Экстракт цитрусовых, сон и психическое благополучие
26 января 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние экстракта цитрусовых на сон и психическое благополучие
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором изучается влияние ежедневного приема экстракта цитрусовых на сон и психическое благополучие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Судя по эпидемиологическим данным, значительное количество людей сообщают о проблемах со сном.
Это вызывает серьезную обеспокоенность, поскольку плохое качество сна связано с ухудшением психического и физического здоровья.
Несколько доклинических исследований показали многообещающие результаты, но данные исследований на людях по-прежнему ограничены.
Таким образом, цель настоящего исследования — изучить влияние экстракта цитрусовых на сон и психическое благополучие у здоровых людей с (незначительными) нарушениями сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yala Stevens, PhD
- Номер телефона: +31437114555
- Электронная почта: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- Yala Stevens, PhD
- Номер телефона: +31437114555
- Электронная почта: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
-
Главный следователь:
- Jogchum Plat, Prof
-
Главный следователь:
- Tanja Adam, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с (незначительными) нарушениями сна
- Возраст 40-70 лет
- ИМТ 18,5 – 30 кг/м2
- Готовность отказаться от роли донора крови за 4 недели до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление кофеина
- Серьезные психиатрические/психические расстройства.
- Хронические нарушения сна
- Сильное нарушение сна длительностью более 1 года.
- Другие очевидные причины плохого качества сна или психического благополучия
- Использование лекарств или добавок, которые могут повлиять на результаты
- Нефармакологическое лечение нарушений сна
- Бегство из часового пояса с разницей более 3 часов и менее 1 недели до периода вмешательства
- Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Использование пре-, про- или синбиотиков в течение 1 месяца до начала исследования.
- Зарегистрированная потеря или прибавка в весе более 3 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Курение
- Злоупотребление продуктами
- Известная аллергия на цитрусовые.
- Известная беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт цитрусовых
Ежедневный прием экстракта цитрусовых в течение 8 недель.
|
Как описано в экспериментальной группе
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Ежедневный прием мальтодекстрина в течение 8 недель.
|
Как описано в руке сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей качества сна между группой вмешательства и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника качества сна (PSQI).
|
8 недель вмешательства
|
|
Изменения качества сна между группой вмешательства и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель вмешательства
|
Измерено с помощью актиграфии.
|
8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в психическом благополучии между группой вмешательства и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель вмешательства
|
Измеряется с помощью опросников психического благополучия
|
8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jogchum Plat, Maastricht University
- Главный следователь: Tanja Adam, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .