Extrait d'agrumes, sommeil et bien-être mental
26 janvier 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'effet de l'extrait d'agrumes sur le sommeil et le bien-être mental
Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant les effets de l'administration quotidienne d'extrait d'agrumes sur le sommeil et le bien-être mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D’après les données épidémiologiques, un nombre important de personnes déclarent avoir des problèmes de sommeil.
Il s’agit d’un sujet de préoccupation majeur, car une mauvaise qualité de sommeil est associée à une santé mentale et physique altérée.
Plusieurs études précliniques ont montré des résultats prometteurs, mais les preuves issues des études humaines sont encore limitées.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'effet d'un extrait d'agrumes sur le sommeil et le bien-être mental chez des sujets sains présentant des troubles (mineurs) du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yala Stevens, PhD
- Numéro de téléphone: +31437114555
- E-mail: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University
-
Contact:
- Yala Stevens, PhD
- Numéro de téléphone: +31437114555
- E-mail: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
-
Chercheur principal:
- Jogchum Plat, Prof
-
Chercheur principal:
- Tanja Adam, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé présentant des troubles du sommeil (mineurs)
- Âge 40-70 ans
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
- Volonté de renoncer à être donneur de sang 4 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive de caféine
- Troubles psychiatriques/de santé mentale majeurs.
- Troubles chroniques du sommeil
- Troubles du sommeil sévères depuis plus d'un an
- Autres causes évidentes d’une mauvaise qualité de sommeil ou d’un bien-être mental
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant affecter les résultats
- Traitement non pharmacologique des troubles du sommeil
- Vol depuis un fuseau horaire avec un décalage > 3 h ≤ 1 semaine avant une période d'intervention
- Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude
- Utilisation de pré-, pro- ou symbiotiques dans le mois précédant le début de l'étude
- Perte ou gain de poids signalé > 3 kg au cours du mois précédant le dépistage préalable à l'étude
- Fumeur
- Abus de produits
- Allergie connue aux agrumes
- Grossesse ou allaitement connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait d'agrumes
Supplémentation quotidienne en extrait d'agrumes pendant 8 semaines.
|
Comme décrit dans le bras expérimental
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Supplémentation quotidienne en maltodextrine pendant 8 semaines.
|
Comme décrit dans le bras comparateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des scores de qualité du sommeil entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
Délai: 8 semaines d'intervention
|
Mesuré par un questionnaire sur la qualité du sommeil (PSQI)
|
8 semaines d'intervention
|
|
Changements dans la qualité du sommeil entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
Délai: 8 semaines d'intervention
|
Mesuré par actigraphie
|
8 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le bien-être mental entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
Délai: 8 semaines d'intervention
|
Mesuré par des questionnaires sur le bien-être mental
|
8 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogchum Plat, Maastricht University
- Chercheur principal: Tanja Adam, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .