Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z cytrusów, sen i dobre samopoczucie psychiczne

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ ekstraktu z cytrusów na sen i samopoczucie psychiczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające wpływ codziennego podawania ekstraktu cytrusowego na sen i samopoczucie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z danych epidemiologicznych wynika, że ​​znaczna liczba osób zgłasza problemy ze snem. Jest to poważny problem, ponieważ zła jakość snu wiąże się z pogorszeniem zdrowia psychicznego i fizycznego. Kilka badań przedklinicznych wykazało obiecujące wyniki, ale dowody z badań na ludziach są nadal ograniczone. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu ekstraktu cytrusowego na sen i samopoczucie psychiczne u zdrowych osób z (niewielkimi) zaburzeniami snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Główny śledczy:
          • Tanja Adam, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby z (niewielkimi) zaburzeniami snu
  • Wiek 40-70 lat
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi od 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierne użycie kofeiny
  • Poważne zaburzenia psychiczne/zdrowia psychicznego.
  • Przewlekłe zaburzenia snu
  • Poważne zaburzenia snu trwające dłużej niż 1 rok
  • Inne wyraźne przyczyny złej jakości snu lub dobrego samopoczucia psychicznego
  • Stosowanie leków lub suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • Niefarmakologiczne leczenie zaburzeń snu
  • Lot ze strefy czasowej z różnicą > 3 godzin ≤ 1 tydzień przed okresem interwencji
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może zakłócać to badanie
  • Stosowanie pre-, pro- lub synbiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe przed badaniem
  • Palenie
  • Nadużywanie produktów
  • Znana alergia na cytrusy
  • Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z cytrusów
Codzienna suplementacja ekstraktem z cytrusów przez 8 tygodni.
Suplement diety: Ekstrakt z cytrusów
Jak opisano w części eksperymentalnej
Komparator placebo: Kontrola
Codzienna suplementacja maltodekstryną przez 8 tygodni.
Suplement diety: Maltodekstryna
Zgodnie z opisem w ramieniu porównawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach jakości snu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości snu (PSQI)
8 tygodni interwencji
Zmiany w jakości snu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji
Mierzone metodą aktygrafii
8 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samopoczuciu psychicznym pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariuszy dobrostanu psychicznego
8 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

BioActor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Główny śledczy: Tanja Adam, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z cytrusów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj