Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrusový extrakt, spánek a duševní pohoda

26. ledna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv citrusového extraktu na spánek a duševní pohodu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumající účinky každodenního podávání extraktu z citrusů na spánek a duševní pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě epidemiologických údajů značný počet lidí uvádí, že má problémy se spánkem. To je hlavní problém, protože špatná kvalita spánku byla spojena s narušeným duševním a fyzickým zdravím. Několik předklinických studií ukázalo slibné výsledky, ale důkazy ze studií na lidech jsou stále omezené. Proto je cílem této studie prozkoumat účinek extraktu z citrusů na spánek a duševní pohodu u zdravých jedinců s (menší) poruchou spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Adam, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s (menší) poruchou spánku
  • Věk 40-70 let
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • ochota vzdát se dárce krve 4 týdny před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrné užívání kofeinu
  • Závažné psychiatrické/duševní poruchy .
  • Chronické poruchy spánku
  • Závažná porucha spánku po dobu delší než 1 rok
  • Další jasné příčiny špatné kvality spánku nebo duševní pohody
  • Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit výsledky
  • Nefarmakologická léčba poruch spánku
  • Let z časového pásma s >3 hodinovým rozdílem ≤ 1 týden před obdobím zásahu
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast v jakékoli vědecké intervenční studii, která může narušovat tuto studii
  • Užívání pre-, pro- nebo synbiotik během 1 měsíce před zahájením studie
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 3 kg za měsíc před screeningem před studií
  • Kouření
  • Zneužívání produktů
  • Známá alergie na citrusy
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrusový extrakt
Denní suplementace citrusovým extraktem po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Citrusový extrakt
Jak je popsáno v experimentální větě
Komparátor placeba: Řízení
Denní suplementace maltodextrinem po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Jak je popsáno v rameni komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre kvality spánku mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: 8 týdnů intervence
Měřeno dotazníkem kvality spánku (PSQI)
8 týdnů intervence
Změny v kvalitě spánku mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: 8 týdnů intervence
Měřeno pomocí aktigrafie
8 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny duševní pohody mezi intervenovanou a placebovou skupinou
Časové okno: 8 týdnů intervence
Měřeno dotazníky o duševní pohodě
8 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

BioActor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Adam, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrusový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit