Citrus kivonat, alvás és mentális jólét
2024. január 26. frissítette: Maastricht University Medical Center
A citruskivonat hatása az alvásra és a mentális jólétre
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely a citruskivonat napi adagolásának alvásra és mentális jólétre gyakorolt hatásait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai adatok alapján jelentős számú ember számol be alvászavarokról.
Ez komoly aggodalomra ad okot, mivel a rossz alvásminőség a mentális és fizikai egészség romlásával jár.
Számos preklinikai vizsgálat ígéretes eredményeket mutatott fel, de a humán vizsgálatokból származó bizonyítékok még mindig korlátozottak.
Ezért jelen tanulmány célja egy citruskivonat alvásra és mentális jólétre gyakorolt hatásának vizsgálata (kisebb) alvászavarban szenvedő egészséges alanyok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yala Stevens, PhD
- Telefonszám: +31437114555
- E-mail: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yala Stevens, PhD
- Telefonszám: +31437114555
- E-mail: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
-
Kutatásvezető:
- Jogchum Plat, Prof
-
Kutatásvezető:
- Tanja Adam, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének (kisebb) alvászavarral
- Életkor 40-70 év
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Túlzott koffeinhasználat
- Főbb pszichiátriai/mentális egészségi zavarok.
- Krónikus alvászavarok
- Súlyos alvászavar több mint 1 éve
- Más egyértelmű okai a rossz alvásminőségnek vagy a mentális jólétnek
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
- Az alvászavarok nem gyógyszeres kezelése
- Repülés olyan időzónából, ahol >3 óra eltérés ≤1 héttel a beavatkozási időszak előtt
- Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármely olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Pre-, pro- vagy szinbiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül
- 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenésről vagy súlygyarapodásról számoltak be a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Dohányzó
- A termékekkel való visszaélés
- Ismert allergia citrusfélékre
- Ismert terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citrus kivonat
Napi citruskivonat pótlás 8 hétig.
|
A kísérleti ágban leírtak szerint
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Napi maltodextrin pótlás 8 hétig.
|
Az összehasonlító karban leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőségi pontszámok változása a beavatkozás és a placebo csoport között
Időkeret: 8 hét beavatkozás
|
Alvásminőségi kérdőívvel (PSQI) mérve
|
8 hét beavatkozás
|
|
Változások az alvás minőségében a beavatkozás és a placebo csoport között
Időkeret: 8 hét beavatkozás
|
Aktigráfia segítségével mérve
|
8 hét beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mentális jólétben a beavatkozás és a placebo csoport között
Időkeret: 8 hét beavatkozás
|
Mentális jólét kérdőívekkel mérve
|
8 hét beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jogchum Plat, Maastricht University
- Kutatásvezető: Tanja Adam, Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .