Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitrusekstrakt, søvn og mentalt velvære

26. januar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av sitrusekstrakt på søvn og mentalt velvære

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som undersøker effekten av daglig administrering av sitrusekstrakt på søvn og mentalt velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på epidemiologiske data rapporterer et betydelig antall mennesker å ha søvnproblemer. Dette er av stor bekymring, siden dårlig søvnkvalitet har vært assosiert med nedsatt mental og fysisk helse. Flere prekliniske studier har vist lovende resultater, men bevis fra studier på mennesker er fortsatt begrenset. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av et sitrusekstrakt på søvn og mentalt velvære hos friske personer med (mindre) søvnforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja Adam, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med (mindre) søvnforstyrrelser
  • Alder 40-70 år
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 4 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven bruk av koffein
  • Store psykiatriske/psykiske lidelser .
  • Kroniske søvnforstyrrelser
  • Alvorlig søvnforstyrrelse i mer enn 1 år
  • Andre klare årsaker til dårlig søvnkvalitet eller mentalt velvære
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke resultatene
  • Ikke-farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser
  • Fly fra en tidssone med >3 timers forskjell ≤1 uke før en intervensjonsperiode
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien
  • Bruk av pre-, pro- eller synbiotika innen 1 måned før studiestart
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på >3 kg i måneden før screening før studien
  • Røyking
  • Misbruk av produkter
  • Kjent allergi mot sitrus
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitrusekstrakt
Daglig tilskudd av sitrusekstrakt i 8 uker.
Kosttilskudd: Sitrusekstrakt
Som beskrevet i eksperimentell arm
Placebo komparator: Kontroll
Daglig maltodekstrintilskudd i 8 uker.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Som beskrevet i komparatorarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnkvalitetsscore mellom intervensjons- og placebogruppen
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
Målt med et spørreskjema for søvnkvalitet (PSQI)
8 ukers intervensjon
Endringer i søvnkvalitet mellom intervensjons- og placebogruppen
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
Målt ved bruk av aktigrafi
8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mentalt velvære mellom intervensjons- og placebogruppen
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
Målt ved spørreskjemaer om mental velvære
8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

BioActor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Tanja Adam, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Sitrusekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere