Behandling og kontroll CHWs vil fullføre en baseline- og sluttlinjeundersøkelse administrert samtidig. Grunnlinjeundersøkelsen vil inkludere demografiske spørsmål og spørsmål om CHWs arbeidserfaring, inkludert deres oppfatning av vaksinesikkerhet og effektivitet og beredskap for å utdanne pasienter om komplekse helsetemaer, inkludert barnevaksinering. Sluttlinjeundersøkelsen vil inkludere en kunnskapsvurdering hentet fra opplæringsinnholdet, samt mål på CHW-vaksineaksept og beredskap for å utdanne pasienter om barnevaksinering. Et delutvalg av pasienter vil bli kartlagt ved sluttlinje fra både behandlings- og kontrollgruppen. Pasientundersøkelsen vil inkludere demografiske spørsmål og spørsmål om pasienters kunnskap og tro om barnevaksinering, hensikt å vaksinere og vaksinasjonsstatus blant husstandsmedlemmer.
Dataanalyse:
Primæranalysen vil være basert på intention-to-treat ved CHU-enheten. Analysen vil inkludere randomiseringsstrata fikserte effekter og kontroll for baseline-kovariater for å forbedre presisjonen av estimater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rongo, Kenya
- Lwala Community Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHWs identifisert av Lwala Community Health Alliance i studieområdet
- Pasienter med barn i husholdningen i kvalifisert alder for rutinevaksinering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten barn i husholdningen i kvalifisert alder for rutinevaksinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Felles helsearbeidere (CHWs) vil motta intervensjonstreningsvideoer, jobbhjelpemidler og chatbotverktøy for å dele med pasienter via WhatsApp i tillegg til standard CHW-opplæring gitt av Lwala Community Health Alliance.
|
Den første delen av intervensjonen er en digital opplæring gitt til CHWs, som inkluderer videoer og jobbhjelpemidler om vaksineundervisning for å støtte pasientkommunikasjon.
Den andre delen av intervensjonen er en pasientrettet chatbot designet for å gi nøkkelinformasjon om rutinevaksinering som CHWs kan dele med sine pasienter gjennom sosiale medier og messenger-applikasjonen WhatsApp.
Alle CHW-er i studien vil motta standard CHW-opplæring som tilbys fortløpende av Lwala Community Health Alliance.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard opplæring for samfunnshelsearbeidere (CHW) gitt av Lwala Community Health Alliance.
|
Alle CHW-er i studien vil motta standard CHW-opplæring som tilbys fortløpende av Lwala Community Health Alliance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHW-vaksinekunnskap
Tidsramme: Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
Kunnskap om rutinemessige barnevaksiner basert på et sett med 15 kunnskapsspørsmål henter direkte fra den digitale opplæringen
|
Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
|
CHW vaksine tro
Tidsramme: Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
Sett med 5 spørsmål i Likert-skala om tro på rutinemessige barnevaksiner angående 1) sikkerheten til barnevaksiner, 2) effektiviteten til barnevaksiner, 3) om barn bør få den nye malariavaksinen, 4) om barn får for mange vaksiner, og 5) om vaksinasjon er forenlig med ens personlige tro.
|
Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
|
CHW-vaksineutdanningsberedskap
Tidsramme: Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
Sett med 5 spørsmål i Likert-skala om beredskap for å utdanne pasienter om rutinemessige barnevaksiner, inkludert 1) beredskap til å svare på pasientspørsmål, 2) beredskap til å forklare komplekse helsetemaer inkludert immunisering til pasienter, 3) tilstrekkelig tilgang til informasjon om vaksiner og sykdommene de forhindrer. , 4) beredskap for å forklare behovet for så mange barnevaksiner, og 5) beredskap for å dempe pasienters frykt for vaksinasjon.
|
Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
|
Pasientvaksinekunnskap
Tidsramme: Samlet omtrent 4-6 måneder fra CHW første eksponering for treningsinnholdet
|
Kunnskap om rutinemessige barnevaksiner basert på et sett med 15 kunnskapsspørsmål henter direkte fra den digitale opplæringen
|
Samlet omtrent 4-6 måneder fra CHW første eksponering for treningsinnholdet
|
|
Pasientens vaksinetro
Tidsramme: Samlet omtrent 4-6 måneder fra CHW første eksponering for treningsinnholdet
|
Sett med 5 spørsmål i Likert-skala om tro på rutinemessige barnevaksiner angående 1) sikkerheten til barnevaksiner, 2) effektiviteten til barnevaksiner, 3) om barn bør få den nye malariavaksinen, 4) om barn får for mange vaksiner, og 5) om vaksinasjon er forenlig med ens personlige tro.
|
Samlet omtrent 4-6 måneder fra CHW første eksponering for treningsinnholdet
|
|
Pasientvaksinasjonsopptak
Tidsramme: Samlet inn omtrent 6 måneder fra CHW første eksponering for treningsinnholdet
|
Vaksinasjonsopptak blant pasienter av behandlings-CHW-er målt ved CHW-registre, pasient-selvrapporter og administrative helsejournaler (der tilgjengelig)
|
Samlet inn omtrent 6 måneder fra CHW første eksponering for treningsinnholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHW oppfatninger av pasientens vaksinetro
Tidsramme: Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
Sett med 6 spørsmål i Likert-skala som er lagt ut til CHW om troen til pasientene deres, inkludert om pasientene deres 1) tror vaksiner er trygge, 2) tror vaksiner er viktige, 3) vet når du tar med barn til klinikken for å motta vaksinasjoner, 4) tror at alle doser er viktige for barn å få, 5) er redde for uønskede vaksinebivirkninger, og 6) er redde for langtidsvirkningen av vaksiner på barna sine.
|
Samlet inn etter omtrent 1 måneds eksponering for treningsinnholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .