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Estratto di agrumi, sonno e benessere mentale

26 gennaio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto dell'estratto di agrumi sul sonno e sul benessere mentale

Si tratta di uno studio cross-over, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga gli effetti della somministrazione quotidiana di estratto di agrumi sul sonno e sul benessere mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei dati epidemiologici, un numero considerevole di persone riferisce di avere problemi di sonno. Ciò è motivo di grande preoccupazione, poiché la scarsa qualità del sonno è stata associata a problemi di salute mentale e fisica. Diversi studi preclinici hanno mostrato risultati promettenti, ma le prove provenienti dagli studi sull’uomo sono ancora limitate. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto di un estratto di agrumi sul sonno e sul benessere mentale in soggetti sani con (minori) disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Investigatore principale:
          • Tanja Adam, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani con (lievi) disturbi del sonno
  • Età 40-70 anni
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Disponibilità a rinunciare all'attività di donatore di sangue da 4 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso eccessivo di caffeina
  • Principali disturbi psichiatrici/mentali.
  • Disturbi cronici del sonno
  • Grave disturbo del sonno per più di 1 anno
  • Altre cause evidenti di scarsa qualità del sonno o benessere mentale
  • Uso di farmaci o integratori che possono influenzare i risultati
  • Trattamento non farmacologico dei disturbi del sonno
  • Volo da un fuso orario con una differenza >3 ore ≤1 settimana prima di un periodo di intervento
  • Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio
  • Uso di pre-, pro- o simbiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Riportata perdita di peso o aumento di peso >3 kg nel mese precedente allo screening pre-studio
  • Fumare
  • Abuso di prodotti
  • Allergia nota agli agrumi
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di agrumi
Integrazione quotidiana di estratti di agrumi per 8 settimane.
Integratore alimentare: Estratto di agrumi
Come descritto nel braccio sperimentale
Comparatore placebo: Controllo
Integrazione giornaliera di maltodestrina per 8 settimane.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Come descritto nel braccio comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della qualità del sonno tra il gruppo di intervento e quello placebo
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento
Misurato tramite un questionario sulla qualità del sonno (PSQI)
8 settimane di intervento
Cambiamenti nella qualità del sonno tra il gruppo di intervento e quello placebo
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento
Misurato utilizzando l'actigrafia
8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel benessere mentale tra il gruppo di intervento e quello placebo
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento
Misurato mediante questionari sul benessere mentale
8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

BioActor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Investigatore principale: Tanja Adam, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

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