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Zitrusextrakt, Schlaf und geistiges Wohlbefinden

26. Januar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung von Zitrusextrakt auf Schlaf und geistiges Wohlbefinden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, in der die Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Zitrusextrakt auf den Schlaf und das geistige Wohlbefinden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf epidemiologischen Daten gibt eine beträchtliche Anzahl von Menschen an, Schlafprobleme zu haben. Dies gibt Anlass zu großer Sorge, da eine schlechte Schlafqualität mit einer Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Gesundheit in Verbindung gebracht wird. Mehrere präklinische Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die Beweise aus Humanstudien sind jedoch noch begrenzt. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung eines Zitrusextrakts auf den Schlaf und das psychische Wohlbefinden bei gesunden Probanden mit (geringfügigen) Schlafstörungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Hauptermittler:
          • Tanja Adam, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen mit (leichter) Schlafstörung
  • Alter 40-70 Jahre
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Bereitschaft, ab 4 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Koffeinkonsum
  • Schwerwiegende psychiatrische/psychische Gesundheitsstörungen.
  • Chronische Schlafstörungen
  • Schwere Schlafstörung seit mehr als 1 Jahr
  • Andere klare Ursachen für schlechte Schlafqualität oder schlechtes geistiges Wohlbefinden
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Nichtpharmakologische Behandlung von Schlafstörungen
  • Flug aus einer Zeitzone mit >3 Stunden Unterschied ≤1 Woche vor einem Interventionszeitraum
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Rauchen
  • Missbrauch von Produkten
  • Bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zitrusextrakt
Tägliche Nahrungsergänzung mit Zitrusextrakt für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitrusextrakt
Wie im experimentellen Arm beschrieben
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tägliche Maltodextrin-Supplementierung für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Wie im Vergleichsarm beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafqualitätswerte zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: 8 Wochen Intervention
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Schlafqualität (PSQI)
8 Wochen Intervention
Veränderungen der Schlafqualität zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: 8 Wochen Intervention
Gemessen mittels Aktigraphie
8 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im psychischen Wohlbefinden zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: 8 Wochen Intervention
Gemessen anhand von Fragebögen zum psychischen Wohlbefinden
8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

BioActor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Hauptermittler: Tanja Adam, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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