Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrusekstrakt, søvn og mentalt velvære

26. januar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningen af ​​citrusekstrakt på søvn og mentalt velvære

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg, der undersøger virkningerne af daglig administration af citrusekstrakt på søvn og mentalt velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på epidemiologiske data rapporterer et betydeligt antal mennesker at have søvnproblemer. Dette giver anledning til stor bekymring, da dårlig søvnkvalitet har været forbundet med nedsat mental og fysisk sundhed. Adskillige prækliniske undersøgelser har vist lovende resultater, men evidens fra humane undersøgelser er stadig begrænset. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​et citrusekstrakt på søvn og mentalt velvære hos raske forsøgspersoner med (mindre) søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Adam, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer med (mindre) søvnforstyrrelser
  • Alder 40-70 år
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 4 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven brug af koffein
  • Større psykiatriske/psykiske lidelser.
  • Kroniske søvnforstyrrelser
  • Alvorlig søvnforstyrrelse i mere end 1 år
  • Andre klare årsager til dårlig søvnkvalitet eller mentalt velvære
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke resultaterne
  • Ikke-farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser
  • Flyvning fra en tidszone med >3 timers forskel ≤1 uge før en interventionsperiode
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse
  • Brug af præ-, pro- eller synbiotika inden for 1 måned før studiets start
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på >3 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  • Rygning
  • Misbrug af produkter
  • Kendt allergi over for citrusfrugter
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citrusekstrakt
Dagligt tilskud af citrusekstrakt i 8 uger.
Kosttilskud: Citrusekstrakt
Som beskrevet i eksperimentel arm
Placebo komparator: Styring
Dagligt tilskud af maltodextrin i 8 uger.
Kosttilskud: Maltodextrin
Som beskrevet i komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnkvalitetsscore mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: 8 ugers intervention
Målt ved et spørgeskema om søvnkvalitet (PSQI)
8 ugers intervention
Ændringer i søvnkvalitet mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: 8 ugers intervention
Målt ved hjælp af aktigrafi
8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mentalt velvære mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: 8 ugers intervention
Målt ved mentalt velvære spørgeskemaer
8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

BioActor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Tanja Adam, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Citrusekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner