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Extrato de cítricos, sono e bem-estar mental

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O efeito do extrato cítrico no sono e no bem-estar mental

Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga os efeitos da administração diária de extrato cítrico no sono e no bem-estar mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em dados epidemiológicos, um número substancial de pessoas relata ter problemas de sono. Isto é muito preocupante, uma vez que a má qualidade do sono tem sido associada a problemas de saúde física e mental. Vários estudos pré-clínicos mostraram resultados promissores, mas as evidências de estudos em humanos ainda são limitadas. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de um extrato cítrico no sono e no bem-estar mental em indivíduos saudáveis ​​com distúrbios (menores) do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Investigador principal:
          • Tanja Adam, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com distúrbios (menores) do sono
  • Idade 40-70 anos
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2
  • Disponibilidade para desistir de ser doador de sangue 4 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso excessivo de cafeína
  • Principais transtornos psiquiátricos/de saúde mental.
  • Distúrbios crônicos do sono
  • Distúrbio grave do sono por mais de 1 ano
  • Outras causas claras para a má qualidade do sono ou o bem-estar mental
  • Uso de medicamentos ou suplementos que podem afetar os resultados
  • Tratamento não farmacológico para distúrbios do sono
  • Voo de um fuso horário com diferença >3 h ≤1 semana antes de um período de intervenção
  • Administração de medicamentos experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo
  • Uso de pré, pró ou simbióticos dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Perda de peso relatada ou ganho de peso >3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  • Fumar
  • Abuso de produtos
  • Alergia conhecida a frutas cítricas
  • Gravidez ou lactação conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato cítrico
Suplementação diária de extrato cítrico por 8 semanas.
Suplemento dietético: Extrato cítrico
Conforme descrito no braço experimental
Comparador de Placebo: Ao controle
Suplementação diária de Maltodextrina durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Conforme descrito no braço comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores de qualidade do sono entre o grupo intervenção e placebo
Prazo: 8 semanas de intervenção
Medido por um questionário de qualidade do sono (PSQI)
8 semanas de intervenção
Mudanças na qualidade do sono entre o grupo intervenção e placebo
Prazo: 8 semanas de intervenção
Medido usando actigrafia
8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no bem-estar mental entre o grupo intervenção e o grupo placebo
Prazo: 8 semanas de intervenção
Medido por questionários de bem-estar mental
8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

BioActor

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Investigador principal: Tanja Adam, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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