柑橘類のエキス、睡眠と精神的健康
2024年1月26日 更新者：Maastricht University Medical Center
睡眠と精神的健康に対する柑橘類エキスの効果
これは、柑橘類抽出物の毎日の投与が睡眠と精神的健康に及ぼす影響を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
疫学データに基づいて、かなりの数の人が睡眠の問題を抱えていると報告しています。
睡眠の質の低下は精神的および身体的健康の低下と関連しているため、これは大きな懸念事項です。
いくつかの前臨床研究では有望な結果が示されていますが、人体研究から得られた証拠はまだ限られています。
したがって、本研究の目的は、（軽度の）睡眠障害のある健康な被験者の睡眠と精神的健康に対する柑橘類抽出物の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yala Stevens, PhD
- 電話番号：+31437114555
- メール：yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University
-
コンタクト：
- Yala Stevens, PhD
- 電話番号：+31437114555
- メール：yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
-
主任研究者：
- Jogchum Plat, Prof
-
主任研究者：
- Tanja Adam, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- （軽度の）睡眠障害のある健康な人
- 年齢 40～70歳
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- -治験開始の4週間前、治験中、治験終了後4週間の間、献血者であることをやめる意思がある
除外基準:
- カフェインの過剰摂取
- 主要な精神医学的/精神的健康障害。
- 慢性睡眠障害
- 1年以上続く重度の睡眠障害
- 睡眠の質や精神的健康を低下させるその他の明らかな原因
- 転帰に影響を与える可能性のある薬やサプリメントの使用
- 睡眠障害の非薬物療法
- 時差が 3 時間以上あるタイムゾーンからのフライト 介入期間の 1 週間前以内
- 治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加
- -研究開始前1か月以内のプレ、プロ、またはシンバイオティクスの使用
- 研究前スクリーニングの前月に3kgを超える体重減少または体重増加が報告された
- 喫煙
- 製品の不正使用
- 柑橘類に対する既知のアレルギー
- 既知の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：柑橘類エキス
柑橘類エキスのサプリメントを毎日8週間摂取します。
|
実験アームで説明したように
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
8週間毎日マルトデキストリンを補給します。
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コンパレータアームで説明したように
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群とプラセボ群間の睡眠の質スコアの変化
時間枠：8週間の介入
|
睡眠の質アンケート（PSQI）によって測定
|
8週間の介入
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介入群とプラセボ群の間での睡眠の質の変化
時間枠：8週間の介入
|
アクティグラフィーを使用して測定
|
8週間の介入
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入群とプラセボ群の間での精神的健康の変化
時間枠：8週間の介入
|
精神的健康に関するアンケートで測定
|
8週間の介入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jogchum Plat、Maastricht University
- 主任研究者：Tanja Adam、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (推定)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
柑橘類エキスの臨床試験
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Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
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Loma Linda Universityまだ募集していません
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Ziauddin Hospital招待による登録
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録